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珠海2家企业不符合药品经营质量管理规范规定被责令限期整改

2017-06-02 12:53:36 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局官网6月1日发布的《珠海市食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2017年第1号)》,珠海市华旭医药有限公司等2家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,珠海市食品药品监督管理局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。

公告中指出,企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向珠海市食品药品监督管理局报送整改报告。

序号

许可证号

证书编号

企业名称

注册地址

责令整改日期

主要不符合GSP的事实

1

AA7561488

A-GD-15-0291

珠海市华旭医药有限公司

珠海市香洲区翠景路223号铭泰大厦五层A

2017524

1、企业个别记录的更改没有按要求注明理由、日期并签名。举证:企业常温库、阴凉库个别品种货位卡有涂改痕迹,但未注明理由、日期并签名。(04102

2、企业个别已验收入库的药品未加封验收标示。举证:企业常温库药品复方蒲芩胶囊(江西银涛药业有限公司生产,批号1604001)于2017221日入库200盒,仍余200盒,现场未见该批药品已验收的封签及标示。(07802

3、企业常温库部分已拆除外包装的零货药品没有按要求集中存放,而是直接与整件包装药品放在一起。(08312

4、企业未按要求对在库药品按计划进行养护。举证:从20166月至20175月企业一直有药品在库经营,但现场不能提供该时段药品养护计划和养护记录。(08405

2

AA7561489

A-GD-15-0269

珠海市禾晨医药有限公司

珠海市香洲梅华西路10893201-1

2017526

11、企业未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或检定。 举证:现场检查时,企业不能提供20161月以后仓库温湿度监测系统的检定证书或报告。(*05301

2、企业阴凉库部分已拆除外包装的零货药品没有按要求集中存放,而是直接与整件包装药品放在一起。(08312

3、企业养护人员未按要求对库房温湿度进行有效监测和调控。 举证:现场检查时,企业阴凉库编号108的温控探头显示温度为21℃,回溯查询该编号探头3小时内的历史记录均超过20℃,未采取有效措施进行调控。(*08404

 

(责任编辑:六六)
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