上海市食药监局通告6家医疗器械生产企业飞行检查情况

跨区交叉飞行检查 检查信息网上公开——上海市食药监局通告6家医疗器械生产企业飞行检查情况

近日，上海市食药监局通告了2017年首批医疗器械生产企业飞行检查情况。其中，4家医疗器械生产企业因质量管理体系存在严重缺陷，被要求暂停生产进行整改；1家企业的许可证已过期，在重新取得生产许可前不得从事医疗器械生产活动；1家企业检查时处于停产状态，经核查符合要求后方可恢复生产。其中涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章的2家企业已被移交稽查部门调查处理。

为了掌握企业质量管理的真实情况，检验各区医疗器械生产监管的实际情况，上海食药监局针对高风险、低信用企业，实施跨区交叉飞行检查，2016年覆盖了12个区的45家高风险生产企业，并将检查结果予以通告。飞行检查坚持“双随机”、“三不”、“两直”，即随机从检查员库和检查对象库中抽取检查人员和被检查单位；检查组成员和属地监管部门事先不知道被检查单位、不提前打招呼、不要求接送；检查组到达检查地后，直接深入生产现场，直接查找、整改问题，确保飞行检查客观、公平、公开。

为了加强对企业缺陷项的综合分析，上海食药监局建立了飞行检查结果综合评审机制，由市局相关业务处室、认证审评中心、执法总队、飞行检查组长和企业所在区市场监管局参加，对于检查中发现的问题进行集体综合评估、综合研判，逐家企业讨论，逐条问题分析，对可能影响产品质量和存在安全隐患的问题一个也不放过，提高飞行检查信息确认和检查结果判定的客观性和准确性。对于飞行检查中发现严重违反医疗器械生产质量管理规范、涉嫌违法违规、处于停产状态和去向不明的企业，除了督促企业落实停产整改和立案查处外，上海食药监局还通过政务新媒体等多渠道推送转载，公开曝光，用公开倒逼监管，用公开提高企业违法成本。