5月15日,江西省食品药品监督管理局发布《关于2017年第1期医疗器械监督抽验信息公告》。据公告,有66批次医疗器械样品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省食品药品监督管理局按照2016年度全省医疗器械抽验工作计划,对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。
从本次发布的《2016年度江西省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单》中发现,有66批次样品不符合标准规定,其中4批次为假冒。另外62批次不合格样品包括:抽查自南昌大学上饶医院、标示江西省容和实业有限责任公司生产的1批次真空采血试管(规格型号柠檬酸钠1:92ml;生产日期/批号/出厂编号150308),被检出枸橼酸钠含量不符合标准规定;抽查自铜鼓县人民医院、标示江西长青医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管(规格型号柠檬酸钠1:92ml;生产日期/批号/出厂编号20160402),被检出液体添加剂、抽吸体积不符合标准规定;抽查自江西省大余县人民医院、标示广州阳普医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管(规格型号2ml13×75mm;生产日期/批号/出厂编号160324),被检出枸橼酸钠含量、液体添加剂体积不符合标准规定;抽查自景德镇市三三五医院、标示河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签(规格型号10cm;生产日期/批号/出厂编号150806),被检出外观不符合标准规定;抽查自南城县人民医院、标示浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用呼吸道吸引导管(规格型号I型4.0mm×(12F)×600mm;生产日期/批号/出厂编号1601B2001),被检出无菌不符合标准规定。
本期还公告了2016年度江西省医疗器械监督抽验符合标准规定产品名单和2016年度江西省医疗器械抽验跟踪抽验符合标准规定产品名单。
2016年度江西省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单(2017.5.11) | ||||||||
序 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 检验单位 | 不符合标准规定项 | 备注 |
1 | 真空采血试管 | 南昌大学上饶医院 | 江西省容和实业有限责任公司 | 柠檬酸钠1:9 2ml | 150308 | 江西省医疗器械检测中心 | 枸橼酸钠含量 |
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2 | 医用外科口罩 | 兴国县妇幼保健院 | 绍兴振德医用敷料有限公司 | 17cm×18cm-3P | 20160218 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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3 | 医用外科口罩 | 大余县妇幼保健院 | 绍兴振德医用敷料有限公司 | 17cm×18cm-3P | 20150625 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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4 | 医用棉签 | 江西省吉安县人民医院 | 南昌市康乐卫生材料有限公司 | 10cm | 20151008 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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5 | 一次性使用手术单 | 江西省峡江县中医院 | 南昌市东海医疗器械有限公司 | A型垫单 80×120 | 2015年12月2日 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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6 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 贵溪市中医院 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 中号 | 20160308 | 江西省医疗器械检测中心 | 抗变形能力 |
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7 | 一次性使用真空采血管 | 铜鼓县人民医院 | 江西长青医疗科技有限公司 | 柠檬酸钠1:9 2ml | 20160402 | 江西省医疗器械检测中心 | 液体添加剂、抽吸体积 |
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8 | 一次性使用真空采血管 | 江西省大余县人民医院 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 2ml 13×75mm | 160324 | 江西省医疗器械检测中心 | 枸橼酸钠含量、液体添加剂体积 |
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9 | 医用棉签 | 景德镇市三三五医院 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 10cm | 150806 | 江西省医疗器械检测中心 | 外观 |
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10 | 一次性使用无菌医用口罩 | 新余市妇幼保健院 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 三层有卡 | 15120224 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、口罩带、系带长度 |
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11 | 一次性无菌普通医用口罩 | 江西省玉山县博爱医院 | 福建省安康医疗器械有限公司 | 17cm×9cm-3P | 20151118 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、口罩系带 |
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12 | 一次性使用手术单 | 龙南中医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型垫单 100×200 | 20141212 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强度 |
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13 | 医用棉签 | 吉安市第三人民医院 | 南昌市康乐卫生材料有限公司 | 10cm | 20151008 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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14 | 医用棉签 | 万安县中医院 | 南昌市康乐卫生材料有限公司 | 10cm | 20151008 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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15 | 医用棉签 | 遂川光华医院 | 南昌市东海医疗器械有限公司 | A型 20cm | 2016年8月8日 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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16 | 一次性使用中单 | 修水县中医院 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 150×220 | 20150801 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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17 | 医用棉签 | 泰和县中医院 | 南昌市康乐卫生材料有限公司 | 10cm | 20151008 | 江西省医疗器械检测中心 | 基本尺寸 |
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18 | 产妇垫 | 吉安市妇幼保健院 | 南昌裕华医疗器械有限公司 | 80×140 B类 中单 | 20160112 | 江西省医疗器械检测中心 | 环氧乙烷残留量 |
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19 | 输液贴 | 南昌市洪都中医院 | 泰州市百利医用材料有限公司 | 8cm×3.8cm | 20150601 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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20 | 一次性使用导尿管 | 江西省高安市中医院 | 扬州洋生医药科技有限公司 | Fr14 4.7mm×360mm | 20150109 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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21 | 一次性使用手术垫单 | 景德镇市皮肤病医院 | 江西大卫医疗器械有限公司 | A型垫单 50cm×60cm | 20150202 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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22 | 一次性使用手术单 | 武宁县中医院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | A型 500mm×600mm | 20151102 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、拉伸强力、环氧乙烷残留量 |
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23 | 一次性使用输液器 带针 | 宜丰县人民医院 | 湖北仙明医疗器械有限公司 | A2 0.7×23.5TWLB | 20160306 | 江西省医疗器械检测中心 | 单包装标志 |
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24 | 一次性使用手术单 | 贵溪市中医院 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 80cm×150cm | 2015年10月8日 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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25 | 一次性使用手术单 | 吉安市中医院 | 江西中赣医疗器械有限公司 | 80×120 | 20160102 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、拉伸强力 |
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26 | 一次性使用手术单 | 分宜县中医院 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | A型垫单 1200×800mm | 2016年1月2日 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、拉伸强力 |
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27 | 一次性使用口罩 | 铜鼓县人民医院 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | 中号 | 2015年8月18日 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 |
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28 | 一次性使用真空贮血管 | 龙南县人民医院 | 南昌市赣达医疗器械有限公司 | 高原管 普通管(无添加剂) 5ml | 160510 | 江西省医疗器械检测中心 | 容量 |
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29 | 一次性使用无菌手术衣 | 九江学院附属医院 | 新乡市华舒医疗器械有限公司 | 120×120 | 20151006 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸、胸膜尺寸 |
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30 | 一次性医用中单 | 鄱阳县人民医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | 100×150 | 20151028 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 |
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31 | 一次性使用真空贮血管 | 德兴市中医院 | 南昌市赣达医疗器械有限公司 | 高原管 促凝管 5ml | 160412 | 江西省医疗器械检测中心 | 容量 |
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32 | 一次性使用手术单 | 余干县人民医院 | 南昌裕华医疗器械有限公司 | B型 80×60 | 20160102 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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33 | 一次性使用手术单 | 上饶市中医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | 80×120cm | 2015年1208 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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34 | 一次性使用手术衣 | 上饶市信州区新健医疗器械经营部 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | / | 20150312 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积克重 |
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35 | 一次性使用口罩 | 弋阳县人民医院 | 南昌市华泰医疗器械有限公司 | B型绑带式 中号 | 20160218 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 |
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36 | 一次性使用手术单 | 上饶市信州区沙溪中心卫生院 | 南昌华美医疗器械有限公司 | A型 垫单 200×100cm | 20151002 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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37 | 一次性使用真空贮血管 | 江西中医药高等专科学校附属医院 | 南昌市赣达医疗器械有限公司 | 高原管 普通管(无添加剂) 5ml | 160413 | 江西省医疗器械检测中心 | 容量 |
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38 | 一次性使用手术单 | 崇仁县中医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 垫单(床罩)90×200 | 2016年4月8日 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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39 | 一次性使用护理垫 | 东乡县妇幼保健院 | 南昌市爱益卫生材料有限公司 | (50×60)cm | 2016年2月6日 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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40 | 医用棉签 | 南昌市妇幼保健计划生育服务中心 | 抚州君康医疗科技有限公司 | 10cm | 20160908 | 江西省医疗器械检测中心 | 规格尺寸、无菌指标 |
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41 | 一次性使用手术单 | 南丰县妇幼保健计划生育服务中心 | 南昌华美医疗器械有限公司 | A型垫单 200×100cm | 42067 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力 |
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42 | 一次性使用手术单 | 南丰县中医院 | 江西丹美实业有限公司 | 120×230 | 42552 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌、尺寸 |
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43 | 一次性使用呼吸道吸引导管 | 南城县人民医院 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | I型4.0mm×(12F)×600mm | 1601B2001 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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44 | 一次性使用口罩 | 奉新县中医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | / | 20151202 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带、单位面积质量、无菌 |
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45 | 一次性医用口罩 | 江西省靖安县人民医院 | 新乡市华康卫材有限公司 | / | 20160406 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 | 假冒 |
46 | 产妇垫 | 江西省奉新县人民医院 | 南昌华益医疗器械有限公司 | B类中单 80×150 | 2016年3月9日 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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47 | 一次性使用医用口罩 | 高安市骨伤医院 | 江苏客乐医用器械有限公司 | 松紧式 | 20150908 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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48 | 一次性使用医用口罩 | 江西省高安市中医院 | 江苏客乐医用器械有限公司 | 绑带式 | 20151012 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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49 | 一次性使用医用口罩 | 新余市第四医院 | 扬州市华威医疗器械有限公司 | (170mm∽190mm)×(90mm∽110mm) | 20160305 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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50 | 一次性使用手术单 | 共青新市医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型垫单 100×200 | 20150809 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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51 | 一次性使用口罩、帽子 | 南昌新时代妇产医院 | 南昌市康圣医疗器械有限公司 | 中号 | 2016年6月8日 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量、无菌 |
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52 | 一次性使用手术单 | 全南仁康医院 | 南昌健鹏医用器材有限公司 | A型垫单 220×100 | 42285 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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53 | 一次性使用口罩 | 江西省大余县人民医院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型绑带 中号 | 20160108 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 |
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54 | 一次性使用手术单 | 万安县人民医院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型垫单 120×80 | 20150506 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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55 | 一次性使用口罩 | 永新县平安医院 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 中 180mm×150mm | 42245 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带、无菌 |
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56 | 一次性使用手术单 | 遂川县妇幼保健院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型 40cm×50cm | 20160108 | 江西省医疗器械检测中心 | 拉伸强力、无菌 |
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57 | 一次性使用吸痰管 | 玉山县人民医院 | 如皋市恒康医疗器材有限公司 | F12 4.0mm×430mm | 160415C | 江西省医疗器械检测中心 | 规格标记、无菌 |
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58 | 产妇垫 | 弋阳县中医院 | 南昌华益医疗器械有限公司 | B类中单 80×120 | 20150801 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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59 | 一次性使用口罩 | 芦溪县中医院 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | / | 20160308 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带、单位面积质量、无菌 |
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60 | 一次性使用口罩 | 芦溪县妇幼保健院 | 新乡市亚太医疗用品有限公司 | / | 20160308 | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带与口罩体连接点处的断裂强力、无菌 | 假冒 |
61 | 一次性使用手术单 | 南城县人民医院 | 江西丹美实业有限公司 | 100×170 | 20160102 | 江西省医疗器械检测中心 | 尺寸 |
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62 | 一次性使用手术单 | 赣州医疗设备用品有限公司宁都分公司 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型垫单 150×80 | 160102 | 江西省医疗器械检测中心 | 无菌 |
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63 | 一次性使用吸痰管 | 江西省上犹县人民医院 | 如皋市恒康医疗器材有限公司 | F10 3.3mm×360mm | 150702D | 江西省医疗器械检测中心 | 病人端 |
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64 | 一次性使用手术衣 | 上饶市第五人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 5片/包 | 20150701 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 | 假冒 |
65 | 一次性使用口罩 | 龙南中医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | B型 拉带式 | 20151212 | 江西省医疗器械检测中心 | 单位面积质量 |
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66 | 一次性使用口罩 | 崇义县金龙大药房连锁有限公司阳明路店 | 江西中赣医疗器械有限公司 | 中号 | 2015年01月8(备注:如实反映原包装标识) | 江西省医疗器械检测中心 | 口罩带 | 假冒 |