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中国质量新闻网讯 5月8日，国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告（2017年第10期，总第28期），对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检结果进行了公告。
其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：输液泵/注射泵8家企业8台产品。长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵，网电源连接器和设备电源输入插口等、可听报警信号不符合标准规定；浙江史密斯医学仪器有限公司生产的1台微量注射泵、广州华玺医疗科技有限公司生产的1台输液泵、广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台多功能输液泵、深圳市奥生科技有限公司生产的1台注射泵、广东益邦生物医疗有限公司生产的1台输液泵，可听报警信号不符合标准规定；广西威利方舟科技有限公司生产的1台注射泵，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定；珠海市美瑞华医用科技有限公司生产的1台输液泵，视觉报警信号的特征、听觉报警信号的特征不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台，具体为：输液泵/注射泵1家企业1台产品。广州欧浦瑞医疗科技有限公司生产的1台多功能输液泵，设备或设备部件的外部标记、随机文件不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品，涉及41家医疗器械生产企业的3个品种51批（台）。
国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 输液泵 | 长沙比扬医疗器械有限公司 | 长沙比扬医疗器械有限公司 | BYS-820S | 生产日期：2016-04-14；产品编号：BY-16820030398 | 湖南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.网电源连接器和设备电源输入插口等；2.可听报警信号 |
2 | 微量注射泵 | 浙江史密斯医学仪器有限公司 | 浙江史密斯医学仪器有限公司 | 佳士比™C6 | 生产日期：2016-03-17；产品编号：162101126 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 可听报警信号 |
3 | 输液泵 | 广州华玺医疗科技有限公司 | 广州华玺医疗科技有限公司 | HX-801E | 生产日期：2016年03月；产品编号：81040016030035 | 广东省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 可听报警信号 |
4 | 多功能输液泵 | 广州欧浦瑞医疗科技有限公司 | 广州欧浦瑞医疗科技有限公司 | UPR-900 | 生产日期：2016-05-23；产品编号：1506072 | 广东省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 可听报警信号 |
5 | 注射泵 | 深圳市奥生科技有限公司 | 深圳市奥生科技有限公司 | OSP-500 | 生产日期：2016.03；产品编号：1506114 | 广东省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 可听报警信号 |
6 | 输液泵 | 广东益邦生物医疗有限公司 | 广东益邦生物医疗有限公司 | 1200A1 | 生产日期：2016-05-23；产品编号：1200A1SYB160501 | 广东省食品药品监督管理局 | 深圳市医疗器械检测中心 | 可听报警信号 |
7 | 注射泵 | 广西威利方舟科技有限公司 | 广西威利方舟科技有限公司 | TCI-V | 生产日期：2016-05-23；产品编号：33116015 | 广西省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 |
8 | 输液泵 | 珠海市美瑞华医用科技有限公司 | 珠海市美瑞华医用科技有限公司 | MR-508 | 生产日期：2016-05-16；产品编号：160518250 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 1.视觉报警信号的特征；2.听觉报警信号的特征 |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 多功能输液泵 | 广州欧浦瑞医疗科技有限公司 | 广州欧浦瑞医疗科技有限公司 | UPR-900 | 生产日期：2016-05-23；产品编号：1506072 | 广东省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 1.设备或设备部件的外部标记；2.随机文件 |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 一次性使用避光输液器 | 江苏苏云医疗器材有限公司 | 江苏苏云医疗器材有限公司 | 进气式 B3-2 0.55（0.55×18RWLB） | 160411 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
2 | 一次性使用避光输液器 带针 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 江苏康进医疗器材有限公司 | IS-B-C 3F | 生产日期：20160426；批号：20160426 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
3 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 江苏康进医疗器材有限公司 | 江苏康进医疗器材有限公司 | IS-PF-5.0-B-C7F-1 | 生产日期：20160423；批号：20160423 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
4 | 一次性使用避光输液器 带针 | 山东淄博山川医用器材有限公司 | 山东淄博山川医用器材有限公司 | BG-01 0.55mm | 生产日期：160524；批号：批160524 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
5 | 一次性使用精密过滤避光输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | JMB-5.0静脉针0.55 | 生产日期：20160510；批号：20160510 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
6 | 一次性使用精密过滤避光输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | JMB-5.0静脉针0.7 | 生产日期：20160513；批号：20160513 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
7 | 一次性使用避光输液器带针 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 | WEO-BG-32B-5.0 0.7×25 | 生产日期：160505；批号：批16050507 | 湖北省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
8 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 北京伏尔特技术有限公司 | BG-20X | 批160331 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
9 | 一次性使用避光输液器 带针 | 北京伏尔特技术有限公司 | 北京伏尔特技术有限公司 | SYQ-BG-10 | 批160326 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
10 | 一次性使用避光输液器 带针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | J-P型 0.7mm | 生产日期：20160402；批号：批20160402 | 江西省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
11 | 一次性使用避光输液器 带针 | 山东侨牌集团有限公司 | 山东侨牌集团有限公司 | QB A4-A | 批160415 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
12 | 一次性使用避光输液器 带针 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | GV3 0.55×19RWSB | 生产日期：160221；批号：批160221 | 江西省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
13 | 一次性使用避光输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 山东中保康医疗器具有限公司 | ZBK-BSQ-S | 生产日期：2016年05月24日；批号：批12160501 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
14 | 一次性使用避光输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 精密过滤型 | 20160301 01 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
15 | 一次性使用避光输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 普通型 | 20160311 01 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
16 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 山东中保康医疗器具有限公司 | ZBK-BJS-S-5.0 | 生产日期：2016年05月24日；批号：批11160501 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
17 | 医用透明质酸钠凝胶 | 上海华瑞贸易发展有限公司 | Albomed GmbH | 1.4% | O263C | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
18 | 医用透明质酸钠凝胶 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 河南宇宙人工晶状体研制有限公司 | 0.85mL | 生产日期：2016-03；批号：201603HA011 | 河南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
19 | 医用透明质酸钠凝胶 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 | 3.0mL 10mg/mL | 生产日期：20160329；批号：T160329 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
20 | 医用透明质酸钠凝胶 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 1.0mL 15mg/mL | 生产日期：2016.03.16；批号：H160316A11A | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
21 | 医用透明质酸钠凝胶 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 0.5mL 20mg/mL | 生产日期：2016.01.13；批号：H160113A21A | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
22 | 医用透明质酸钠凝胶 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 2.0mL 10mg/mL | 生产日期：2016.03.02；批号：H160302A21A | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
23 | 医用透明质酸钠凝胶 | 上海建华精细生物制品有限公司 | 上海建华精细生物制品有限公司 | 10mg/mL 5.0mL/支 | 生产日期：160318；批号：16031811 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
24 | 医用透明质酸钠凝胶 | 华熙福瑞达生物医药有限公司 | 华熙福瑞达生物医药有限公司 | 1mL：20mg | 生产日期：20160125；批号：78921101 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
25 | 医用透明质酸钠凝胶 | 山东博士伦福瑞达制药有限公司 | 山东博士伦福瑞达制药有限公司 | 1mL | 生产日期：2016.04.13；批号：160413031 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
26 | 无菌透明质酸钠液 | 深圳市康哲药业有限公司 | Mylan Institutional | 40mg/50mL | 生产日期：2016 01；批号：160119 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
27 | 医用透明质酸钠凝胶 | 上海其胜生物制剂有限公司 | 上海其胜生物制剂有限公司 | 0.5mL | 生产日期：2016-04-13；批号：160452F01 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
28 | 眼科手术粘弹剂 | 博士伦（上海）贸易有限公司 | Bausch&Lomb Incorporated | 0.8mL | 生产日期：20151101；批号：026032 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
29 | 医用透明质酸钠凝胶 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 10mL 6mg/mL | 生产日期：20160104；批号：1601044 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
30 | 输液泵 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 | EP520 | 生产日期：201603；产品编号：EP520YTZW003 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
31 | 输液泵 | 深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 | 深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 | BeneFusion VP3 | 生产日期：2016-04；产品编号：60201518 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
32 | 注射泵 | 长沙比扬医疗器械有限公司 | 长沙比扬医疗器械有限公司 | BYZ-810TU | 生产日期：2016-04-19；产品编号：BY-16810T040003 | 湖南省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
33 | 注射泵 | 深圳市好克光电仪器有限公司 | 深圳市好克光电仪器有限公司 | HK-400 | 生产日期：2016-04；产品编号：201604004 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
34 | 注射器泵 | 南京逢源医疗用品有限公司 | 南京逢源医疗用品有限公司 | FY-SP-1200 | 2015061002 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
35 | 便携式输液泵 | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 | Smiths Medical ASD,Inc. | 6300 | 生产日期：2016-02；产品编号：276094 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
36 | 便携式输液泵 | 史密斯医疗器械（北京）有限公司 | Smiths Medical ASD,Inc. | 6300 | 生产日期2016-02；产品编号：276090 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
37 | 输液泵 | 宁波甬星医疗仪器有限公司 | 宁波甬星医疗仪器有限公司 | ZNB-XB-Y1000 | 生产日期：2016-01；产品编号：01160101013 | 浙江省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
38 | 医用输液泵 | 广州舒瑞医疗科技有限公司 | 广州舒瑞医疗科技有限公司 | SR-i8000 | 生产日期：2016年03月；产品编号：1201404012 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
39 | 输液泵 | 佛山市艾米康医疗科技有限公司 | 佛山市艾米康医疗科技有限公司 | EH737 | 生产日期：2016年5月；产品编号：EH737-G5D101 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
40 | 注射泵 | 北京来普惠康医学技术有限公司 | 北京来普惠康医学技术有限公司 | FC112 | 生产日期：201503；产品编号：NT61215057 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
41 | 注射泵 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 | Fresenius Kabi AG | INJECTOMAT AGILIA RC2 | Z018097/23072573 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
42 | 注射泵 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 | Fresenius Kabi AG | INJECTOMAT TIVA AGILIA RC2 | Z018297/23071028 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
43 | 注射泵 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | SYS-3011 | 生产日期：2016年04月；产品编号：3011160400267 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
44 | 输液泵 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | WGI-1010 | 生产日期：2016-03；产品编号：2101016030003 | 山东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
45 | 输液泵 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 | iP 12B | 生产日期：2016年04月；产品编号：60402810 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
46 | 注射泵 | 广州汇特医疗科技有限公司 | 广州汇特医疗科技有限公司 | WIT-301A | 生产日期：2016-05；产品编号：301051605001 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
47 | 微量注射泵 | 苏州泽德医疗器械有限公司 | 苏州泽德医疗器械有限公司 | ZD-50C6 | 生产日期：2016-04-11；产品编号：16040677 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
48 | 微量注射泵 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 | 深圳圣诺医疗设备有限公司 | SN-50C6 | 生产日期：2016年04月27日；产品编号：0259160427000472 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
49 | 医用注射泵 | 北京麦康医疗器械有限公司 | 善德仕医疗科技（北京）有限公司 | SDS-MP09型 | 生产日期：2015.11.23；产品编号：M11511003 | 北京市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
50 | 注射泵 | 上海雷恩医疗器械有限公司 | 上海雷恩医疗器械有限公司 | LINZ-8B | 生产日期：2016.02；产品编号：H1602A21 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
51 | 输液泵 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 | SP750 | 生产日期：2016.04；产品编号：JI1604100001 | 河北省食品药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 |
京公网安备 11010502031058号
