辽宁省食药监局通报8家药品生产企业药品GMP跟踪检查有关情况

企业名称

大连金石滩药业有限公司

企业法定代表人

王斌

药品生产许可证编号

辽20150057

社会信用代码（组织机构代码）

11869332-4

企业负责人

张昊

质量负责人

王萍

生产负责人

霍明影

质量受权人

王萍

生产地址

瓦房店市双西大街一段六号

检查日期

2017年3月27-29日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.企业自认证以来一直处于全面停产状态，厂房设施、设备不能持续保持验证状态。

2.人工牛黄甲硝唑胶囊（批号20140701、20140702、20140703）持续稳定性考察只进行了12个月。

处理措施

一、鉴于大连金石滩药业有限公司厂房设施、设备无法持续保持验证状态，根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：LN20150017）。

二、要求大连市局做好监督停产工作。

发布日期

2017年4月28日

企业名称

大连珍奥药业股份有限公司

企业法定代表人

陈玉琦

药品生产许可证编号

辽20150076

社会信用代码（组织机构代码）

71698342-8

企业负责人

陈祥麟

质量负责人

崔升佐

生产负责人

杨宇雁

质量受权人

崔升佐

生产地址

大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号

检查日期

2017年3月24-26日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.计算机化系统管理不规范。例如，质量控制部HPLC使用的电子计算机系统时间可以更改；质量控制部操作人员使用管理员用户名、密码登录电子计算机。

2.质量控制与质量保证措施不充分。例如，注射用心肌肽（批号：20141001、20141002、20141101）加速试验3个月游离氨基酸检查的结果均约为30mg/支，与加速试验0、1、2月结果（均约40mg/支）有较大变化，未进行调查。

3.注射用心肌肽生产所用原料为猪心，企业未记录猪心收货量和验收合格猪心的投料量，不利于物料信息的追溯。

处理措施

一、要求大连市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年4月28日

企业名称

沈阳明华制药有限公司

企业法定代表人

洪率茗

药品生产许可证编号

辽20150026

社会信用代码（组织机构代码）

91210113715743609A

企业负责人

李丽莎

质量负责人

任平

生产负责人

张志颖

质量受权人

任平

生产地址

沈阳道义经济开发区京沈西一街18号

检查日期

2017年3月27-29日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪等的工作站均未设定登录名和密码、未进行权限分配。

处理措施

一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年4月28日

企业名称

辽宁亿邦制药有限公司

企业法定代表人

钟桂雄

药品生产许可证编号

辽20150042

社会信用代码（组织机构代码）

912101810996314936

企业负责人

吕海滨

质量负责人

熊颂东

生产负责人

杨忠田

质量受权人

熊颂东

生产地址

辽宁省新民市中央大道6号

检查日期

2017年3月24-26日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室配备的6台HPLC工作站的时钟和时区均未锁定，系统时间可修改。

处理措施

一、要求沈阳市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年4月28日

企业名称

铁岭鹿宝堂药业集团有限公司

企业法定代表人

王丽红

药品生产许可证编号

辽20150118

社会信用代码（组织机构代码）

78514174-2

企业负责人

王丽红

质量负责人

王有智

生产负责人

徐波

质量受权人

王有智

生产地址

铁岭市西丰县西丰镇工业园区

检查日期

2017年3月24-26日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1．人员培训管理不规范。例如，试剂配制、销售管理岗位仍存在上次GMP认证现场检查时的缺陷问题；洁净区所用空调机组（TH-D-025）现场初效阻力值（3Pa）低于标示的初始阻力值（5Pa），岗位操作人员未做相关调查。

2.化验室管理不规范。例如，化验室电子天平(TH-J-005)使用日志填写不完整。

处理措施

一、要求铁岭市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年4月28日

企业名称

铁岭市杜记膏药厂

企业法定代表人

杜维栋

药品生产许可证编号

辽20150183

社会信用代码（组织机构代码）

X0424018-3

企业负责人

杜维栋

质量负责人

孔越

生产负责人

彭爽

质量受权人

孔越

生产地址

辽宁省铁岭经济开发区起步区繁盛路26号

检查日期

2017年3月27-29日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

1.数据可追溯性不强。例如，成品检验记录中，鉴别项目为临摹薄层色谱图谱，不易追溯；化验室高效液相色谱仪（HY-JL-003）操作系统未进行分级管理。

处理措施

一、要求铁岭市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年4月28日

企业名称

辽宁绿丹药业有限公司

企业法定代表人

吴志刚

药品生产许可证编号

辽20150144

社会信用代码（组织机构代码）

91210600120084237J

企业负责人

姜信才

质量负责人

李娜

生产负责人

赵纯

质量受权人

李娜

生产地址

丹东市振兴区浪头镇顺天545号

检查日期

2017年3月27-29日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现问题

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未完成计算机化系统验证，高效液相色谱仪计算机系统的权限设定不合理，不同检验员之间可互相查看和修改实验图谱数据。

2.质量控制与质量保证管理不规范。例如，未对复方氨肽素片中间产品的存储期限进行考察；复方氨肽素片2016年度产品质量回顾报告未对持续稳定性考察数据进行趋势分析；QC实验室部分检验操作不规范，如稳定性考察对照品只称量一份样品，供试品没有平行进样，检验报告中未计算对照品精密度RSD，批检验记录含量测定结果未采用相对平均偏差评价（采用RSD评价）。

处理措施

一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年4月28日

企业名称

辽宁金丸药业有限公司

企业法定代表人

贾毅

药品生产许可证编号

辽20150087

社会信用代码（组织机构代码）

76832263-X

企业负责人

贾毅

质量负责人

谭美华

生产负责人

刘晓霞

质量受权人

谭美华

生产地址

丹东市元宝区蛤蟆塘大街559号

检查日期

2017年3月24-26日

检查单位

辽宁省食品药品监督管理局

事由

飞行检查

检查发现问题

1.计算机化系统管理不规范。例如，QC实验室高效液相色谱仪、气相色谱仪均未进行计算机化系统验证。

2.必要设施设备缺失、管理有待加强。例如，工艺用水制水机在停机状态时仪器控制面板显示回水流量为2.68m³/h；QC实验室持续稳定性考察样品存放室使用房间空调进行温湿度控制，不能满足中国药典的相关要求；口服制剂车间物料中间站使用无净化设施的普通空调进行温度调控。

处理措施

一、要求丹东市局做好监督整改工作，加强日常监管。

发布日期

2017年4月28日