中国质量新闻网讯 2017年4月20日,国家食品药品监督管理总局官网发布通告(2017年第59号)称,经安徽省食品药品检验研究院和河北省药品检验研究院2家药品检验机构检验,标示为康美药业股份有限公司等30家企业生产的33批次中药饮片不合格。
其中,经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为河北全泰药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、上海真仁堂药业有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、长沙市浩昇中药饮片有限公司、广东汇群中药饮片股份有限公司、化州市济群中药饮片有限公司、康美药业股份有限公司、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、四川皓博药业有限公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川中庸药业有限公司、成都市益诚药业有限公司、陈善堂生物制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司等企业生产的32批次菊花不合格。不合格项目包括含量测定、性状。
经河北省药品检验研究院检验,标示为北京亚威中药饮片有限公司生产的1批次连翘不合格。不合格项目为含量测定。
通告中指出,对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。
小贴士:
药材和饮片的“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格。
药材和饮片的“含量测定”系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。
33批次不合格中药饮片名单
药品 品名 | 标示生产企业或供货单位 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结果 | 不合格项目 | 检验 机构 | 备注 |
菊花 | 安徽沪昆中药饮片有限公司 | 150601 | 惠农区康威大药房 | 《中华人民共和国药典》2010年版一部 | 不合格 | [含量测定] | 安徽省食品药品检验研究院 | * |
亳州市豪门中药饮片有限公司 | 150901 | 西安藻露堂药业集团有限责任公司 | * | |||||
都江堰市春盛中药饮片有限公司 | 140801 | 吉木萨尔县中医医院 | * | |||||
成都市益诚药业有限公司 | 160302 | 贵州鼎圣药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 |
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陕西商洛盘龙植物药业有限公司 | 20160101 | 陕西商洛盘龙植物药业有限公司 |
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广东汇群中药饮片股份有限公司 | 20160201 | 潮州北斗肾病医院 |
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安徽济顺中药饮片有限公司 | 160301 | 呼伦贝尔市人民医院 | * | |||||
宝鸡汉方国药饮片有限责任公司 | 155A160204 | 西安藻露堂药业集团藻露堂连锁有限公司含光路店 | [性状],[含量测定] |
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广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司 | 20150601 | 宁明县人民医院 | 《中华人民共和国药典》2010年版一部 | [性状] |
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河北全泰药业有限公司 | 1507001 | 安氏国医堂 |
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化州市济群中药饮片有限公司 | 150502 | 广西天一医药有限公司 |
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内蒙古腾翔中药饮片有限公司 | 15100905 | 惠农区广德仁诊所 |
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石家庄市柏林药材加工厂 | 20140301 | 迁安市人民医院 |
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四川皓博药业有限公司 | 151001 | 林芝中区医院有限公司 |
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四川敬心中药饮片有限公司 | 150922 | 贵州意通医药有限责任公司 |
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四川中庸药业有限公司 | H00215M01 | 日喀则西华医院 |
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云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司 | YP20131003 | 湖南海元堂药业有限公司 |
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甘肃康乐药业有限责任公司 | 150805 | 互助土族自治县人民医院 | * | |||||
菊花 | 陈善堂生物制药股份有限公司 | 160401 | 陈善堂生物制药股份有限公司 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不合格 | [性状] | 安徽省食品药品检验研究院 |
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广西贵港市神农药业有限公司 | 160801 | 广西贵港市神农药业有限公司 |
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广西泰嵘药业有限公司 | 160802 | 广西泰嵘药业有限公司 |
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广西张益堂中药饮片有限公司 | 1606081 | 广西玉林民众医药有限公司 |
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海口日中天制药有限公司 | 20160601 | 海口日中天制药有限公司 |
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江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 | 1603001 | 江西好一生大药房有限公司 |
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康美药业股份有限公司 | 160250191 | 黑龙江九州通医药有限公司 |
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黔西南州天地药业贸易有限公司 |
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160350281 | 青海省富康医药集团有限责任公司 |
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160451101 | 海南联合广安堂药品超市连锁经营有限公司儋州分店 |
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160550271 | 恒泰人民大药房河海店 |
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岳阳市宝鑫医药有限公司 |
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上海真仁堂药业有限公司 | 16032301 | 上海龙威医药有限公司 |
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长沙市浩昇中药饮片有限公司 | 160401 | 湖南诺舟大药房连锁有限公司人民东路分店 |
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亳州市豪门中药饮片有限公司 | 160301 | 天水市中医医院 | * | |||||
陕西诚和药业有限公司金茂分公司 | 160323 | 崇信县人民医院 | * | |||||
连翘 | 北京亚威中药饮片有限公司 | 150601 | 北京迎宾盛民堂医药销售有限公司 | 《中华人民共和国药典》2010年版一部 | 不合格 | [含量测定](连翘苷) | 河北省药品检验研究院 |
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备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。