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食药监总局抽检54批医疗器械产品 不合格6批

2017-04-19 11:30:01 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 2017年4月19日,国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第8期,总第26期)》,公布对乳房植入物、手术单2个品种54批产品的质量监督抽检结果,抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。

据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,具体为:

(一)乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体,凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。

(二)手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单,无菌不符合标准规定;南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单,拉伸强度,干态(产品非关键区域);无菌不符合标准规定;自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单,胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

硅凝胶乳房植入体 

上海威宁整形制品有限公司

上海威宁整形制品有限公司

M220 h 

20151200 

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

凝胶中D4D5残留量

2

一次性使用无菌垫单 

哈尔滨医科大学附属第四医院

哈尔滨市天使卫生材料厂

145×90 

生产日期:20151113日;批号:2015111301 

黑龙江省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

无菌

3

一次性使用手术单 

普洱万和医院

南昌卫材医疗器械有限公司

A型垫单 120×80 

20150908日 

云南省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

无菌

4

一次性使用手术垫单 

承德市第六医院

南昌翔翊医疗器械有限公司

型号:B型 垫巾;规格:220cm×90cm 

2016045日 

河北省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

1.拉伸强度,干态(产品非关键区域);2.无菌

5

一次性使用医用手术垫单 

自贡市济生医用器材有限责任公司

自贡市济生医用器材有限责任公司

甲型 400mm×500mm 

20160502 

四川省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

1.胀破强度,干态(产品关键区域);2.胀破强度,干态(产品非关键区域);3.胀破强度,湿态(产品关键区域)

6

一次性使用手术单 

贵州利美康外科医院

南昌益民医用卫生材料有限公司

A型 垫单 120×80 

20160102日 

贵州省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,干态(产品非关键区域);3.拉伸强度,湿态(产品关键区域)

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

乳房植入体 

强生(上海)医疗器材有限公司

Mentor Medical Systems B.V.

350-2504BC 

生产日期:2016-03-05;批号:7300654 

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

2

硅凝胶充填乳房植入体 

上海康宁医疗用品有限公司

上海康宁医疗用品有限公司

HHT85200 

生产日期:2015-9-8;批号:20151001

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

3

人工乳房植入体 

强生(上海)医疗器材有限公司

Mentor Medical Systems B.V.

354-1208 

生产日期:2016-03-17;批号:7299956 

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

4

硅凝胶填充乳房植入体 

广州市万和整形材料有限公司

广州市万和整形材料有限公司

ML-S240M 

生产日期:160307;批号:0000716  

广东省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

5

硅凝胶填充乳房植入体 

广州市万和整形材料有限公司

广州市万和整形材料有限公司

RMP240 

生产日期:160419;批号:0001316 

广东省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

6

一次性使用手术单 

上海洁安实业有限公司

上海洁安实业有限公司

标准性能型无洞式 40×50 

42468

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

7

外科手术单和包 

上海医疗器械批发部有限公司

Kimberly-Clark

89209 

AC4033A 

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

8

一次性使用手术垫单 

苏州新区金桥工贸有限公司

苏州新区金桥工贸有限公司

140*60 

/ 

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

9

一次性使用手术垫单 

苏州市奥健医卫用品有限公司

苏州市奥健医卫用品有限公司

60cm×50cm 1P 

生产日期:20160301;批号:20160301 

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

10

一次性使用中单 

山西医科大学第一医院

新乡市华西卫材有限公司

80×180 

生产日期:201632日;批号:25 160302 

山西省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

11

非织造布医用手术包(中单) 

吉林大学中日联谊医院

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司

基本型 

生产日期:2016/04/30;批号:16043016 

吉林省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

12

一次性医用中单 

河北北方学院附属第二医院

新乡宏达卫材有限公司

规格:120×210 

生产日期:201615日;批号:160102 

河北省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

13

一次性使用中单 

平凉市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

120×220 

生产日期:201599日;批号:80150909 

甘肃省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

14

一次性使用无菌手术单 

天津市东丽区东丽医院

天津市远航工贸发展有限公司

规格:145×200cm 2条 

生产日期:20160401日;批号:160326 

天津市市场和质量监督管理委员会

北京市医疗器械检验所

15

一次性医用中单 

灯塔市中心医院

河南省蓝天医疗器械有限公司

90×120 

15011609 

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

16

一次性使用无菌垫单 

赤峰市宁城县中心医院

衡水滨湖新区康健卫生材料厂

200×90 

生产日期:2015124日;批号:20151204 

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

17

一次性使用中单 

哈尔滨市第一医院

新乡市康民卫材开发有限公司

规格:120×200 

20151006 

黑龙江省食品药品监督管理局

北京市医疗器械检验所

18

医用无菌垫单 

太原市第二人民医院

新乡市康尔健医疗用品有限公司

型号:C型;规格:100×150 

生产日期:201597日;批号:11509085 

山西省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

19

一次性使用手术单 

吉林市妇产医院

南昌市康圣医疗器械有限公司

型号:B型;规格:100×150 

20160107 

吉林省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

20

一次性使用手术单 

西藏阜康医院

南昌市德美康医疗器械有限公司

型号:A型(垫单)规格:40×60 

2015918 

西藏自治区食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

21

一次性使用手术单 

赤峰学院附属医院

南昌市康圣医疗器械有限公司

型号:B型 规格:40×50 

20151107 

内蒙古自治区食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

22

一次性手术中单 

柳州市人民医院

福建省安康医疗器械有限公司

80×150 

20150926 

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

23

一次性使用手术单(洞巾) 

威海鸿宇无纺布制品有限公司

威海鸿宇无纺布制品有限公司

/ 

1605498 

山东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

24

一次性使用手术单 

石嘴山福兴医院

南昌市恒康医疗器械有限公司

40×50cmA型垫单 

20160106 

宁夏回族自治区食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

25

一次性无菌手术洞巾组合包 

长沙市第一医院

稳健实业(深圳)有限公司

I160cm×300cm8cm×18cm 

20150709 

湖南省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

26

一次性无菌手术洞巾组合包 

长沙市第一医院

稳健实业(深圳)有限公司

I160cm×300cm11cm×23cm 

20150615 

湖南省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

27

一次性使用手术单 

稳健医疗用品股份有限公司

稳健医疗用品股份有限公司

病人用160cm×300cm开洞11cm×23cm 

20160509 

广东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

28

一次性使用手术单 

贵州华夏骨科医院

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

A型 垫单 100×200cm 

20151001日 

贵州省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

29

手术垫单、检查垫 

莱州市利康卫生用品厂

莱州市利康卫生用品厂

45 45 

2016429日 

山东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

30

手术垫单、检查垫 

莱州市利康卫生用品厂

莱州市利康卫生用品厂

42 55 

2016429日 

山东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

31

一次性使用手术单 

曲靖曙光泌尿专科医院

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

40×50cm 

20160205日 

云南省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

32

一次性使用手术垫单 

福建省宁德人民医院

南昌翔翊医疗器械有限公司

40cm×60cmC型 妇检垫 

20150805 

福建省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

33

一次性使用手术单 

重庆市黔江区中医院

南昌市旭辉医疗器械有限公司

A型 垫单 40×50 

20150708 

重庆市食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

34

一次性使用手术单 

新疆懿菲贸易有限公司

新疆懿菲贸易有限公司

A 90×150 中单 

20150816日 

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

35

一次性使用手术单 

南昌爱博医疗器械有限公司

南昌爱博医疗器械有限公司

A2 100×200cm) 

20160102日 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

36

一次性使用手术单 

江西松鹤医疗器械有限公司

江西松鹤医疗器械有限公司

800×1500mm A型垫单 

20160402日 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

37

一次性使用手术单 

南昌市华泰医疗器械有限公司

南昌市华泰医疗器械有限公司

60×90cm A型 垫单 

20160406 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

38

一次性使用手术单 

南昌市兴兴医疗器械有限公司

南昌市兴兴医疗器械有限公司

A型垫单 100×200 

20160110日 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

39

一次性使用手术单 

江西锦辉医疗器械有限公司

江西锦辉医疗器械有限公司

2000mm×1000mm 

20160403 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

40

一次性使用手术单 

南昌市星宇医疗器械有限公司

南昌市星宇医疗器械有限公司

A型垫单 70×50 

20160402日 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

41

一次性使用手术单 

南昌市东海医疗器材有限公司

南昌市东海医疗器材有限公司

A型垫单 100×200 

20160309日 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

42

一次性使用手术单 

南昌市惠临医疗器械有限公司

南昌市惠临医疗器械有限公司

A型垫单 400mm×500mm 

20160302 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

43

一次性使用手术单 

江西淑兰金环医疗科技有限公司

江西淑兰金环医疗科技有限公司

A型垫单 400mm×600mm 

20160309 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

44

一次性使用手术单 

江西大卫医疗器械有限公司

江西大卫医疗器械有限公司

A型垫单 50×60cm 

20160302 

江西省食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

45

一次性使用手术单 

文昌市人民医院

南昌健鹏医用器材有限公司

A型垫单200×100 

20160306日 

海南省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

46

一次性使用手术单 

琼海市人民医院

南昌健鹏医用器材有限公司

A型垫单 40×50 

20151006 

海南省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

47

一次性使用手术垫单 

塔城博爱医院

南昌翔翊医疗器械有限公司

C型 妇检垫 40cm×50cm 

20151105日 

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

48

一次性使用无菌手术单(巾) 

四川友邦企业有限公司

四川友邦企业有限公司

YB.ZLJ.B.Z 0.7m×0.5m 

A2016051102 

四川省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

 

(责任编辑:六六
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