中国质量新闻网讯 2017年4月19日,国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告(2017年第8期,总第26期)》,公布对乳房植入物、手术单2个品种54批产品的质量监督抽检结果,抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批。
据公告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,具体为:
(一)乳房植入物1家企业1批产品。上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体,凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。
(二)手术单5家企业5批产品。哈尔滨市天使卫生材料厂生产的1批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术单,无菌不符合标准规定;南昌翔翊医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术垫单,拉伸强度,干态(产品非关键区域);无菌不符合标准规定;自贡市济生医用器材有限责任公司生产的1批一次性使用医用手术垫单,胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术单,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。
对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月21日前向社会公布。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 硅凝胶乳房植入体 | 上海威宁整形制品有限公司 | 上海威宁整形制品有限公司 | M220 h | 20151200 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 凝胶中D4、D5残留量 |
2 | 一次性使用无菌垫单 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 哈尔滨市天使卫生材料厂 | 145×90 | 生产日期:2015年11月13日;批号:2015111301 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 无菌 |
3 | 一次性使用手术单 | 普洱万和医院 | 南昌卫材医疗器械有限公司 | A型垫单 120×80 | 2015年09月08日 | 云南省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 无菌 |
4 | 一次性使用手术垫单 | 承德市第六医院 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | 型号:B型 垫巾;规格:220cm×90cm | 2016年04月5日 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 1.拉伸强度,干态(产品非关键区域);2.无菌 |
5 | 一次性使用医用手术垫单 | 自贡市济生医用器材有限责任公司 | 自贡市济生医用器材有限责任公司 | 甲型 400mm×500mm | 20160502 | 四川省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 1.胀破强度,干态(产品关键区域);2.胀破强度,干态(产品非关键区域);3.胀破强度,湿态(产品关键区域) |
6 | 一次性使用手术单 | 贵州利美康外科医院 | 南昌益民医用卫生材料有限公司 | A型 垫单 120×80 | 2016年01月02日 | 贵州省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,干态(产品非关键区域);3.拉伸强度,湿态(产品关键区域) |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 乳房植入体 | 强生(上海)医疗器材有限公司 | Mentor Medical Systems B.V. | 350-2504BC | 生产日期:2016-03-05;批号:7300654 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
2 | 硅凝胶充填乳房植入体 | 上海康宁医疗用品有限公司 | 上海康宁医疗用品有限公司 | HHT85200 | 生产日期:2015-9-8;批号:20151001 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
3 | 人工乳房植入体 | 强生(上海)医疗器材有限公司 | Mentor Medical Systems B.V. | 354-1208 | 生产日期:2016-03-17;批号:7299956 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
4 | 硅凝胶填充乳房植入体 | 广州市万和整形材料有限公司 | 广州市万和整形材料有限公司 | ML-S240M | 生产日期:160307;批号:0000716 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
5 | 硅凝胶填充乳房植入体 | 广州市万和整形材料有限公司 | 广州市万和整形材料有限公司 | RMP240 | 生产日期:160419;批号:0001316 | 广东省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
6 | 一次性使用手术单 | 上海洁安实业有限公司 | 上海洁安实业有限公司 | 标准性能型无洞式 40×50 | 42468 | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
7 | 外科手术单和包 | 上海医疗器械批发部有限公司 | Kimberly-Clark | 89209 | AC4033A | 上海市食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
8 | 一次性使用手术垫单 | 苏州新区金桥工贸有限公司 | 苏州新区金桥工贸有限公司 | 140*60 | / | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
9 | 一次性使用手术垫单 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 60cm×50cm 1P | 生产日期:20160301;批号:20160301 | 江苏省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
10 | 一次性使用中单 | 山西医科大学第一医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 80×180 | 生产日期:2016年3月2日;批号:25 160302 | 山西省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
11 | 非织造布医用手术包(中单) | 吉林大学中日联谊医院 | 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 | 基本型 | 生产日期:2016/04/30;批号:16043016 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
12 | 一次性医用中单 | 河北北方学院附属第二医院 | 新乡宏达卫材有限公司 | 规格:120×210 | 生产日期:2016年1月5日;批号:160102 | 河北省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
13 | 一次性使用中单 | 平凉市人民医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 120×220 | 生产日期:2015年9月9日;批号:80150909 | 甘肃省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
14 | 一次性使用无菌手术单 | 天津市东丽区东丽医院 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 规格:145×200cm 2条 | 生产日期:2016年04月01日;批号:160326 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 北京市医疗器械检验所 |
15 | 一次性医用中单 | 灯塔市中心医院 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 90×120 | 15011609 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
16 | 一次性使用无菌垫单 | 赤峰市宁城县中心医院 | 衡水滨湖新区康健卫生材料厂 | 200×90 | 生产日期:2015年12月4日;批号:20151204 | 内蒙古自治区食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
17 | 一次性使用中单 | 哈尔滨市第一医院 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 规格:120×200 | 20151006 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
18 | 医用无菌垫单 | 太原市第二人民医院 | 新乡市康尔健医疗用品有限公司 | 型号:C型;规格:100×150 | 生产日期:2015年9月7日;批号:11509085 | 山西省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
19 | 一次性使用手术单 | 吉林市妇产医院 | 南昌市康圣医疗器械有限公司 | 型号:B型;规格:100×150 | 20160107 | 吉林省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
20 | 一次性使用手术单 | 西藏阜康医院 | 南昌市德美康医疗器械有限公司 | 型号:A型(垫单)规格:40×60 | 2015年9月18 | 西藏自治区食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
21 | 一次性使用手术单 | 赤峰学院附属医院 | 南昌市康圣医疗器械有限公司 | 型号:B型 规格:40×50 | 20151107 | 内蒙古自治区食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
22 | 一次性手术中单 | 柳州市人民医院 | 福建省安康医疗器械有限公司 | 80×150 | 20150926 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
23 | 一次性使用手术单(洞巾) | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | / | 1605498 | 山东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
24 | 一次性使用手术单 | 石嘴山福兴医院 | 南昌市恒康医疗器械有限公司 | 40×50cmA型垫单 | 2016年01月06 | 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
25 | 一次性无菌手术洞巾组合包 | 长沙市第一医院 | 稳健实业(深圳)有限公司 | I型160cm×300cm洞8cm×18cm | 20150709 | 湖南省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
26 | 一次性无菌手术洞巾组合包 | 长沙市第一医院 | 稳健实业(深圳)有限公司 | I型160cm×300cm洞11cm×23cm | 20150615 | 湖南省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
27 | 一次性使用手术单 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 病人用160cm×300cm开洞11cm×23cm | 20160509 | 广东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
28 | 一次性使用手术单 | 贵州华夏骨科医院 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | A型 垫单 100×200cm | 2015年10月01日 | 贵州省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
29 | 手术垫单、检查垫 | 莱州市利康卫生用品厂 | 莱州市利康卫生用品厂 | 45 45 | 2016年4月29日 | 山东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
30 | 手术垫单、检查垫 | 莱州市利康卫生用品厂 | 莱州市利康卫生用品厂 | 42 55 | 2016年4月29日 | 山东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
31 | 一次性使用手术单 | 曲靖曙光泌尿专科医院 | 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 | 40×50cm | 2016年02月05日 | 云南省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
32 | 一次性使用手术垫单 | 福建省宁德人民医院 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | 40cm×60cmC型 妇检垫 | 20150805 | 福建省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
33 | 一次性使用手术单 | 重庆市黔江区中医院 | 南昌市旭辉医疗器械有限公司 | A型 垫单 40×50 | 20150708 | 重庆市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
34 | 一次性使用手术单 | 新疆懿菲贸易有限公司 | 新疆懿菲贸易有限公司 | A型 90×150 中单 | 2015年08月16日 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
35 | 一次性使用手术单 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | A2型 100×200(cm) | 2016年01月02日 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
36 | 一次性使用手术单 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | 江西松鹤医疗器械有限公司 | 800×1500mm A型垫单 | 2016年04月02日 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
37 | 一次性使用手术单 | 南昌市华泰医疗器械有限公司 | 南昌市华泰医疗器械有限公司 | 60×90cm A型 垫单 | 20160406 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
38 | 一次性使用手术单 | 南昌市兴兴医疗器械有限公司 | 南昌市兴兴医疗器械有限公司 | A型垫单 100×200 | 2016年01月10日 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
39 | 一次性使用手术单 | 江西锦辉医疗器械有限公司 | 江西锦辉医疗器械有限公司 | 2000mm×1000mm | 20160403 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
40 | 一次性使用手术单 | 南昌市星宇医疗器械有限公司 | 南昌市星宇医疗器械有限公司 | A型垫单 70×50 | 2016年04年02日 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
41 | 一次性使用手术单 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | 南昌市东海医疗器材有限公司 | A型垫单 100×200 | 2016年03月09日 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
42 | 一次性使用手术单 | 南昌市惠临医疗器械有限公司 | 南昌市惠临医疗器械有限公司 | A型垫单 400mm×500mm | 20160302 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
43 | 一次性使用手术单 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | 江西淑兰金环医疗科技有限公司 | A型垫单 400mm×600mm | 20160309 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
44 | 一次性使用手术单 | 江西大卫医疗器械有限公司 | 江西大卫医疗器械有限公司 | A型垫单 50×60cm | 20160302 | 江西省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
45 | 一次性使用手术单 | 文昌市人民医院 | 南昌健鹏医用器材有限公司 | A型垫单200×100 | 2016年03月06日 | 海南省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
46 | 一次性使用手术单 | 琼海市人民医院 | 南昌健鹏医用器材有限公司 | A型垫单 40×50 | 20151006 | 海南省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
47 | 一次性使用手术垫单 | 塔城博爱医院 | 南昌翔翊医疗器械有限公司 | C型 妇检垫 40cm×50cm | 2015年11月05日 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
48 | 一次性使用无菌手术单(巾) | 四川友邦企业有限公司 | 四川友邦企业有限公司 | YB.ZLJ.B.Z 0.7m×0.5m | A2016051102 | 四川省食品药品监督管理局 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |