中国质量新闻网讯 4月11日,国家食品药品监督管理总局官网公布2017年第7期国家医疗器械质量公告,对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批产品的质量监督抽检情况进行了公告。
其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家医疗器械生产企业的2个品种12批。具体为:
(一)医用防护口罩3家企业4批产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩,密合性不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定。
(二)医用外科口罩8家企业8批产品。新乡市华康卫材有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩,气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,口罩带、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定。
抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的2个品种66批。
对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 医用防护口罩 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 蝶型 13cm×12cm | 生产日期:2016年4月4日;批号:20160404 | 江西省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 密合性 |
2 | 医用防护口罩 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 蝶型 13cm×12cm | 生产日期:2016年4月18日;批号:20160418 | 江西省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 密合性 |
3 | 一次性医用防护口罩 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 型号:YH-Ⅱ型 | 生产日期:20150919;批号:150916 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 北京市医疗器械检验所 | 密合性 |
4 | 医用防护口罩 | 芜湖市中医医院 | 新乡市华西卫材有限公司 | 17cm×17cm | 生产日期:2015年5月6日;批号:07150506 | 安徽省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 | 1.过滤效率;2.密合性 |
5 | 医用外科口罩 | 新乡市华康卫材有限公司 | 新乡市华康卫材有限公司 | / | 生产日期:2016年3月2日;批号:20160228 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 | 气体交换/压力差(Δp) |
6 | 医用外科口罩 | 辛集市第一医院 | 稳健实业(深圳)有限公司 | 17cm×9cm-3P | 20150703 | 河北省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 气体交换/压力差(Δp) |
7 | 医用外科口罩 | 山东康之源医疗器械有限公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 绑带式 17cm×17cm | 20160328 | 山东省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 气体交换/压力差(Δp) |
8 | 医用外科口罩 | 开远三发医药经贸有限责任公司 | 河南省健琪医疗器械有限公司 | 长方形 | 批号:16020110;生产日期:2016年2月1日 | 云南省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 气体交换/压力差(Δp) |
9 | 医用外科口罩 | 贵州地之方贸易有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 规格:GR17cm×10cm | 生产日期:20160113;批号:2016.01.13 | 贵州省食品药品监督管理局 | 四川省食品药品检验检测院 | 1.口罩带;2.气体交换/压力差(Δp) |
10 | 医用外科口罩 | 新疆新卫源医疗器械有限公司 | 新疆新卫源医疗器械有限公司 | 长方形(系带) 17cm×17cm | 批号:20160305;生产日期:2016年03月05日 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 1.过滤效率;2.气体交换/压力差(Δp) |
11 | 一次性使用医用外科口罩 | 芜湖市第二人民医院 | 衡水滨湖新区康健卫生材料厂 | 耳挂式 | 生产日期:2016年3月2日;批号160302 | 安徽省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 过滤效率 |
12 | 医用外科口罩 | 厦门丽厦医疗科技有限公司 | 厦门丽厦医疗科技有限公司 | Y113平面型 | 生产日期:2016年4月11日;批号:16041101 | 福建省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 | 过滤效率 |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 医用颗粒物防护口罩 | 天津市海河医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 型号:9132 | 生产日期:20151024;批号:E15294701 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 北京市医疗器械检验所 |
2 | 医用防护口罩 | 河南亚都实业有限公司 | 河南亚都实业有限公司 | 型号:折叠型 | 生产日期:2016年3月27日;批号:216030472 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
3 | 医用防护口罩 | 洛阳市中心医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 型号:蝶型;规格:13cm×12cm | 2015年12月21日 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
4 | 医用防护口罩 | 沈阳盛实医疗科技有限公司 | 沈阳盛实医疗科技有限公司 | 型号:高级型;规格:16.5cm×11cm | 生产日期:20150618;批号:20150618 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
5 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 过滤效率N95 | 20160520 | 上海市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
6 | 医用防护口罩 | 涿州福美神盾生物科技有限公司 | 涿州福美神盾生物科技有限公司 | 可变平面-腔式FS9501-L型 | 2016•03•01 | 河北省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
7 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 青岛市第三人民医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 过滤效率N95 | 20150811 | 山东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
8 | 医用防护口罩 | 上海康泰经济发展有限公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 蝶型13cm×12cm | 2016年1月11日 | 上海市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
9 | 医用防护口罩 | 北京中北博健科贸有限公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 密合型拱形(13.5×12cm) | 20151106 | 北京市食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
10 | 医用防护口罩 | 沧州市传染病医院 | 涿州福美神盾生物科技有限公司 | 可变平面-腔式FS9901-L型 | 2015•08•27 | 河北省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
11 | 医用防护口罩 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 131mm×115mm立体型 | 16032601 | 山东省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
12 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 徐州市传染病医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 过滤效率N95 | 20151024 | 江苏省食品药品监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 |
13 | 医用防护口罩 | 杭州惠康医疗器械有限公司 | 杭州惠康医疗器械有限公司 | 双合 9.77cm×16.07cm | 2016年3月10日 | 浙江省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
14 | 医用防护口罩 | 丽水市中心医院 | 河南亚都实业有限公司 | 折叠形 | 生产日期:2016年1月9日;批号:216010168 | 浙江省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
15 | 医用防护口罩 | 江西省疾病预防控制中心 | 3M Health Care | 1860/1860S | 生产日期:2014/03/28;批号:R14081 | 江西省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
16 | 医用防护口罩 | 襄阳市中心医院 | 河南亚都实业有限公司 | 折叠形 | 生产日期:2016年3月11日;批号:216030198 | 湖北省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
17 | 医用防护口罩 | 深中海医疗用品(深圳)有限公司 | 深中海医疗用品(深圳)有限公司 | 20130040 | 生产日期:2016年05月03日;批号:201605030100 | 广东省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 |
18 | 医用防护口罩 | 广州市胸科医院 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 长方形A型 18cm×14cm | 生产日期:2016年03月10日;批号:20160310 | 广东省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 |
19 | 医用防护口罩 | 眉山市人民医院 | 河南亚都实业有限公司 | 折叠形 | 生产日期:2016年2月15日;批号:216020052 | 四川省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 |
20 | 9132医用颗粒物防护口罩 | 芜湖市康之怡医疗器械有限公司 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 9132 | 批号:20150925 | 安徽省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 |
21 | 医用防护口罩 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 长方型 A 型 18cm×14cm | 生产日期:2016年03月10日 批号:20160310 | 贵州省食品药品监督管理局 | 陕西省医疗器械检测中心 |
22 | 医用外科口罩 | 山西省第二人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 型号:长方形;规格:17.5cm×9.5cm | 生产日期:2015年12月2日;批号:006012002 | 山西省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
23 | 医用外科口罩 | 德阳玛丽妇科医院 | 四川友邦企业有限公司 | YB·WKKZ·DZ | A2015073004 | 四川省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
24 | 医用外科口罩 | 山西煤炭中心医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 型号:耳带式;规格:17cm×17cm | 生产日期:20160118;批号:20160118 | 山西省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
25 | 医用外科口罩 | 贵州天使医疗器械有限公司 | 贵州天使医疗器材有限公司 | 规格:CD17cm×10cm | 生产日期:20160213;批号:2016.02.13 | 贵州省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
26 | 医用外科口罩 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 规格:17cm×17cm | 生产日期:2015年9月8日;批号:20150906 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
27 | 一次性使用无菌医用外科口罩 | 四川康博医疗器械有限公司 | 四川康博医疗器械有限公司 | 型号:A型(耳挂式) | 20160411 | 四川省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
28 | 医用外科口罩 | 河南亚都实业有限公司 | 河南亚都实业有限公司 | 规格:长方形 | 生产日期:2016年3月17日;批号:216030298 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
29 | 医用外科口罩 | 新乡市华西卫材有限公司 | 新乡市华西卫材有限公司 | 规格:9.5cm×17cm(允差±1cm) | 生产日期:2016年2月24日;批号:06160224 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
30 | 医用外科口罩 | 新乡市好媚卫生用品有限公司 | 新乡市好媚卫生用品有限公司 | 长方形系带型 | 生产日期:2016年3月20日;批号:120160320 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
31 | 医用外科口罩 | 河南飘安集团有限公司 | 河南飘安集团有限公司 | 规格:17.5cm×9.5cm | 006003002 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
32 | 医用外科口罩 | 葫芦岛康信商贸有限公司 | 新乡市华西卫材有限公司 | 规格:9.5cm×17cm(允差:±1cm) | 生产日期:2016年3月18日;批号:06160318 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
33 | 医用外科口罩 | 德阳市妇幼保健院 | 四川友邦企业有限公司 | YB·WKKZ·DZ | A2016030206 | 四川省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
34 | 医用外科口罩 | 本溪钢铁(集团)总医院 | 河南亚都实业有限公司 | 规格:长方形 | 生产日期:2016年4月1日;规格:216040017 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
35 | 一次性使用医用外科口罩、医用帽 | 冀州市康复医疗器材厂 | 冀州市康复医疗器材厂 | B | 生产日期:20160225;批号:20160225 | 河北省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
36 | 一次性医用外科口罩 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市远航工贸发展有限公司 | YH-Ⅱ型 | 批号:160506;生产日期:20160514 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
37 | 医用外科口罩 | 天津市人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 17.5cm×9.5cm | 生产日期:2015年12月2日;批号:006012002 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
38 | 医用外科口罩 | 北京九州通医药有限公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17×17cm | 20160106 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
39 | 医用外科口罩 | 沧州中西医结合医院(东院区) | 北京中北博健科贸有限公司 | 17×17cm | 20160406 | 河北省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
40 | 医用外科口罩 | 北京百强医疗器械有限责任公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17cm×17cm | 20160406 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
41 | 医用外科口罩 | 天津健舒泰医疗器械销售有限公司 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 长方形 挂耳型 17cm×9cm | 批号:20160310;生产日期:2016-03-10 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
42 | 医用外科口罩 | 北京中医医院延庆医院 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 长方形 挂耳型17cm×9cm | 批号:20160310;生产日期:2016-03-10 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
43 | 医用外科口罩 | 北京中北博健科贸有限公司 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17cm×17cm | 20151106 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
44 | 医用外科口罩 | 日照三奇医疗卫生用品有限公司 | 日照三奇医疗卫生用品有限公司 | 17cm×17cm 平面型(耳带式) | 2016年05月07日 | 山东省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
45 | 医用外科口罩 | 云南省玉溪市人民医院 | 绍兴振德医用敷料有限公司 | 17cm×18cm-3P | 20160304 | 云南省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
46 | 一次性使用医用外科口罩 | 上海洁安实业有限公司 | 上海洁安实业有限公司 | 平面长方形 | 42475 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
47 | 医用外科口罩 | 东营市人民医院 | 稳健医疗用品股份有限公司 | 长方形 绑带 17cm×9cm | 生产日期:2016-03-10;批号:20160310 | 山东省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
48 | 医用外科口罩 | 新疆乐贝尔贸易有限公司 | 新疆乐贝尔贸易有限公司 | 9.5cm×17.5cm | 2016年5月13日 | 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
49 | 医用外科口罩 | 北京市延庆区妇幼保健院 | 北京中北博健科贸有限公司 | 17cm×17cm | 20150306 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
50 | 医用外科口罩 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 1827 | 生产日期:2015-12 04A | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
51 | 医用外科口罩 | 江西格美医疗用品有限公司 | 江西格美医疗用品有限公司 | 17cm×17cm 系带式 | 20160112 | 江西省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
52 | 医用外科口罩 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 耳带式 17cm×17cm | 20160411 | 江西省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
53 | 医用外科口罩 | 萍乡市人民医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 绑带式 17cm×17cm | 20160215 | 江西省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
54 | 医用外科口罩 | 萍乡市第二人民医院 | 新乡市康尔健医疗用品有限公司 | 17.5cm×9.5cm/长方形(系带型) | 生产日期:20150830;批号:11508176 | 江西省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
55 | 医用外科口罩 | 深中海医疗用品(深圳)有限公司 | 深中海医疗用品(深圳)有限公司 | 20130038 | 批号:201605090100 | 广东省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
56 | 医用外科口罩 | 佛山市康复医疗设备厂 | 佛山市康复医疗设备厂 | 挂耳式(18±1)cm×(9.5±0.5)cm | 16040102 | 广东省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
57 | 一次性使用医用外科口罩 | 邵阳市千康益医疗器械有限公司 | 邵阳市千康益医疗器械有限公司 | 18cm*10cm 系带式 | 20160409 | 湖南省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
58 | 医用外科口罩 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 175mm×95mm | 20160413A | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
59 | 一次性使用医用外科口罩 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 长方形 三层 绑带式 | 20160501 | 江苏省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
60 | 医用外科口罩 | 桂林市第二人民医院 | 稳健实业(深圳)有限公司 | 17CMX9CM-3P 长方形 绑带型 | 20150910 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
61 | 医用外科口罩 | 福建省龙岩市第二医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 绑带式17cm*17cm | 20160222 | 福建省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
62 | 医用外科口罩 | 广东泽昌贸易有限公司 | 广东泽昌贸易有限公司 | 18cm×16cm(允差:±1cm) | 批号:160415 | 广东省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
63 | 医用外科口罩 | 皖南医学院弋矶山医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 17cm×17cm 绑带式 | 20151026 | 安徽省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
64 | 医用外科口罩 | 长沙市中心医院 | 河南省豫北卫材有限公司 | 17cm*17cm | 生产日期:20160306;批号:20160302 | 湖南省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
65 | 医用外科口罩 | 广州市红十字会医院 | 广州市天河豪政卫生材料厂 | 17cm×17cm(挂耳) | 20151201 | 广东省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
66 | 医用外科口罩 | 宜昌市玺翔商贸有限公司 | 苏州新纶超净技术有限公司 | 175MM*95MM | 生产日期:20160413;批号:20160413A | 湖北省食品药品监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |