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食药监总局抽检78批医疗器械产品 12批不符合标准规定

2017-04-11 17:12:13 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 4月11日,国家食品药品监督管理总局官网公布2017年第7期国家医疗器械质量公告,对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批产品的质量监督抽检情况进行了公告。

其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家医疗器械生产企业的2个品种12批。具体为:

(一)医用防护口罩3家企业4批产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩,密合性不符合标准规定;新乡市华西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定。

(二)医用外科口罩8家企业8批产品。新乡市华康卫材有限公司、稳健实业(深圳)有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩,气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩,口罩带、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定;衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩,过滤效率不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的2个品种66批。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

医用防护口罩 

江西3L医用制品集团股份有限公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

蝶型 13cm×12cm 

生产日期:201644日;批号:20160404 

江西省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

密合性

2

医用防护口罩 

江西3L医用制品集团股份有限公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

蝶型 13cm×12cm 

生产日期:2016418日;批号:20160418 

江西省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

密合性

3

一次性医用防护口罩 

天津市远航工贸发展有限公司

天津市远航工贸发展有限公司

型号:YH-型 

生产日期:20150919;批号:150916 

天津市市场和质量监督管理委员会 

北京市医疗器械检验所

密合性

4

医用防护口罩 

芜湖市中医医院

新乡市华西卫材有限公司

17cm×17cm 

生产日期:201556日;批号:07150506 

安徽省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械检测中心

1.过滤效率;2.密合性

5

医用外科口罩 

新乡市华康卫材有限公司

新乡市华康卫材有限公司

/ 

生产日期:201632日;批号:20160228 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

气体交换/压力差(Δp

6

医用外科口罩 

辛集市第一医院

稳健实业(深圳)有限公司

17cm×9cm-3P 

20150703 

河北省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

气体交换/压力差(Δp

7

医用外科口罩 

山东康之源医疗器械有限公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

绑带式 17cm×17cm 

20160328

山东省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

气体交换/压力差(Δp

8

医用外科口罩 

开远三发医药经贸有限责任公司

河南省健琪医疗器械有限公司

长方形 

批号:16020110;生产日期:201621日 

云南省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

气体交换/压力差(Δp

9

医用外科口罩 

贵州地之方贸易有限公司

贵州天使医疗器材有限公司

规格:GR17cm×10cm 

生产日期:20160113;批号:2016.01.13 

贵州省食品药品监督管理局 

四川省食品药品检验检测院

1.口罩带;2.气体交换/压力差(Δp

10

医用外科口罩 

新疆新卫源医疗器械有限公司

新疆新卫源医疗器械有限公司

长方形(系带) 17cm×17cm 

批号:20160305;生产日期:20160305日 

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

1.过滤效率;2.气体交换/压力差(Δp

11

一次性使用医用外科口罩 

芜湖市第二人民医院

衡水滨湖新区康健卫生材料厂

耳挂式 

生产日期:201632日;批号160302 

安徽省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

过滤效率

12

医用外科口罩 

厦门丽厦医疗科技有限公司

厦门丽厦医疗科技有限公司

Y113平面型 

生产日期:2016411日;批号:16041101 

福建省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

过滤效率

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

医用颗粒物防护口罩 

天津市海河医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

型号:9132 

生产日期:20151024;批号:E15294701 

天津市市场和质量监督管理委员会 

北京市医疗器械检验所

2

医用防护口罩 

河南亚都实业有限公司

河南亚都实业有限公司

型号:折叠型 

生产日期:2016327日;批号:216030472 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

3

医用防护口罩 

洛阳市中心医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

型号:蝶型;规格:13cm×12cm 

20151221日 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

4

医用防护口罩 

沈阳盛实医疗科技有限公司

沈阳盛实医疗科技有限公司

型号:高级型;规格:16.5cm×11cm 

生产日期:20150618;批号:20150618 

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

5

9132医用颗粒物防护口罩 

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

过滤效率N95 

20160520 

上海市食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

6

医用防护口罩 

涿州福美神盾生物科技有限公司

涿州福美神盾生物科技有限公司

可变平面-腔式FS9501-L型 

2016•03•01 

河北省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

7

9132医用颗粒物防护口罩 

青岛市第三人民医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

过滤效率N95 

20150811 

山东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

8

医用防护口罩 

上海康泰经济发展有限公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

蝶型13cm×12cm 

2016111

上海市食品药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

9

医用防护口罩 

北京中北博健科贸有限公司

北京中北博健科贸有限公司

密合型拱形(13.5×12cm) 

20151106 

北京市食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

10

医用防护口罩 

沧州市传染病医院

涿州福美神盾生物科技有限公司

可变平面-腔式FS9901-L型 

2015•08•27 

河北省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

11

医用防护口罩 

山东康力医疗器械科技有限公司

山东康力医疗器械科技有限公司

131mm×115mm立体型 

16032601

山东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

12

9132医用颗粒物防护口罩 

徐州市传染病医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

过滤效率N95 

20151024 

江苏省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

13

医用防护口罩 

杭州惠康医疗器械有限公司

杭州惠康医疗器械有限公司

双合 9.77cm×16.07cm
展开 15.5cm×11.5cm 

2016310日 

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

14

医用防护口罩 

丽水市中心医院

河南亚都实业有限公司

折叠形 

生产日期:201619日;批号:216010168 

浙江省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

15

医用防护口罩 

江西省疾病预防控制中心

3M Health Care

1860/1860S 

生产日期:2014/03/28;批号:R14081 

江西省食品药品监督管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

16

医用防护口罩 

襄阳市中心医院

河南亚都实业有限公司

折叠形 

生产日期:2016311日;批号:216030198 

湖北省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

17

医用防护口罩 

深中海医疗用品(深圳)有限公司

深中海医疗用品(深圳)有限公司

20130040 

生产日期:20160503日;批号:201605030100 

广东省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械检测中心

18

医用防护口罩 

广州市胸科医院

贵州天使医疗器材有限公司

长方形A 18cm×14cm 

生产日期:20160310日;批号:20160310 

广东省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械检测中心

19

医用防护口罩 

眉山市人民医院

河南亚都实业有限公司

折叠形 

生产日期:2016215日;批号:216020052 

四川省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械检测中心

20

9132医用颗粒物防护口罩 

芜湖市康之怡医疗器械有限公司

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

9132 

批号:20150925 

安徽省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械检测中心

21

医用防护口罩 

贵州天使医疗器材有限公司

贵州天使医疗器材有限公司

长方型 A 18cm×14cm 

生产日期:20160310日 批号:20160310 

贵州省食品药品监督管理局 

陕西省医疗器械检测中心

22

医用外科口罩 

山西省第二人民医院

河南飘安集团有限公司

型号:长方形;规格:17.5cm×9.5cm 

生产日期:2015122日;批号:006012002 

山西省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

23

医用外科口罩 

德阳玛丽妇科医院

四川友邦企业有限公司

YB·WKKZ·DZ 

A2015073004 

四川省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

24

医用外科口罩 

山西煤炭中心医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

型号:耳带式;规格:17cm×17cm 

生产日期:20160118;批号:20160118 

山西省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

25

医用外科口罩 

贵州天使医疗器械有限公司

贵州天使医疗器材有限公司

规格:CD17cm×10cm 

生产日期:20160213;批号:2016.02.13 

贵州省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

26

医用外科口罩 

河南瑞科医疗器械有限公司

河南瑞科医疗器械有限公司

规格:17cm×17cm 

生产日期:201598日;批号:20150906 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

27

一次性使用无菌医用外科口罩 

四川康博医疗器械有限公司

四川康博医疗器械有限公司

型号:A型(耳挂式) 

20160411 

四川省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

28

医用外科口罩 

河南亚都实业有限公司

河南亚都实业有限公司

规格:长方形 

生产日期:2016317日;批号:216030298 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

29

医用外科口罩 

新乡市华西卫材有限公司

新乡市华西卫材有限公司

规格:9.5cm×17cm(允差±1cm) 

生产日期:2016224日;批号:06160224 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

30

医用外科口罩 

新乡市好媚卫生用品有限公司

新乡市好媚卫生用品有限公司

长方形系带型 

生产日期:2016320日;批号:120160320 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

31

医用外科口罩 

河南飘安集团有限公司

河南飘安集团有限公司

规格:17.5cm×9.5cm 

006003002 

河南省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

32

医用外科口罩 

葫芦岛康信商贸有限公司

新乡市华西卫材有限公司

规格:9.5cm×17cm(允差:±1cm) 

生产日期:2016318日;批号:06160318 

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

33

医用外科口罩 

德阳市妇幼保健院

四川友邦企业有限公司

YB·WKKZ·DZ 

A2016030206 

四川省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

34

医用外科口罩 

本溪钢铁(集团)总医院

河南亚都实业有限公司

规格:长方形 

生产日期:201641日;规格:216040017 

辽宁省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

35

一次性使用医用外科口罩、医用帽 

冀州市康复医疗器材厂

冀州市康复医疗器材厂

B

生产日期:20160225;批号:20160225 

河北省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

36

一次性医用外科口罩 

天津市远航工贸发展有限公司

天津市远航工贸发展有限公司

YH-型 

批号:160506;生产日期:20160514 

天津市市场和质量监督管理委员会 

辽宁省医疗器械检验检测院

37

医用外科口罩 

天津市人民医院

河南飘安集团有限公司

17.5cm×9.5cm 

生产日期:2015122日;批号:006012002 

天津市市场和质量监督管理委员会 

辽宁省医疗器械检验检测院

38

医用外科口罩 

北京九州通医药有限公司

北京中北博健科贸有限公司

17×17cm 

20160106 

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

39

医用外科口罩 

沧州中西医结合医院(东院区)

北京中北博健科贸有限公司

17×17cm 

20160406

河北省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

40

医用外科口罩 

北京百强医疗器械有限责任公司

北京中北博健科贸有限公司

17cm×17cm 

20160406 

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

41

医用外科口罩 

天津健舒泰医疗器械销售有限公司

稳健医疗用品股份有限公司

长方形 挂耳型 17cm×9cm 

批号:20160310;生产日期:2016-03-10 

天津市市场和质量监督管理委员会

辽宁省医疗器械检验检测院

42

医用外科口罩 

北京中医医院延庆医院

稳健医疗用品股份有限公司

长方形 挂耳型17cm×9cm  

批号:20160310;生产日期:2016-03-10 

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

43

医用外科口罩 

北京中北博健科贸有限公司

北京中北博健科贸有限公司

17cm×17cm 

20151106 

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

44

医用外科口罩 

日照三奇医疗卫生用品有限公司

日照三奇医疗卫生用品有限公司

17cm×17cm 平面型(耳带式) 

20160507日 

山东省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

45

医用外科口罩 

云南省玉溪市人民医院

绍兴振德医用敷料有限公司

17cm×18cm-3P 

20160304 

云南省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

46

一次性使用医用外科口罩 

上海洁安实业有限公司

上海洁安实业有限公司

平面长方形 

42475

上海市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

47

医用外科口罩 

东营市人民医院

稳健医疗用品股份有限公司

长方形 绑带 17cm×9cm 

生产日期:2016-03-10;批号:20160310 

山东省食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

48

医用外科口罩 

新疆乐贝尔贸易有限公司

新疆乐贝尔贸易有限公司

9.5cm×17.5cm 

2016513日 

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

49

医用外科口罩 

北京市延庆区妇幼保健院

北京中北博健科贸有限公司

17cm×17cm 

20150306 

北京市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

50

医用外科口罩 

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

1827 

生产日期:2015-12 04A 

上海市食品药品监督管理局 

辽宁省医疗器械检验检测院

51

医用外科口罩 

江西格美医疗用品有限公司

江西格美医疗用品有限公司

17cm×17cm 系带式 

20160112 

江西省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

52

医用外科口罩 

江西3L医用制品集团股份有限公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

耳带式 17cm×17cm 

20160411 

江西省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

53

医用外科口罩 

萍乡市人民医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

绑带式 17cm×17cm 

20160215 

江西省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

54

医用外科口罩 

萍乡市第二人民医院

新乡市康尔健医疗用品有限公司

17.5cm×9.5cm/长方形(系带型) 

生产日期:20150830;批号:11508176 

江西省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

55

医用外科口罩 

深中海医疗用品(深圳)有限公司

深中海医疗用品(深圳)有限公司

20130038 

批号:201605090100 

广东省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

56

医用外科口罩 

佛山市康复医疗设备厂

佛山市康复医疗设备厂

挂耳式(18±1cm×9.5±0.5cm 

16040102 

广东省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

57

一次性使用医用外科口罩 

邵阳市千康益医疗器械有限公司

邵阳市千康益医疗器械有限公司

18cm*10cm 系带式 

20160409 

湖南省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

58

医用外科口罩 

苏州新纶超净技术有限公司

苏州新纶超净技术有限公司

175mm×95mm 

20160413A 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

59

一次性使用医用外科口罩 

苏州市奥健医卫用品有限公司

苏州市奥健医卫用品有限公司

长方形 三层 绑带式 

20160501 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

60

医用外科口罩 

桂林市第二人民医院

稳健实业(深圳)有限公司

17CMX9CM-3P 长方形 绑带型 

20150910 

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

61

医用外科口罩 

福建省龙岩市第二医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

绑带式17cm*17cm 

20160222

福建省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

62

医用外科口罩 

广东泽昌贸易有限公司

广东泽昌贸易有限公司

18cm×16cm(允差:±1cm) 

批号:160415 

广东省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

63

医用外科口罩 

皖南医学院弋矶山医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

17cm×17cm 绑带式 

20151026 

安徽省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

64

医用外科口罩 

长沙市中心医院

河南省豫北卫材有限公司

17cm*17cm 

生产日期:20160306;批号:20160302 

湖南省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

65

医用外科口罩 

广州市红十字会医院

广州市天河豪政卫生材料厂

17cm×17cm(挂耳) 

20151201 

广东省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

66

医用外科口罩 

宜昌市玺翔商贸有限公司

苏州新纶超净技术有限公司

175MM*95MM 

生产日期:20160413;批号:20160413A

湖北省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

 

 

 

(责任编辑:六六
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