食药监总局抽检128批医疗器械产品 3批不符合标准规定

中国质量新闻网讯 4月6日，国家食品药品监督管理总局官网发布2017年第6期国家医疗器械质量公告，对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批产品的质量监督抽检结果进行公告。其中，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及73家医疗器械生产企业的2个品种125批。

据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批。具体为：

（一）钙（Ca）测定试剂盒2家企业2批产品。安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定。

（二）肌酸激酶（CK）检测试剂1家企业1批产品。上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶（CK）测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。