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中国质量新闻网讯 3月13日，广东省食品药品监督管理局官网发布2017年第2期广东省医疗器械质量公告，1批一次性使用人体静脉血样采集容器样品被检验项目不符合标准要求。
据公告，广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对一次性使用人体静脉血样采集容器进行了专项监督抽验。本次一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验产品共抽验样品112批，涉及广东省22个地市，7家生产企业，11家经营企业，81家医疗机构以及21家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》、注册产品标准/产品技术要求，对材料、公称液体容量、设计、离心、结构共5项指标进行检验。
经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求。据本次发布的《2016年广东省一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验不合格产品详细信息表》，抽样自肇庆市高要卫伦单采血浆有限公司、标示江苏宇力医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管（型号规格：12×75 血凝管；产品编号/批号：20150301）被检出公称液体容量项目不合格。
公告中指出，对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
2016年广东省一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验
不合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2017年3月6日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格项目 | 备注 |
1 | 一次性使用真空采血管 | 肇庆 | 江苏宇力医疗器械有限公司 | 肇庆市高要卫伦单采血浆有限公司 | 12×75 血凝管 | 20150301 | 公称液体容量 |
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2016年广东省一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验
合格产品详细信息表
填表单位：广东省食品药品监督管理局 填表时间：2017年3月6日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 备注 |
1 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 潮州 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 潮州市湘桥区妇幼保健院 | 柠檬酸钠4:1 2ml | 160401 |
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2 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 潮州 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 潮州市洪达医疗器械有限公司 | 普通管5ml | 151207 |
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3 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 潮州 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 潮州市洪达医疗器械有限公司 | EDTAK2 2ml | 160217 |
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4 | 真空采血管 | 东莞 | 成都瑞琦科技实业股份有限公司 | 东莞市大岭山医院 | RQ/ZC K2E 13×75mm 2mL | 16031122 |
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5 | 一次性使用真空采血管 | 东莞 | 广州健福医疗科技有限公司 | 东莞市康迪药械有限公司 | 枸橼酸钠1:9 ф13×75mm 3ml（玻璃） | 151204 |
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6 | 一次性使用真空采血管 | 东莞 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 东莞市人民医院 | 促凝管 ф13×100mm（塑料） 5ml | 160412 |
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7 | 一次性使用真空采血管 | 东莞 | 江西精致科技有限公司 | 东莞市人民医院 | 抗凝管（EDTA.K2） 13×75 2ml | 20160306 |
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8 | 一次性使用真空采血管 | 东莞 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 东莞虎门万福妇产医院 | 5ml 普通管 试管尺寸：13×100mm | 16022929 |
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9 | 真空采血管 | 佛山 | 成都瑞琦科技实业股份有限公司 | 佛山市中医院三水医院 | RQ/ZC促凝剂 12×100mm 5ml | 15123108 |
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10 | 一次性使用真空采血管 | 佛山 | 广州健福医疗科技有限公司 | 佛山市高明区计划生育服务站 | 血管规格ф13×75mm 3ml（玻璃） | 150701 |
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11 | 一次性使用真空采血管 | 佛山 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 佛山市南海区人民医院 | 分离胶-促凝管 4ml ф13×75mm（塑料） | 160217 |
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12 | 一次性使用真空采血管 | 佛山 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 佛山市禅城区中心医院有限公司 | 5ml φ13×100mm（塑料） | 160220 |
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13 | 一次性使用静脉血样采集容器 | 佛山 | 河北鑫乐科技有限公司 | 佛山市高明区荷城街道中心卫生院 | 玻璃5ml | 15068501 |
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14 | 一次性使用真空采血管 | 广州 | 广州健福医疗科技有限公司 | 广州健福医疗科技有限公司 | 普通管 5ml（玻璃） ф13×100mm | 160403 |
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15 | 一次性使用真空采血管 | 广州 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 广州医科大学附属第一医院 | ф13×75mm（塑料） 2ml 柠檬酸钠4:1管 | 160104 |
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16 | 一次性使用真空采血管 | 广州 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 中山大学肿瘤防治中心 | EDTA.K2管（血常规管） ф13×75mm（塑料） | 160301 |
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17 | 一次性使用真空采血管 | 广州 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 中山大学附属第三医院 | 肝素钠管 3ml ф13×75mm（塑料） | 160420 |
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18 | 一次性使用真空采血管 | 广州 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 广东省第二人民医院 | 4mlφ13×100mm（塑料） | 批号：160127 |
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19 | 一次性使用真空采血管 | 广州 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 规格：5mL | 160504 |
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20 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 广州 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 南方医科大学第三附属医院 | 2ml EDTAK2 | 160405 |
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21 | 一次性使用真空采血管 | 河源 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 河源市妇幼保健院 | 柠檬酸钠4:1管 2.0ml ф9×120mm（玻璃） | 151111 |
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22 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 河源 | 湖南省浏阳市医用仪具厂 | 河源市源城区人民医院 | 柠檬酸钠9:1 2ml | 150704 |
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23 | 一次性使用真空采血管 | 河源 | 江苏宇力医疗器械有限公司 | 河源市人民医院 | 3ml 血常规管 | 20151202 |
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24 | 一次性使用真空采血管 | 河源 | 江苏宇力医疗器械有限公司（河源市翔鹰医疗器械有限公司（监制）） | 河源市人民医院 | 4ml 12×75肝素管 | 20150601 |
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25 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 河源 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 河源市源城区人民医院 | 普通管 5ml | 151207 |
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26 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 惠州 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 惠州市惠阳区镇隆镇中心卫生院 | 5ml/普通管 | 151207 |
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27 | 一次性使用真空采血管 | 惠州 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 惠州仲恺高新区人民医院 | 尺寸：13×75mm 4ml 促凝管 | 16022325 |
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28 | 一次性使用真空采血管 | 惠州 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 博罗县妇幼保健院 | 5ml 普通管 13×100mm | 15110909 |
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29 | 一次性使用真空采血管 | 惠州 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 龙门县人民医院 | 13×100mm 5mL 促凝管 | 16011616 |
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30 | 一次性使用真空采血管 | 惠州 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 惠东县妇幼保健院 | 13×100mm 普通管 5mL | 15110909 |
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31 | 一次性使用真空采血管 | 江门 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 江门市中心医院 | 3ml 促凝管[ф13×75mm（塑料）] | 160329 |
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32 | 一次性使用真空采血管（普通管） | 江门 | 湖南平安医械科技有限公司 | 江门市仁仁医疗器械有限公司 | 5ml 普通管 容器尺寸：12.5×95mm | 160201 |
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33 | 一次性使用真空采血管（血沉管） | 江门 | 湖南平安医械科技有限公司 | 江门市仁仁医疗器械有限公司 | 2ml 血沉管 容器尺寸：12.5×95mm | 150401 |
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34 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 江门 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 江门市五邑中医院 | 12mm*100mm | 2016010104 |
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35 | 真空采血管 | 江门 | 上海科华检验医学产品有限公司 | 江门市人民医院 | 4ml 13×100mm 塑料管 | 20160217 |
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36 | 一次性使用真空采血管 | 揭阳 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 揭阳市慈云医院 | 血常规管 1ml ф13×75mm（塑料） | 160219 |
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37 | 一次性使用真空抽血管 | 揭阳 | 湖北金壳科技发展有限公司 | 揭阳市榕城区中心医院 | 促凝剂 ZL 5ml 试管尺寸：12.5×100 | 151214 |
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38 | 一次性真空采血管 | 揭阳 | 上海澳翔医疗科技有限公司 | 揭阳市人民医院 | 5ml 13×100 | 201601055 |
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39 | 一次性使用静脉血样采集容器 | 茂名 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 | 电白县妇幼保健院 | 玻璃 2ml | 15089202 |
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40 | 一次性使用真空采血管 | 茂名 | 江苏康健医疗用品有限公司 | 茂名玛丽妇产医院 | 规格：无添加剂管 5ml | 150501 |
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41 | 一次性使用真空采血管（促凝剂） | 茂名 | 江西丰临医疗科技股份有限公司 | 高州市中医院 | 促凝剂5ml | 20160112 |
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42 | 一次性使用真空采血管 | 茂名 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 化州市人民医院 | 试管尺寸：13×100mm 促凝管 5ml | 16011501 |
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43 | 一次性使用真空采血管 | 茂名 | 圣光医用制品有限公司 | 信宜市妇幼保健院 | 13×75mm 2ml | 151230 |
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44 | 一次性使用真空采血管 | 梅州 | 湖南平安医械科技有限公司 | 平远县疾病预防控制中心 | 5ml 普通管 容器尺寸：12.5×95mm | 150101 |
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45 | 一次性使用真空采血管 | 梅州 | 湖南平安医械科技有限公司 | 梅州市中医医院 | 2ml 血凝管 容器尺寸：12.5×75mm（柠檬酸钠） | 160301 |
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46 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 梅州 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 梅州铁炉桥医院 | 采血量1.28ml | 20151105 |
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47 | 一次性使用真空采血管 | 梅州 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 丰顺县人民医院 | 柠檬酸钠9NC 2ml 试管尺寸：13×75mm | 16012017 |
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48 | 一次性使用真空采血管 | 梅州 | 珠海市康利莱医疗器械有限公司 | 兴宁市人民医院 | 肝素锂（PET管） | 20160229 |
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49 | 一次性使用真空采血管 | 清远 | 江苏宇力医疗器械有限公司 | 清远市清新区人民医院 | 2ml 12×75 血常规管 | 20160302 |
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50 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 清远 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 连州北山医院 | 柠檬酸钠4:1 2ml | 160109 |
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51 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 清远 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 佛冈县人民医院 | 5ml 普通管 | 151207 |
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52 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 清远 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 广东省英德市人民医院 | 5ml | 20160101 06 |
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53 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 清远 | 珠海康德莱医疗器械有限公司 | 清远市妇幼保健院 | 5ml | 20160227 |
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54 | 一次性使用真空抽血管 | 汕头 | 湖北金杏科技发展有限公司 | 汕头市濠江区人民医院 | 柠檬酸钠（4:1）4NC 2ml 试管尺寸：12.5×75 | 150814 |
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55 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 汕头 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 金砂中医医院 | 普通管 5ml | 151004 |
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56 | 惰气保护真空采血管 | 汕头 | 汕头市金丰医疗器械科技有限公司 | 汕头潮南民生医院 | EDTA-K3 2ml 12×75mm | 160329 |
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57 | 一次性使用真空采血管 | 汕头 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 汕头市潮阳区妇幼保健院 | 5ml 普通管 试管尺寸;13×100mm | 15122819 |
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58 | 一次性使用真空采血管（普通管） | 汕头 | 岳阳民康医用材料有限公司 | 汕头市龙湖人民医院 | 5ml（无添加剂） | 150724 |
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59 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 汕尾 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 陆河县人民医院 | 5ml | 151004 |
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60 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 汕尾 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 陆丰市人民医院 | 型号：EDTAK2 规格：2ml | 160217 |
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61 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 汕尾 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 陆河县人民医院 | 2ml | 160106 |
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62 | 一次性使用真空贮血管 | 韶关 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 核工业四一九医院 | EDTAK2 2ml | 20151012 |
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63 | 一次性使用真空贮血管 | 韶关 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 韶关市康达医疗器械有限公司 | 5ml 无抗凝剂 | 20160330 |
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64 | 一次性使用真空贮血管 | 韶关 | 南昌市赣达医疗器械有限公司 | 南雄汇浦医药有限公司 | 枸橼酸钠（1:9）抗凝管 | 150521 |
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65 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 韶关 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 南雄汇浦医药有限公司 | 12mm*75mm EDTA-K2 2mL | 20160301A 10 |
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66 | 一次性使用真空采血管 | 韶关 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 韶关市铁路医院 | 普通管 5ml 试管尺寸：13×100mm | 16030509 |
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67 | 一次性使用真空采血管 | 深圳 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 深圳市罗湖区人民医院 | 2ml | 批号：160427 |
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68 | 一次性使用真空采血管 | 深圳 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 深圳市罗湖区人民医院 | 2ml | 批号：160328 |
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69 | 一次性使用静脉血样采集容器 | 深圳 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 | 深圳博爱医院 | 玻璃2ml | 16029201 |
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70 | 一次性使用静脉血样采集容器 | 深圳 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 | 深圳博爱医院 | 玻璃2ml | 16039003 |
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71 | 一次性使用静脉血样采集容器 | 深圳 | 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 | 深圳博爱医院 | 玻璃5ml | 16038501 |
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72 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 深圳 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 康德乐合丹（深圳）医药有限公司 | EDTAK2 2ml | 151003 |
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73 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 深圳 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 康德乐合丹（深圳）医药有限公司 | 普通管 5ml | 151004 |
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74 | 一次性使用真空采血管 | 深圳 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 5mL 促凝剂/分离胶 | 16041516 |
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75 | 一次性使用真空采血管 | 深圳 | 深圳市柏明胜医疗器械有限公司 | 深圳市柏明胜医疗器械有限公司 | 2ml EDTAK2 | 20160203 |
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76 | 一次性使用真空采血管 | 顺德 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 佛山市顺德区勒流医院 | 分离胶-促凝管 4ml ф13×75mm（塑料） | 160418 |
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77 | 一次性使用真空采血管 | 顺德 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 佛山市顺德区中医院 | 柠檬酸钠9:1 2ml ф13×75mm（塑料） | 160223 |
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78 | 一次性使用真空采血管 | 顺德 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 佛山市顺德区妇幼保健院 | 血常规管 2ml ф13×75mm（塑料） | 160225 |
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79 | 一次性使用真空采血管 | 顺德 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 佛山市顺德区龙江医院 | 4ml φ13×75mm（塑料） | 批号：160408 |
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80 | 一次性使用真空采血管 | 顺德 | 浙江省三门医用器材厂 | 佛山市顺德区北滘医院 | SY-6F | 160415 |
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81 | 一次性使用真空采血管 | 阳江 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 阳江市中医医院 | 分离胶-促凝管 ф13×100mm（塑料） 5ml | 160121 |
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82 | 一次性使用真空采血管 | 阳江 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 阳西县人民医院 | 柠檬酸钠9NC 2mL 试管尺寸：13×75mm | 15101626 |
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83 | 一次性使用真空采血管 | 阳江 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 阳江市人民医院 | 柠檬酸钠4NC 2mL 试管尺寸：13×75mm | 15092121 |
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84 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 阳江 | 珠海康德莱医疗器械有限公司 | 阳春市中医院 | 5ml | 20160123 |
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85 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 阳江 | 珠海康德莱医疗器械有限公司 | 阳春市人民医院 | 1.6ml | 20160111 |
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86 | 一次性使用真空采血管 | 云浮 | 湖南平安医械科技有限公司 | 云浮市中医院 | 12.5×95mm 普通管 5ml | 批160201 |
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87 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 云浮 | 湖南省浏阳市医用仪具厂 | 云浮市云城区人民医院 | 2ml 柠檬酸钠4:1 | 150602 |
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88 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 云浮 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 新兴县人民医院 | 5ml 促凝剂 | 160218 |
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89 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 云浮 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 新兴县中医院 | 2ml EDTAK2 | 151206 |
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90 | 一次性使用真空采血管 | 云浮 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 云浮市人民医院 | K2EDTA 2mL 13×75mm | 16032829 |
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91 | 一次性使用真空采血管 | 湛江 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 湛江市霞山妇幼保健院 | 4ml 无添加剂管 Ф13×100mm（玻璃） | 150309 |
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92 | 一次性使用真空采血管 | 湛江 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 湛江市第二人民医院 | 1.8ml 胶塞密封式试剂型柠檬酸钠 | 151212 |
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93 | 一次性使用真空采血管 | 湛江 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 湛江市第二人民医院 | 5ml 胶塞密封式 试剂型 促凝剂 | 160121 |
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94 | 一次性使用真空采血管 | 湛江 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 湛江市第二人民医院 | 胶塞密封式 试剂型 EDTA-K2 2ml | 151201 |
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95 | 一次性使用真空采血管 | 湛江 | 深圳美瑞医疗科技有限公司 | 广东省农垦中心医院 | 促凝管 5ml 试管尺寸：13×100mm | 16031716 |
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96 | 一次性使用真空采血管 | 肇庆 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 肇庆市鼎湖区莲花镇卫生院 | 4mlφ13×100mm（玻璃） | 批号：150309 |
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97 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 肇庆 | 江苏康捷医疗器械有限公司 | 肇庆市华佗贸易发展有限公司 | 采血量3ml | 20160205 |
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98 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 肇庆 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 肇庆高新区人民医院 | 普通管 5ml | 150903 |
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99 | 康利莱医疗 一次性使用真空采血管 | 肇庆 | 珠海市康利莱医疗器械有限公司 | 广东省怀集县人民医院 | 无抗凝管（GAS管） | 批号：20160219 |
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100 | 真空采血管 | 中山 | 成都瑞琦科技实业股份有限公司 | 中山市仲景区医疗器械有限公司 | RQ/ZC 促凝剂 11.3×100mm 4ml | 15112307 |
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101 | 一次性使用真空采血管 | 中山 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 中山市博爱医院 | 无添加试管 3ml ф13×100mm（塑料） | 160112 |
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102 | 一次性使用真空采血管 | 中山 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 中山市人民医院 | EDTA.K2（血常规管） 2ml ф13×75mm（塑料） | 160110 |
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103 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 中山 | 威海鸿宁医疗器械有限公司 | 中山市中山医医药有限公司 | 3.2% 柠檬酸钠 3ml | 16011061 |
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104 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 中山 | 威海鸿宇医疗器械有限公司 | 中山市中山医医药有限公司 | EDTAK2 2ml | 15120691 |
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105 | 真空采血管 | 珠海 | 成都瑞琦科技实业股份有限公司 | 珠海市第二人民医院 | RQ/ZC 分离胶 12×100mm 5mL | 16012903 |
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106 | 一次性使用真空采血管 | 珠海 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 广东省中医院珠海医院 | 4ml | 批号：160409 |
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107 | 一次性使用真空采血管 促凝管 | 珠海 | 广州阳普医疗科技股份有限公司 | 珠海市人民医院 | 4ml | 160325 |
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108 | 一次性惰气保护真空采血管 | 珠海 | 汕头市金丰医疗器械科技有限公司 | 珠海市妇幼保健院 | 12×75mm | 160331 |
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109 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 珠海 | 珠海康德莱医疗器械有限公司 | 珠海康德莱医疗器械有限公司 | 分离胶/促凝剂 5ml | 批160411 |
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110 | 一次性使用真空采血管 | 珠海 | 珠海市康利莱医疗器械有限公司 | 珠海市康利莱医疗器械有限公司 | 肝素钠（GAS管） 5ml ф13×100mm | 20160503 |
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111 | 一次性使用真空采血管 | 珠海 | 珠海市康利莱医疗器械有限公司 | 中山大学附属第五医院 | 促凝管（GAS管） | 20160115 |
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京公网安备 11010502031058号
