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广东省食药监局抽检:1批一次性使用真空采血管样品不合格

2017-03-15 14:37:56 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 3月13日,广东省食品药品监督管理局官网发布2017年第2期广东省医疗器械质量公告,1批一次性使用人体静脉血样采集容器样品被检验项目不符合标准要求。

据公告,广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对一次性使用人体静脉血样采集容器进行了专项监督抽验。本次一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验产品共抽验样品112批,涉及广东省22个地市,7家生产企业,11家经营企业,81家医疗机构以及21家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》、注册产品标准/产品技术要求,对材料、公称液体容量、设计、离心、结构共5项指标进行检验。

经检验,有1批样品被检验项目不符合标准要求。据本次发布的《2016年广东省一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验不合格产品详细信息表》,抽样自肇庆市高要卫伦单采血浆有限公司、标示江苏宇力医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管(型号规格:12×75 血凝管;产品编号/批号:20150301)被检出公称液体容量项目不合格。

公告中指出,对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

 

2016年广东省一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验

不合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2017年3月6日

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

备注

1

一次性使用真空采血管

肇庆

江苏宇力医疗器械有限公司

肇庆市高要卫伦单采血浆有限公司

12×75

血凝管

20150301

公称液体容量

 

 

2016年广东省一次性使用人体静脉血样采集容器专项监督抽验

合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2017年3月6日

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

备注

1

一次性使用人体静脉血样采集容器

潮州

浏阳市三力医用科技发展有限公司

潮州市湘桥区妇幼保健院

柠檬酸钠4:1 2ml

160401

 

2

一次性使用人体静脉血样采集容器

潮州

浏阳市三力医用科技发展有限公司

潮州市洪达医疗器械有限公司

普通管5ml

151207

 

3

一次性使用人体静脉血样采集容器

潮州

浏阳市三力医用科技发展有限公司

潮州市洪达医疗器械有限公司

EDTAK2 2ml

160217

 

4

真空采血管

东莞

成都瑞琦科技实业股份有限公司

东莞市大岭山医院

RQ/ZC K2E 13×75mm 2mL

16031122

 

5

一次性使用真空采血管

东莞

广州健福医疗科技有限公司

东莞市康迪药械有限公司

枸橼酸钠1:9  ф13×75mm  3ml(玻璃)

151204

 

6

一次性使用真空采血管

东莞

广州阳普医疗科技股份有限公司

东莞市人民医院

促凝管 ф13×100mm(塑料) 5ml

160412

 

7

一次性使用真空采血管

东莞

江西精致科技有限公司

东莞市人民医院

抗凝管(EDTA.K2 13×75  2ml

20160306

 

8

一次性使用真空采血管

东莞

深圳美瑞医疗科技有限公司

东莞虎门万福妇产医院

5ml 普通管 试管尺寸:13×100mm

16022929

 

9

真空采血管

佛山

成都瑞琦科技实业股份有限公司

佛山市中医院三水医院

RQ/ZC促凝剂 12×100mm 5ml

15123108

 

10

一次性使用真空采血管

佛山

广州健福医疗科技有限公司

佛山市高明区计划生育服务站

血管规格ф13×75mm 3ml(玻璃)

150701

 

11

一次性使用真空采血管

佛山

广州阳普医疗科技股份有限公司

佛山市南海区人民医院

分离胶-促凝管 4ml ф13×75mm(塑料)

160217

 

12

一次性使用真空采血管

佛山

广州阳普医疗科技股份有限公司

佛山市禅城区中心医院有限公司

5ml φ13×100mm(塑料)

160220

 

13

一次性使用静脉血样采集容器

佛山

河北鑫乐科技有限公司

佛山市高明区荷城街道中心卫生院

玻璃5ml

15068501

 

14

一次性使用真空采血管

广州

广州健福医疗科技有限公司

广州健福医疗科技有限公司

普通管 5ml(玻璃)  ф13×100mm

160403

 

15

一次性使用真空采血管

广州

广州阳普医疗科技股份有限公司

广州医科大学附属第一医院

ф13×75mm(塑料)  2ml  柠檬酸钠4:1

160104

 

16

一次性使用真空采血管

广州

广州阳普医疗科技股份有限公司

中山大学肿瘤防治中心

EDTA.K2管(血常规管)  ф13×75mm(塑料)

160301

 

17

一次性使用真空采血管

广州

广州阳普医疗科技股份有限公司

中山大学附属第三医院

肝素钠管 3ml ф13×75mm(塑料)

160420

 

18

一次性使用真空采血管

广州

广州阳普医疗科技股份有限公司

广东省第二人民医院

4mlφ13×100mm(塑料)

批号:160127

 

19

一次性使用真空采血管

广州

广州阳普医疗科技股份有限公司

广州阳普医疗科技股份有限公司

规格:5mL

160504

 

20

一次性使用人体静脉血样采集容器

广州

浏阳市三力医用科技发展有限公司

南方医科大学第三附属医院

2ml  EDTAK2

160405

 

21

一次性使用真空采血管

河源

广州阳普医疗科技股份有限公司

河源市妇幼保健院

柠檬酸钠4:1  2.0ml  ф9×120mm(玻璃)

151111

 

22

一次性使用人体静脉血样采集容器

河源

湖南省浏阳市医用仪具厂

河源市源城区人民医院

柠檬酸钠9:1  2ml

150704

 

23

一次性使用真空采血管

河源

江苏宇力医疗器械有限公司

河源市人民医院

3ml 血常规管

20151202

 

24

一次性使用真空采血管

河源

江苏宇力医疗器械有限公司(河源市翔鹰医疗器械有限公司(监制))

河源市人民医院

4ml 12×75肝素管

20150601

 

25

一次性使用人体静脉血样采集容器

河源

浏阳市三力医用科技发展有限公司

河源市源城区人民医院

普通管 5ml

151207

 

26

一次性使用人体静脉血样采集容器

惠州

浏阳市三力医用科技发展有限公司

惠州市惠阳区镇隆镇中心卫生院

5ml/普通管

151207

 

27

一次性使用真空采血管

惠州

深圳美瑞医疗科技有限公司

惠州仲恺高新区人民医院

尺寸:13×75mm 4ml 促凝管

16022325

 

28

一次性使用真空采血管

惠州

深圳美瑞医疗科技有限公司

博罗县妇幼保健院

5ml 普通管 13×100mm

15110909

 

29

一次性使用真空采血管

惠州

深圳美瑞医疗科技有限公司

龙门县人民医院

13×100mm 5mL 促凝管

16011616

 

30

一次性使用真空采血管

惠州

深圳美瑞医疗科技有限公司

惠东县妇幼保健院

13×100mm  普通管 5mL

15110909

 

31

一次性使用真空采血管

江门

广州阳普医疗科技股份有限公司

江门市中心医院

3ml 促凝管[ф13×75mm(塑料)]

160329

 

32

一次性使用真空采血管(普通管)

江门

湖南平安医械科技有限公司

江门市仁仁医疗器械有限公司

5ml  普通管  容器尺寸:12.5×95mm

160201

 

33

一次性使用真空采血管(血沉管)

江门

湖南平安医械科技有限公司

江门市仁仁医疗器械有限公司

2ml 血沉管  容器尺寸:12.5×95mm

150401

 

34

一次性使用人体静脉血样采集容器

江门

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

江门市五邑中医院

12mm*100mm

2016010104

 

35

真空采血管

江门

上海科华检验医学产品有限公司

江门市人民医院

4ml 13×100mm  塑料管

20160217

 

36

一次性使用真空采血管

揭阳

广州阳普医疗科技股份有限公司

揭阳市慈云医院

血常规管 1ml ф13×75mm(塑料)

160219

 

37

一次性使用真空抽血管

揭阳

湖北金壳科技发展有限公司

揭阳市榕城区中心医院

促凝剂 ZL 5ml 试管尺寸:12.5×100

151214

 

38

一次性真空采血管

揭阳

上海澳翔医疗科技有限公司

揭阳市人民医院

5ml  13×100

201601055

 

39

一次性使用静脉血样采集容器

茂名

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

电白县妇幼保健院

玻璃 2ml

15089202

 

40

一次性使用真空采血管

茂名

江苏康健医疗用品有限公司

茂名玛丽妇产医院

规格:无添加剂管  5ml

150501

 

41

一次性使用真空采血管(促凝剂)

茂名

江西丰临医疗科技股份有限公司

高州市中医院

促凝剂5ml

20160112

 

42

一次性使用真空采血管

茂名

深圳美瑞医疗科技有限公司

化州市人民医院

试管尺寸:13×100mm  促凝管  5ml

16011501

 

43

一次性使用真空采血管

茂名

圣光医用制品有限公司

信宜市妇幼保健院

13×75mm 2ml

151230

 

44

一次性使用真空采血管

梅州

湖南平安医械科技有限公司

平远县疾病预防控制中心

5ml 普通管 容器尺寸:12.5×95mm

150101

 

45

一次性使用真空采血管

梅州

湖南平安医械科技有限公司

梅州市中医医院

2ml 血凝管 容器尺寸:12.5×75mm(柠檬酸钠)

160301

 

46

一次性使用人体静脉血样采集容器

梅州

江苏康捷医疗器械有限公司

梅州铁炉桥医院

采血量1.28ml

20151105

 

47

一次性使用真空采血管

梅州

深圳美瑞医疗科技有限公司

丰顺县人民医院

柠檬酸钠9NC 2ml 试管尺寸:13×75mm

16012017

 

48

一次性使用真空采血管

梅州

珠海市康利莱医疗器械有限公司

兴宁市人民医院

肝素锂(PET管)

20160229

 

49

一次性使用真空采血管

清远

江苏宇力医疗器械有限公司

清远市清新区人民医院

2ml 12×75 血常规管

20160302

 

50

一次性使用人体静脉血样采集容器

清远

浏阳市三力医用科技发展有限公司

连州北山医院

柠檬酸钠4:1  2ml

160109

 

51

一次性使用人体静脉血样采集容器

清远

浏阳市三力医用科技发展有限公司

佛冈县人民医院

5ml 普通管

151207

 

52

一次性使用人体静脉血样采集容器

清远

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

广东省英德市人民医院

5ml

20160101 06

 

53

一次性使用人体静脉血样采集容器

清远

珠海康德莱医疗器械有限公司

清远市妇幼保健院

5ml

20160227

 

54

一次性使用真空抽血管

汕头

湖北金杏科技发展有限公司

汕头市濠江区人民医院

柠檬酸钠(4:14NC 2ml 试管尺寸:12.5×75

150814

 

55

一次性使用人体静脉血样采集容器

汕头

浏阳市三力医用科技发展有限公司

金砂中医医院

普通管 5ml

151004

 

56

惰气保护真空采血管

汕头

汕头市金丰医疗器械科技有限公司

汕头潮南民生医院

EDTA-K3 2ml 12×75mm

160329

 

57

一次性使用真空采血管

汕头

深圳美瑞医疗科技有限公司

汕头市潮阳区妇幼保健院

5ml 普通管  试管尺寸;13×100mm

15122819

 

58

一次性使用真空采血管(普通管)

汕头

岳阳民康医用材料有限公司

汕头市龙湖人民医院

5ml(无添加剂)

150724

 

59

一次性使用人体静脉血样采集容器

汕尾

浏阳市三力医用科技发展有限公司

陆河县人民医院

5ml

151004

 

60

一次性使用人体静脉血样采集容器

汕尾

浏阳市三力医用科技发展有限公司

陆丰市人民医院

型号:EDTAK2  规格:2ml

160217

 

61

一次性使用人体静脉血样采集容器

汕尾

浏阳市三力医用科技发展有限公司

陆河县人民医院

2ml

160106

 

62

一次性使用真空贮血管

韶关

江西洪达医疗器械集团有限公司

核工业四一九医院

EDTAK2 2ml

20151012

 

63

一次性使用真空贮血管

韶关

江西洪达医疗器械集团有限公司

韶关市康达医疗器械有限公司

5ml  无抗凝剂

20160330

 

64

一次性使用真空贮血管

韶关

南昌市赣达医疗器械有限公司

南雄汇浦医药有限公司

枸橼酸钠(1:9)抗凝管

150521

 

65

一次性使用人体静脉血样采集容器

韶关

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

南雄汇浦医药有限公司

12mm*75mm  EDTA-K2  2mL

20160301A 10

 

66

一次性使用真空采血管

韶关

深圳美瑞医疗科技有限公司

韶关市铁路医院

普通管 5ml  试管尺寸:13×100mm

16030509

 

67

一次性使用真空采血管

深圳

广州阳普医疗科技股份有限公司

深圳市罗湖区人民医院

2ml

批号:160427

 

68

一次性使用真空采血管

深圳

广州阳普医疗科技股份有限公司

深圳市罗湖区人民医院

2ml

批号:160328

 

69

一次性使用静脉血样采集容器

深圳

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

深圳博爱医院

玻璃2ml

16029201

 

70

一次性使用静脉血样采集容器

深圳

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

深圳博爱医院

玻璃2ml

16039003

 

71

一次性使用静脉血样采集容器

深圳

河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司

深圳博爱医院

玻璃5ml

16038501

 

72

一次性使用人体静脉血样采集容器

深圳

浏阳市三力医用科技发展有限公司

康德乐合丹(深圳)医药有限公司

EDTAK2 2ml

151003

 

73

一次性使用人体静脉血样采集容器

深圳

浏阳市三力医用科技发展有限公司

康德乐合丹(深圳)医药有限公司

普通管 5ml

151004

 

74

一次性使用真空采血管

深圳

深圳美瑞医疗科技有限公司

深圳美瑞医疗科技有限公司

5mL 促凝剂/分离胶

16041516

 

75

一次性使用真空采血管

深圳

深圳市柏明胜医疗器械有限公司

深圳市柏明胜医疗器械有限公司

2ml EDTAK2

20160203

 

76

一次性使用真空采血管

顺德

广州阳普医疗科技股份有限公司

佛山市顺德区勒流医院

分离胶-促凝管 4ml ф13×75mm(塑料)

160418

 

77

一次性使用真空采血管

顺德

广州阳普医疗科技股份有限公司

佛山市顺德区中医院

柠檬酸钠9:1 2ml ф13×75mm(塑料)

160223

 

78

一次性使用真空采血管

顺德

广州阳普医疗科技股份有限公司

佛山市顺德区妇幼保健院

血常规管 2ml ф13×75mm(塑料)

160225

 

79

一次性使用真空采血管

顺德

广州阳普医疗科技股份有限公司

佛山市顺德区龙江医院

4ml φ13×75mm(塑料)

批号:160408

 

80

一次性使用真空采血管

顺德

浙江省三门医用器材厂

佛山市顺德区北滘医院

SY-6F

160415

 

81

一次性使用真空采血管

阳江

广州阳普医疗科技股份有限公司

阳江市中医医院

分离胶-促凝管 ф13×100mm(塑料) 5ml

160121

 

82

一次性使用真空采血管

阳江

深圳美瑞医疗科技有限公司

阳西县人民医院

柠檬酸钠9NC 2mL 试管尺寸:13×75mm

15101626

 

83

一次性使用真空采血管

阳江

深圳美瑞医疗科技有限公司

阳江市人民医院

柠檬酸钠4NC 2mL 试管尺寸:13×75mm

15092121

 

84

一次性使用人体静脉血样采集容器

阳江

珠海康德莱医疗器械有限公司

阳春市中医院

5ml

20160123

 

85

一次性使用人体静脉血样采集容器

阳江

珠海康德莱医疗器械有限公司

阳春市人民医院

1.6ml

20160111

 

86

一次性使用真空采血管

云浮

湖南平安医械科技有限公司

云浮市中医院

12.5×95mm 普通管 5ml

160201

 

87

一次性使用人体静脉血样采集容器

云浮

湖南省浏阳市医用仪具厂

云浮市云城区人民医院

2ml 柠檬酸钠4:1

150602

 

88

一次性使用人体静脉血样采集容器

云浮

浏阳市三力医用科技发展有限公司

新兴县人民医院

5ml  促凝剂

160218

 

89

一次性使用人体静脉血样采集容器

云浮

浏阳市三力医用科技发展有限公司

新兴县中医院

2ml EDTAK2

151206

 

90

一次性使用真空采血管

云浮

深圳美瑞医疗科技有限公司

云浮市人民医院

K2EDTA 2mL 13×75mm

16032829

 

91

一次性使用真空采血管

湛江

广州阳普医疗科技股份有限公司

湛江市霞山妇幼保健院

4ml  无添加剂管 Ф13×100mm(玻璃)

150309

 

92

一次性使用真空采血管

湛江

山东新华安得医疗用品有限公司

湛江市第二人民医院

1.8ml 胶塞密封式试剂型柠檬酸钠

151212

 

93

一次性使用真空采血管

湛江

山东新华安得医疗用品有限公司

湛江市第二人民医院

5ml 胶塞密封式 试剂型 促凝剂

160121

 

94

一次性使用真空采血管

湛江

山东新华安得医疗用品有限公司

湛江市第二人民医院

胶塞密封式 试剂型 EDTA-K2 2ml

151201

 

95

一次性使用真空采血管

湛江

深圳美瑞医疗科技有限公司

广东省农垦中心医院

促凝管 5ml  试管尺寸:13×100mm

16031716

 

96

一次性使用真空采血管

肇庆

广州阳普医疗科技股份有限公司

肇庆市鼎湖区莲花镇卫生院

4mlφ13×100mm(玻璃)

批号:150309

 

97

一次性使用人体静脉血样采集容器

肇庆

江苏康捷医疗器械有限公司

肇庆市华佗贸易发展有限公司

采血量3ml

20160205

 

98

一次性使用人体静脉血样采集容器

肇庆

浏阳市三力医用科技发展有限公司

肇庆高新区人民医院

普通管 5ml

150903

 

99

康利莱医疗 一次性使用真空采血管

肇庆

珠海市康利莱医疗器械有限公司

广东省怀集县人民医院

无抗凝管(GAS管)

批号:20160219

 

100

真空采血管

中山

成都瑞琦科技实业股份有限公司

中山市仲景区医疗器械有限公司

RQ/ZC 促凝剂 11.3×100mm 4ml

15112307

 

101

一次性使用真空采血管

中山

广州阳普医疗科技股份有限公司

中山市博爱医院

无添加试管  3ml  ф13×100mm(塑料)

160112

 

102

一次性使用真空采血管

中山

广州阳普医疗科技股份有限公司

中山市人民医院

EDTA.K2(血常规管) 2ml ф13×75mm(塑料)

160110

 

103

一次性使用人体静脉血样采集容器

中山

威海鸿宁医疗器械有限公司

中山市中山医医药有限公司

3.2% 柠檬酸钠 3ml

16011061

 

104

一次性使用人体静脉血样采集容器

中山

威海鸿宇医疗器械有限公司

中山市中山医医药有限公司

EDTAK2 2ml

15120691

 

105

真空采血管

珠海

成都瑞琦科技实业股份有限公司

珠海市第二人民医院

RQ/ZC 分离胶 12×100mm 5mL

16012903

 

106

一次性使用真空采血管

珠海

广州阳普医疗科技股份有限公司

广东省中医院珠海医院

4ml

批号:160409

 

107

一次性使用真空采血管 促凝管

珠海

广州阳普医疗科技股份有限公司

珠海市人民医院

4ml

160325

 

108

一次性惰气保护真空采血管

珠海

汕头市金丰医疗器械科技有限公司

珠海市妇幼保健院

12×75mm

160331

 

109

一次性使用人体静脉血样采集容器

珠海

珠海康德莱医疗器械有限公司

珠海康德莱医疗器械有限公司

分离胶/促凝剂 5ml

160411

 

110

一次性使用真空采血管

珠海

珠海市康利莱医疗器械有限公司

珠海市康利莱医疗器械有限公司

肝素钠(GAS管) 5ml ф13×100mm

20160503

 

111

一次性使用真空采血管

珠海

珠海市康利莱医疗器械有限公司

中山大学附属第五医院

促凝管(GAS管)

20160115

 

 

(责任编辑: 六六 )
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