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甘肃省食药监局抽验:4批次物理治疗设备样品不符合标准规定

2017-03-09 11:17:00 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 3月6日,甘肃省食品药品监督管理局官网发布医疗器械质量公告(第21期总第305期),公布2016年第三批医疗器械抽验结果:抽验医用分子筛制氧设备31批次,符合标准规定。抽验物理治疗设备11批次,不符合标准规定的4批次。

据本次发布的《2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单》,不合格样品包括标示天水市存正九和医疗设备厂生产的1批次YF-T02B型场效应治疗仪(生产日期:2015年5月17日产品编号:20150570#);标示天水聚力生物电子有限公司生产的1批次YF-T100A型场效应治疗仪(生产日期:2016.1.21生产批号:160103);标示天水三通医疗科技有限公司生产的1批次CG-2000C型多功能治疗仪(生产日期:2015年11月16日出厂编号:15193753);标示天水聚力生物电子有限公司生产的1批次YF-T200C型多功能治疗仪(生产日期:2015.11.16生产批号:151105)。

2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

1

医用分子筛制氧机(氧气)

宕昌县人民医院

杭州鼎岳空分设备有限公司

设备:DYO10Y

生产日期:20149

出厂编号:201404034

甘肃省食品药品监督管理局

2

医用制氧机(氧气)

宕昌县中医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ240

出厂日期:2012

出厂编号:2012-240-801

甘肃省食品药品监督管理局

3

医用分子筛中心制氧系统(氧气)

甘肃省白龙江林业管理局中心医院

湖南复泰机电设备工程有限公司

设备:FT020

出厂日期:2011517

出厂编号:20-110303

甘肃省食品药品监督管理局

4

CAP-O系列医用分子筛制氧机(氧气)

甘肃省徽县人民医院

北京中成航宇空分设备有限公司

设备:CAP05

出厂日期:20130820

产品编号:20130713-590

甘肃省食品药品监督管理局

5

PSA医用制氧机(氧气)

西和县人民医院

郑州贵和医疗科技有限公司

设备:BY5Q

生产证号:20090068

产品编号:10050201

甘肃省食品药品监督管理局

6

SK型医用分子筛制氧系统(氧气)

通渭县中医医院

青岛三凯医学科技有限公司

设备:SK5

生产日期:20140702

产品编号:LOT20140806

甘肃省食品药品监督管理局

7

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

秦安县人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY25A

生产日期:201204

出厂编号:2012042225-5

甘肃省食品药品监督管理局

8

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

秦安县人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY25A

生产日期:201204

出厂编号:2012042225-6

甘肃省食品药品监督管理局

9

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

天水市中医医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY25A

生产日期:201104

出厂编号:2011042525-02

甘肃省食品药品监督管理局

10

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

天水市中医医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY25A

生产日期:201104

出厂编号:2011042525-01

甘肃省食品药品监督管理局

11

医用制氧机(氧气)

武山县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:①SND-10Y

SND-10Y

生产日期:①201010

201010

出厂编号:①SNDY1008006

SNDY1008007

甘肃省食品药品监督管理局

12

医用制氧机(氧气)

甘谷县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:①SND-10Y

SND-10Y

生产日期:①20119

20119

出厂编号:①SNDY1010006

SNDY1010007

甘肃省食品药品监督管理局

13

医用制氧机(氧气)

卓尼县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:SND-5 Y

生产日期:20115

出厂编号:SNDY1010008

甘肃省食品药品监督管理局

14

医用制氧机(氧气)

临夏县人民医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ240

生产日期:20154

出厂编号:2015-240-802

甘肃省食品药品监督管理局

15

医用制氧机(氧气)

积石山保安族东乡族撒拉族自治县人民医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ120

生产日期:20126

出厂编号:2012-120-80

甘肃省食品药品监督管理局

16

医用制氧机(氧气)

临夏县中医医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ240

生产日期:20148

出厂编号:2014-240-802

甘肃省食品药品监督管理局

17

医用制氧机(氧气)

甘肃省和政县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:SND-5 Y

生产日期:20119

出厂编号:SNDY1108005

甘肃省食品药品监督管理局

18

医用制氧机(氧气)

康乐县人民医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ240

生产日期:20139

出厂编号:2013-240-204

甘肃省食品药品监督管理局

19

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

临夏市人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY11A

生产日期:20125

出厂编号:2012051511-17

甘肃省食品药品监督管理局

20

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

舟曲县人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY8A

生产日期:201110

出厂编号:2011100908-08

甘肃省食品药品监督管理局

21

医用分子筛制氧系统(氧气)

甘肃省岷县人民医院

烟台东科高压氧设备有限公司

设备:DKO16

生产日期:201209

产品编号:ZY10040077/16

甘肃省食品药品监督管理局

22

医用分子筛制氧系统(氧气)

甘肃省岷县人民医院

烟台东科高压氧设备有限公司

设备:DKO16

生产日期:201209

产品编号:ZY10040072/16

甘肃省食品药品监督管理局

23

医用分子筛制氧系统(氧气)

岷县中医院

烟台东科高压氧设备有限公司

设备:DKO12

生产日期:20125

产品编号:ZY10040060/12

甘肃省食品药品监督管理局

24

医用分子筛制氧设备(氧气)

岷县中医院

北京航天宏宇医用设备有限公司

设备:ZY12

生产日期:2010720

出厂编号:YS-0018

甘肃省食品药品监督管理局

25

医用分子筛制氧系统(氧气)

临洮县人民医院

烟台冰科医疗科技股份有限公司

设备:BZY15

生产日期:201609

产品编号:16026

甘肃省食品药品监督管理局

26

医用分子筛制氧系统(氧气)

临洮县人民医院

烟台冰科医疗科技股份有限公司

设备:BZY15

生产日期:201609

产品编号:16027

甘肃省食品药品监督管理局

27

场效应治疗仪

天水六九一三电子科技有限责任公司

天水六九一三电子科技有限责任公司

YF-T01B

生产日期:2016330

出厂编号:C1B00520160330235

天水市食品药品监督管理局

28

多功能治疗仪

天水六九一三电子科技有限公司

天水六九一三电子科技有限责任公司

YF-T09

生产日期:201569

产品出厂编号:150609-108

天水市食品药品监督管理局

29

多功能治疗仪

天水庆华电子科技有限公司

天水庆华电子科技有限公司

YF-T08B

生产日期:2015119

产品序列号:818B972015111304

天水市食品药品监督管理局

30

场效应治疗仪

天水庆华电子科技有限公司

天水庆华电子科技有限公司

YF-T08A

生产日期:20160315

产品序列号:818A802016030206

天水市食品药品监督管理局

31

多功能治疗仪

天水市中医药保健研究所

天水市中医药保健研究所

T03-C

生产日期:201486

产品编号:140806134

天水市食品药品监督管理局

32

多功能治疗仪

天水华大康运电子仪器有限公司

天水华大康运电子仪器有限公司

DGN-1

生产日期:2016320

产品序列号: 803022016030292

天水市食品药品监督管理局

33

场效应治疗仪

天水市中医药保健研究所

天水市中医药保健研究所

T03-B

生产日期:2015615

产品编号:150615001

天水市食品药品监督管理局

34

场效应治疗仪

天水三通医疗科技有限公司

天水三通医疗科技有限公司

CG-2000A

生产日期:2016226

产品批号:16082904

天水市食品药品监督管理局

35

场效应治疗仪

天水六九一三电子科技有限责任公司

天水六九一三电子科技有限责任公司

YF-T06

生产日期:2016414

出厂编号:C0600820160414082

天水市食品药品监督管理局

36

场效应治疗仪

天水市飞鸿医疗电器有限公司

天水市飞鸿医疗电器有限公司

T03-V

生产日期:2016324

出厂编号:160303-26411

天水市食品药品监督管理局

37

前列腺治疗仪

天水市飞鸿医疗电器有限公司

天水市飞鸿医疗电器有限公司

QLX-

生产日期:2016309

出厂编号:160301-07202

天水市食品药品监督管理局

38

玄极治疗仪

天水市飞鸿医疗电器有限公司

天水市飞鸿医疗电器有限公司

XJJ-

生产日期:2016127

出厂编号:160101-05240

天水市食品药品监督管理局

2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

不符合标准规定项

1

场效应治疗仪

天水市存正九和医疗设备厂

天水市存正九和医疗设备厂

YF-T02B

生产日期:2015517

产品编号:20150570#

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2j)条、电源软电线的57.3c)条

2

场效应治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

天水聚力生物电子有限公司

YF-T100A

生产日期:2016.1.21

生产批号:160103

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中正常工作温度下的电介质强度的20

3

多功能治疗仪

天水三通医疗科技有限公司

天水三通医疗科技有限公司

CG-2000C

生产日期:20151116

出厂编号:15193753

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.2a)条

4

多功能治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

天水聚力生物电子有限公司

YF-T200C

生产日期:2015.11.16

生产批号:151105

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.3d)条、正常工作温度下的电介质强度的20

 

 

(责任编辑:六六
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