陕西省食药监局：12批次医疗器械抽检不合格

序号

样品编号

标示产品

名称

委托单位

被抽查单位

抽样地点

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期

或批号

综合判定

不合格项和

主要问题

1

SJ2016WC0025

一次性医用口罩

韩城市食品药品监督管理局

韩城市中医医院

使用单位

新乡市华西卫材有限公司

卫安

展开17cm×17cm（允差±1cm）

151002

不符合标准规定

口罩带断裂强力

2

SJ2016YD0029

智能电子体温计

宝鸡市食品药品监督管理局

宝鸡市博康静美医疗器械有限责任公司

经营场所

郑州优德实业股份有限公司

优德

YD-TF-2

/

不符合标准规定

设备或设备部件的外部标记

3

SJ2016YD0034

智能电子血压计（臂式）

宝鸡市食品药品监督管理局

宝鸡市博康静美医疗器械有限责任公司

经营场所

郑州优德实业股份有限公司

优德

YD-B5

15070005

不符合标准规定

YY0670-2008的说明书、GB9706.1-2007的使用说明书和技术说明书。

4

SJ2016F0036

非吸收性外科缝线

商洛市食品药品监督管理局

镇安县医院

使用单位

扬州富达医疗器械有限公司

君盛

60cm×20根 2-0

20150806

不符合标准规定

线径

5

SJ2016YD0079

超声雾化器

商洛市食品药品监督管理局

国药控股商洛大药房连锁有限公司连锁一部

经营场所

江苏登冠医疗器械有限公司

登冠医疗

CWQ-D

15080001

不符合标准规定

YY0109-2013的控制功能

6

SJ2016YD0091

低中频电子脉冲治疗仪

汉中市食品药品监督管理局

汉中华博医疗器械有限公司

经营场所

深圳市好一生电子科技有限公司

溢泉

HYS-339

A02574

不符合标准规定

YY0607-2007的工作数据的准确性。

7

SJ2016YD0056

红外线耳温枪

西安市食品药品监督管理局

陕西广济大药房医药有限公司西安未央路店

经营场所

东莞市欣绿医疗科技有限公司

图文

1361

料号：1040900123、1040900123A

不符合标准规定

GB/T21417.1-2008温度显示范围外的最大允许误差

8

SJ2016YD0027

颈腰椎综合治疗仪

西安市食品药品监督管理局

西安容大医疗器械有限公司

生产单位

西安容大医疗器械有限公司

/

RDZ-A-03

60420456

不符合标准规定

YY0607-2007的设备或设备部件的外部标记、输出指示。GB9706.1-2007的设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、技术说明书。

9

SJ2016YD0049

医用激光治疗仪

西安市食品药品监督管理局

陕西科迪健康产业有限公司

生产单位

陕西科迪健康产业有限公司

豪景

KDJ-02

2015年8月4日

不符合标准规定

GB9706.1-2007的设备或设备部件的外部标记、随机文件、使用说明书。

10

SJ2016YD0069

针灸治疗仪

西安市食品药品监督管理局

西安万汇电子有限公司

生产单位

西安万汇电子有限公司

/

WHZ-V

14V020737

不符合标准规定

YY0607-2007的工作数据的准确性。

11

SJ2016YD0051

JF系列数码中频治疗仪

西安市食品药品监督管理局

陕西星宇医疗器械有限公司

经营场所

陕西嘉盛科技开发有限公司

嘉盛科技

JF-A1

2016年1月5日  

不符合标准规定

YY0607-2007的使用说明书、技术说明书、工作数据的准确性。GB9706.1-2007的技术说明书

12

SJ2016YD0089

JF系列数码中频治疗仪

榆林市食品药品监督管理局

榆林市文林康复器械销售有限公司

经营场所

陕西嘉盛科技开发有限公司

嘉盛科技

JF-AI

2016年6月25日

不符合标准规定

YY0607-2007的使用说明书、技术说明书、工作数据的准确性。GB9706.1-2007的技术说明书