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中国质量新闻网讯 2017年2月23日，国家食品药品监督管理总局官网发布2017年第3期国家医疗器械质量公告，对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批（台）产品的质量监督抽检结果进行了公告，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及56家医疗器械生产企业的3个品种58批（台）。
据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批（台）。具体为：
（一）肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪，输入功率不符合标准规定。
（二）金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板，尺寸不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台，具体为：
药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器，随机文件不符合标准规定；河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
公告中指出，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年3月31日前向社会公布。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 空气波压力治疗仪 | 比特乐科技（深圳）有限公司 | BTL Industries Ltd. | BTL-6000 Lymphastim Topline | 生产日期：03-2016；SN 011-B-04299 | 广东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 输入功率 |
2 | 颈椎前路钉板系统 | 江苏荷普医疗器械有限公司 | 江苏荷普医疗器械有限公司 | 型号：DBQ03-颈椎板；规格：5孔×30mm | 201505136 | 江苏省食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 尺寸 |
3 | 颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板 | 博能华医疗器械（上海）有限公司 | Pioneer Surgical Technology, Inc. | 20-355-S | 189554 | 上海市食品药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验院 | 尺寸 |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 中药熏蒸治疗器 | 江苏日新医疗设备有限公司 | 江苏日新医疗设备有限公司 | RXY-60型 | 2016052501 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 随机文件 |
2 | 熏蒸机 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | FRD/XZ-II型 | 生产日期：2016年05月08日；出厂编号：20160508038 | 河南省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 设备或设备部件的外部标记 |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 空气压力治疗仪 | 北京龙马负图科技有限公司 | 北京龙马负图科技有限公司 | IPC1200 | 2016.01.12；IPC1200-15120006 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
2 | 空气波压力治疗仪 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | AP1000 | 1A0APIVE06600 | 广东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
3 | 动静脉脉冲气压治疗仪 | 莱博泰克（大连）科技有限公司 | 莱博泰克（大连）科技有限公司 | LBTK-M-I 1000 | 2016.04.25；1604251498 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
4 | 空气波压力循环治疗仪 | 广州龙之杰科技有限公司 | 广州龙之杰科技有限公司 | LGT-2200S | 2200S001400732 | 广东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
5 | 深部静脉血栓防治系统 | 北京恒邦科技开发有限责任公司 | 北京恒邦科技开发有限责任公司 | HBY-A | 2016年5月19日；出厂编号：S01DD01011 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
6 | IPC-6000系列空气波压力循环治疗仪 | 吉林省日成医用电子器材有限公司 | 吉林省日成医用电子器材有限公司 | IPC-6000B | 60000B201602020；2016年5月 | 吉林省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
7 | 空气压力治疗仪 | 北京大星联合医疗器材有限公司 | DAESUNG MAREF Co., Ltd | DSM-1200S | 2015-04-21；1500064 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
8 | 空气波压力治疗仪 | 深圳原位医疗设备有限公司 | 深圳原位医疗设备有限公司 | R1DM 8腔I型（Phlebo Press） | R11603028 | 广东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
9 | DT-5系列空气波压力综合治疗仪 | 徐州市鼎泰电子科技有限公司 | 徐州市鼎泰电子科技有限公司 | DT-5D | 生产日期：2016.05；出厂编号：KQBJY2016050501 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
10 | 空气波压力治疗仪 | 安阳市翔宇医疗设备有限责任公司 | 安阳市翔宇医疗设备有限责任公司 | XY-K-WIC-1 | 生产日期：2016年5月1日；出厂编号：16030084003 | 河南省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
11 | 空气波压力治疗仪 | 苏州好博医疗器械有限公司 | 苏州好博医疗器械有限公司 | HB920D | 生产日期：2016年4月13日；出厂编号：160413101 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
12 | Flowtron ACS800型间歇式充气压力系统 | 洁定医疗器械（苏州）有限公司 | 洁定医疗器械（苏州）有限公司 | Flowtron ACS800 | 生产日期：2016-05-18；出厂编号：1600015857 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
13 | 空气压力脑循环综合治疗仪 | 常州思雅医疗器械有限公司 | 常州思雅医疗器械有限公司 | YSK12C-D | 生产日期：2016年05月04日；出厂编号：K12C-D16050401 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
14 | 空气压力循环治疗仪 | 常州思雅医疗器械有限公司 | 常州思雅医疗器械有限公司 | YSK12C | 生产日期：2016年05月04日；出厂编号：K12C16050401 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
15 | 空气波压力循环治疗仪 | 南京华贝电子医疗设备有限公司 | 南京华贝电子医疗设备有限公司 | HBK-1000 | 生产日期：2016年4月；出厂编号：160401 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
16 | 紫外线治疗机 | 北京康联医用设备有限公司 | Herbert Waldmann GmbH &Co.KG | UV236B | 出厂编号04097-15 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
17 | 紫外线治疗机 | 牛尾电机（苏州）有限公司 | 牛尾电机（苏州）有限公司 | ADM002 | STD0005 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
18 | 紫外光治疗仪 | 武汉中科科理光电技术有限公司 | 武汉中科科理光电技术有限公司 | KL-K2-ⅡA | 20160501 | 湖北省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
19 | 紫外线光谱治疗仪 | 长春鑫烨科技发展有限公司 | 长春鑫烨科技发展有限公司 | GL-UV-125 | 2016年4月25日 | 吉林省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
20 | 308nm紫外光治疗仪 | 重庆德马光电技术有限公司 | 重庆德马光电技术有限公司 | XECL-308D | 2016年5月25日；308D-01RD | 重庆市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
21 | 紫外线治疗仪 | 大连星原商贸有限公司 | Semyeong Biotech Co. | Panos KPA -01 | 2015-10-16；20151016-001 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
22 | 紫外光治疗仪 | 润昌联合（北京）医疗设备有限公司 | 润昌联合（北京）医疗设备有限公司 | XD-II型 | 2016-02-22；0220160201-002 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
23 | 紫外线光疗仪 | 上海希格玛高技术有限公司 | 上海希格玛高技术有限公司 | SS-08B-6型 | 08（B）0128 | 上海市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
24 | 紫外线光疗仪 | 上海希格玛高技术有限公司 | 上海希格玛高技术有限公司 | SS-09B-10型 | 09（B）0527 | 上海市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
25 | 紫外线治疗仪 | 廊坊市豪迈医疗器械有限公司 | 廊坊市豪迈医疗器械有限公司 | GLY-A型 | 20169010 | 河北省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
26 | 颈椎前路固定板系统-CLASSIC颈椎钢板 | 常州迪恩医疗器械有限公司 | 常州迪恩医疗器械有限公司 | SB02. L=29mm | 20150918/1406182 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
27 | 颈椎前路内固定系统 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | 常州市康辉医疗器械有限公司 | GJC41mm | 2016.3.21/160021355 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
28 | 脊柱前路固定板 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 | YJQ05 26×4.2×5×80 | 16042445 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
29 | 脊柱前路钉板系统 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 | 型号YYZ01 GUIGE 85mm 材质：TA3 | 160938 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
30 | 胸腰椎前路内固定板 腰椎前路内固定板 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 | YJQ02 80mm | GJ1604181A | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
31 | 脊柱前路钉板系统（颈椎前路板） | 北京市富乐科技开发有限公司 | 北京市富乐科技开发有限公司 | FJQ-C 35X17X2 | 15027 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
32 | 脊柱前路固定板 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 90/STYQ | 0608 | 广东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
33 | 脊柱前路固定系统（固定钛板） | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 | 无锡市闻泰百得医疗器械有限公司 | L25/JQL-I型 | 2016-05-09/1605040518/24008025 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
34 | 脊柱前路内固定器 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | JZII型 L35 | 16033229A | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
35 | 颈椎前路钢板固定系统（商品名：ZEPHIR） | 美敦力（上海）管理有限公司 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 8799022 | 生产日期2016.3.9；批号0459587W | 上海市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
36 | 颈椎前路钢板系统 钢板 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 常州鼎健医疗器械有限公司 | 23/DB4Z | 1605305 001~020 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
37 | 脊柱前路金属接骨板 | 常州市南翔医疗器械有限公司 | 常州市南翔医疗器械有限公司 | 3孔/ZJQ01 | 152008/001~020 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
38 | 颈椎后路钉板固定系统-钢板 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | ZJIIA 3/22 | CLA 16E01 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
39 | 脊柱前路内固定板胸腰椎前路 | 天津正天医疗器械有限公司 | 天津正天医疗器械有限公司 | 4孔*100mmYJQ05 | 2016-05-05；1605050038 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
40 | 脊柱内固定器-钉板系统（颈椎前路锁定钢板） | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 46mm J502 | 2016-04-29；16200550 | 浙江省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
41 | 脊柱前路骨板系统 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 | ZZFEE-颈椎骨板II节段39mm | 160025630 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
42 | 颈椎前路钢板系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 42.5mm GB4Z | 2016.5.26； | 山东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
43 | 开门钢板 广口直径 | 广州健隆医疗科技有限公司 | Mediox Orvosi Muszergyarto kft. | 12mm | 2014-06-12； Lot：4405 | 广东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
44 | 脊柱后路固定板 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 | GQH（Ⅲ）01-2 | 160104 | 上海市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
45 | 金属脊柱固定板 胸腰椎前路钢板 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 | 苏州海欧斯医疗器械有限公司 | YJQ04 85mm | 05750001 材料:A | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
46 | 颈椎内固定系统之直形钛板 | 天津市新中医疗器械有限公司 | 天津市新中医疗器械有限公司 | 规格35型号GJZH | 15071 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
47 | 腰椎前路钉板系统 | 德州金约应医疗器械有限公司 | 德州金约应医疗器械有限公司 | 70 | 2016.06.01/1601 | 山东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
48 | 颈椎前路钉板内固定系统 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 板:4x30/jz1-2 | 板c1605426 | 山东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
49 | 金属脊柱接骨板系统－颈椎前路钛板系统III型 | 大博医疗科技股份有限公司 | 大博医疗科技股份有限公司 | ACPS III板26mm | 1601000000 | 福建省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
50 | 金属脊柱板 | 大博医疗科技股份有限公司 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 | ACPS I板46mm | 1511000000 | 福建省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
51 | 金属脊柱固定板 | 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 | 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司 | ZJQ05 18*84*4 | 1602078 | 天津市市场和质量监督管理委员会 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
52 | 脊柱内固定系统-椎板成型系统 | 强生（上海）医疗器材有限公司 | Synthes GmbH | 443.178 | H071421 | 上海市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
53 | 颈椎前路钢板系统 | 常州华森医疗器械有限公司 | 常州华森医疗器械有限公司 | 颈椎骨前细板 BQL-8 | 2016-05-27/1605417 001~020 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
54 | 脊柱前路固定系统（钛板） | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 | JZIII L80（腰椎） | 1603769 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
55 | 脊柱前路板 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 | YJQ06 4×26 | 1601040 材质A | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
56 | 金属脊柱前路固定板系统 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | JBQ05 5孔 板长27mm | 15100964 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
57 | 脊柱后路内固定系统 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 10 | 1605859 | 北京市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
58 | 颈椎钢板 | 苏州吉美瑞医疗器械有限公司 | 苏州吉美瑞医疗器械有限公司 | 型号:YJQQ（T）02 规格:5*16 | 1604000000 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
京公网安备 11010502031058号
