中国质量新闻网讯 2017年2月15日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网发布公告称,2016年完成基本药物抽验,涉及化学药、中成药、抗生素、生化药四大类。经检验,6批次区外国家基本药物不符合标准规定。
据本次发布的《2016年自治区基本药物监督抽验不符合标准规定产品名单》,标示天津金耀药业有限公司生产的1批次异烟肼注射液(2ml 1506191),被检出游离肼项目不符合规定;标示江苏鹏鹞药业有限公司生产的1批次异烟肼注射液(2ml:100mg 1509071),被检出游离肼项目不符合规定;标示山东益康药业股份有限公司生产的1批次维生素K1注射液(1ml:10mg 214091113),被检出有关物质项目不符合规定;标示江西滕王阁药业有限公司生产的1批次复方瓜子金颗粒(5g 20150701),被检出细菌数霉菌和酵母菌数项目不符合规定;标示湖南马王堆制药有限公司生产的1批次藿香正气水(每支装10ml 20150509),被检出装量、含量测定项目不符合规定;标示河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司生产的1批次藿香正气水(每支装10ml 44051025),被检出乙醇量、装量项目不符合规定。
新疆自治区食品药品监督管理局表示,已责成相关企业所在地食品药品监管部门按照有关法律法规规定,对监督抽检不符合标准规定产品及其经营使用单位依法进行查处。
2016年自治区基本药物监督抽验不符合标准规定产品名单
序号 | 报告书编号 | 检品名称 | 药品类别 | 标示生产企业 | 生产单位所在省份 | 药品规格 | 生产批号 | 被抽样单位 | 检验依据 | 检验机构 | 检验 结果 | 不合格规定 项目 |
1 | 2016RCJ025 | 异烟肼注射液 | 化学药 | 天津金耀药业有限公司 | 天津 | 2ml | 1506191 | 策勒县人民医院 | 《中国药典》2010年版第一增补本 | 和田药检所 | 不符合规定 | 游离肼 |
2 | 2016RCJ029 | 异烟肼注射液 | 化学药 | 江苏鹏鹞药业有限公司 | 江苏 | 2ml:100mg | 1509071 | 和田玉泉医院有限责任公司 | 《中国药典》2010年版第一增补本 | 和田药检所 | 不符合规定 | 游离肼 |
3 | 2016RCJ0289 | 维生素K1注射液 | 注射液 | 山东益康药业股份有限公司 | 山东 | 1ml:10mg | 21409111 3 | 策勒县达玛沟乡卫生院 | 《中国药典》2010年版二部 | 和田药检所 | 不符合规定 | 有关物质 |
4 | 2016RCJ073 | 复方瓜子金颗粒 | 中成药 | 江西滕王阁药业有限公司 | 江西 | 5g | 20150701 | 洛浦县爱泽滋药店 | 《中国药典》2010年版一部 | 和田药检所 | 不符合规定 | 细菌数霉菌和酵母菌数 |
5 | 2016QC0275 | 藿香正气水 | 中成药 | 湖南马王堆制药有限公司 | 湖南 | 每支装10ml | 20150509 | 阿图什市小李广场大药房 | 《中国药典》2010版一部 | 喀什药检所 | 不符合规定 | 装量、含量测定 |
6 | 2016QC1000 | 藿香正气水 | 中成药 | 河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司 | 河北 | 每支装10ml | 44051025 | 伽师县人民医院 | 《中国药典》2010版一部 | 喀什药检所 | 不符合规定 | 乙醇量、装量 |