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中国质量新闻网讯 2017年2月15日，国家食品药品监督管理总局官网发布2017年第2期国家医疗器械质量公告，公布移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台产品的质量监督抽检结果，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业的5个品种41台。
据公告，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台。具体为：
（一）移动式C形臂X射线机2家企业2台产品。北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机，不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定；北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机，输入功率不符合标准规定。
（二）药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机，指示灯和按钮不符合标准规定。
（三）神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，工作数据准确性不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台，具体为：
（一）电针治疗仪1家企业1台产品。石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪，控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。
（二）神经和肌肉刺激器1家企业1台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪，使用说明书不符合标准规定。
对抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年3月20日前向社会公布。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 高频移动式C形臂X射线机 | 北京驰马特图像技术有限公司 | 北京驰马特图像技术有限公司 | SMC-Ⅲ | 编号：SMC160501；出厂日期：2016年5月15日 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 1.不带灯按钮的颜色； 2.保护接地阻抗 |
2 | 数字化移动式C形臂医用诊断X射线机 | 北京腾飞高科医学技术有限公司 | 北京腾飞高科医学技术有限公司 | TFSC-100B | T1605F0010 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 输入功率 |
3 | 中药熏蒸治疗器 | 江苏日新医疗设备有限公司 | 江苏日新医疗设备有限公司 | RXY-60型 | 2016052501 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 指示灯和按钮 |
4 | 熏蒸机 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | FRD/XZ-II型 | 生产日期：2016年05月08日；出厂编号：20160508038 | 河南省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 | 指示灯和按钮 |
5 | 低频电子脉冲治疗仪 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 | NSJ-01 | 14/00087377 | 广东省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 工作数据准确性 |
国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 电脑针灸仪 | 石家庄华行医疗器械有限公司 | 石家庄华行医疗器械有限公司 | DZ-112 | 生产日期：2016年3月； | 1 | 电脑针灸仪 | 石家庄华行医疗器械有限公司 |
2 | 低频电子脉冲治疗仪 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 | NSJ-01 | 14/00087377 | 广东省食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 使用说明书 |
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 移动式医用诊断X射线机 | 北京岛津医疗器械有限公司 | 北京岛津医疗器械有限公司 | MUX-10J | 生产日期：2015年6月； 出厂编号：61P315 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
2 | 移动式摄影X射线机 | IMD（北京）医疗器械有限公司 | IMD（北京）医疗器械有限公司 | CLASS 100-30 | 生产日期：2015年3月； 出厂编号：039/15/00117 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
3 | 移动式医用X射线机 | 上海光正医疗仪器有限公司 | 上海光正医疗仪器有限公司 | SF100BY（标配） | 生产日期：2015.6；出厂编号：150694 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
4 | 移动式医用X射线机 | 上海光正医疗仪器有限公司 | 上海光正医疗仪器有限公司 | SF70BY：I型 | 生产日期：2015.6；出厂编号：150066 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
5 | 数字化X射线系统 | 深圳市安健科技有限公司 | 深圳市安健科技有限公司 | DR210 | 生产日期：2015年7月；出厂编号：DX0132015072366 | 广东省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
6 | JXM3000型移动式X射线摄影机 | 南京杰雄医疗装备有限公司 | 南京杰雄医疗装备有限公司 | JXM3000 | 生产日期：2015-7-19；出厂编号：JX03150701 | 江苏省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
7 | 移动式X射线机 | 山西万科医用设备有限公司 | 山西万科医用设备有限公司 | WFC50型 | 生产日期：2015年7月；出厂编号：15314205052 | 山西省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
8 | 移动式数字化医用X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 上海联影医疗科技有限公司 | uDR 360i （配置二） | 生产日期：2015年7月28日；出厂编号：G-66552 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
9 | 数字乳腺X射线成像系统 | 杭州美诺瓦医疗科技有限公司 | 杭州美诺瓦医疗科技有限公司 | Femaray 5000F | 编号：F5000F-1600107；生产日期：2016年05月27日 | 浙江省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
10 | 乳腺X射线机 | 康达医疗器械（上海）有限公司 | BEMEMS Co., Ltd. | Pinkview-RT | 序列号BMR-100145 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
11 | 数字乳腺X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 上海联影医疗科技有限公司 | uMammo 790i | 生产日期：2016年4月29日；编号：300015 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
12 | 数字化乳腺X射线机 | 上海康达医学科技有限公司 | 上海康达医学科技有限公司 | KD-Nuance | 生产日期：2016年01月； 编号：M051534002 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
13 | 数字化乳腺X射线机 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 | KD-AT800 | 生产日期：2015年12月； 编号：A151531003 | 上海市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
14 | 数字化乳腺X射线摄影系统 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | 飞利浦医疗（苏州）有限公司 | MicroDose SI | 生产日期：2016年05月； 编号：160037-10 | 江苏省食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
15 | 数字乳腺X射线摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 深圳安科高技术股份有限公司 | ASR-4000E | 生产日期：2016年5月； 出厂编号：8424050041 | 广东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
16 | 移动式C形臂X射线机 | 北京万东鼎立医疗设备有限公司 | 北京万东鼎立医疗设备有限公司 | HMC-50G | 生产日期：2016年5月； 编号：6420314 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
17 | 移动式c型臂x射线机 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 | Brico OEC 785 | 生产日期：2016年05月； 编号：B3SS1600206 | 北京市食品药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 |
18 | 移动式C形臂高频X射线机 | 西安集智医疗器械科技有限公司 | 西安集智医疗器械科技有限公司 | JZ06-1（固定阳极） | 生产日期：2016/02； 出厂编号：0635201602018 | 陕西省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
19 | 移动式C臂电视X射线机 | 山西万科医用设备有限公司 | 山西万科医用设备有限公司 | WFC | 生产日期：20163年3月； 出厂编号：16111031920 | 山西省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
20 | XHX500型医用C形臂X射线机 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | XHX500 | 生产日期：2016.06； 出厂编号：X5-2016001 | 山东省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
21 | 高频移动式C型臂X射线机 | 南京卡普科技有限公司 | 南京卡普科技有限公司 | KP5000B | 生产日期：201604； 出厂编号：201604P012 | 江苏省食品药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验所 |
22 | 移动式C形臂X射线机 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 | GE OEC Medical Systems,Inc. | OEC 9900 Elite | E2-7924-MH | 上海市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
23 | 移动式C形臂X射线机 | 上海康达医学科技有限公司 | 上海康达医学科技有限公司 | KD-C3000 | 生产日期：2016年01月； 出厂编号：M061447006 | 上海市食品药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 |
24 | 电针仪 | 汕头市医用设备厂有限公司 | 汕头市医用设备厂有限公司 | 6805-D | 出厂日期：2016.04； 出厂编号：AD1603094 | 广东省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
25 | 电子针疗仪 | 苏州市华伦医疗用品有限公司 | 苏州市华伦医疗用品有限公司 | SH-I | 生产日期160501； 出厂编号160506 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
26 | 低频脉冲电针治疗仪 | 南京小松医疗仪器有限公司 | 南京小松医疗仪器有限公司 | XS-998 B06型 | 生产日期：2016年3月； 出厂编号：5040942 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
27 | 电针仪 | 扬州康岭医用电子仪器有限公司 | 扬州康岭医用电子仪器有限公司 | G91-A | 生产日期：2016年3月； 产品编号：0506160021 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
28 | 电针仪 | 上海华谊医用仪器有限公司 | 上海华谊医用仪器有限公司 | BT701-1B型 | 出厂日期：2016年4月； 产品编号：32541 | 上海市食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
29 | 电子针疗仪 | 苏州医疗用品厂有限公司 | 苏州医疗用品厂有限公司 | SDZ-II型 | SN：D002L165035154 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
30 | 电针治疗仪 | 安阳市翔宇医疗设备有限责任公司 | 安阳市翔宇医疗设备有限责任公司 | 型号：XYD-IV | 产品编号：16030083001 | 河南省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
31 | 熏蒸治疗机 | 海南伟光医疗器械有限公司 | 海南伟光医疗器械有限公司 | WG-XZ-IA | 生产日期:20160408； 批号:201604080 | 海南省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
32 | HB系列中药熏蒸机 | 苏州好博医疗器械有限公司 | 苏州好博医疗器械有限公司 | HB4000 | 160504109 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
33 | 自动中药熏蒸治疗器 | 张家港市兴鑫医用设备制造有限公司 | 张家港市兴鑫医用设备制造有限公司 | YZC-II | 20160500235 | 江苏省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
34 | 智能型-中药熏蒸汽自控治疗仪 | 湖州三洲电子科学仪器厂 | 湖州三洲电子科学仪器厂 | XJZE-1 | 2015年12月11日；028136W | 浙江省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
35 | 多功能康复器 | 黄石市雄卿医疗器械有限公司 | 黄石市雄卿医疗器械有限公司 | DKQWS-A-4 | 2016028 | 湖北省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
36 | 熏蒸康复牵引器 | 湖北健身医疗器械有限公司 | 湖北健身医疗器械有限公司 | XKQ-Ⅱ型 | 2016年5月16日；1604139WT | 湖北省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
37 | 熏蒸床 | 杭州立鑫医疗器械有限公司 | 杭州立鑫医疗器械有限公司 | ＬＸＺ-200Ｅ型 | 201500903109 | 浙江省食品药品监督管理局 | 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
38 | 熏蒸治疗机 | 河南瑞禾医疗器械有限责任公司 | 河南瑞禾医疗器械有限责任公司 | 型号：RH-XZ-C型 | 出厂编号：20160413103； 生产日期：2016年4月13日 | 河南省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 |
39 | 熏蒸治疗机 | 郑州科瑞医疗器械贸易有限公司 | 郑州科瑞医疗器械贸易有限公司 | KR-XZ-2008 | 出厂编号：20160324017； 生产日期：2016.03.24 | 河南省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 |
40 | MD-2000F 电脑熏蒸治疗椅 | 大连麦迪科技开发有限公司 | 大连麦迪科技开发有限公司 | MD-2000F | 生产日期：2016年5月24日；出厂编号：201605108 | 辽宁省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 |
41 | 熏蒸治疗机 | 哈尔滨大鹏医疗器械有限公司 | 哈尔滨大鹏医疗器械有限公司 | DP-602-A型 | XY150516；2016年5月1 | 黑龙江省食品药品监督管理局 | 吉林省医疗器械检验所 |
京公网安备 11010502031058号
