中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>抽查公告>>地方抽查>>2017

湖北省食药监局:7批(台)医疗器械产品不合格

2017-02-09 17:53:33 中国质量新闻网

  中国质量新闻网讯 为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,湖北省食品药品监督管理局组织对医用口罩等76批(台)的产品进行了质量监督抽验。抽检结果显示,全部符合标准规定的医疗器械产品涉及47家医疗器械生产企业的44个品种69个批(台),不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的7个品种7个批(台)。

  对抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品,湖北省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)及《省食品药品监督管理局办公室关于印发湖北省医疗器械抽查检验工作程序的通知》(鄂食药监办函〔2015〕16号),对相关企业进行调查处理,督促企业尽快查明原因,制定整改措施,按期整改到位。

不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

主要不符合项或主要问题

抽样局

1

医用外科口罩

云梦县人民医院

河南飘安集团有限公司

成形尺寸:17.5×9.5cm 长方形

20150302/006003002

口罩带断裂强力

孝感市食品药品监督管理局

2

红外热敷贴

武汉华卫科技有限公司

武汉华卫科技有限公司

大号(80mm×240mm)

20160929/20160903

尺寸

武汉市食品药品监督管理局

3

普通医用口罩

武汉市普爱医院

河南省戈尔医疗器械有限公司

挂耳型

12160701

口罩带断裂强力

武汉市食品药品监督管理局

4

一次性使用医用口罩

孝昌县第一人民医院

新乡市亚太医疗用品有限公司

三层有卡

20160609/20160608

口罩带断裂强力

孝感市食品药品监督管理局

5

一次性使用口罩

十堰市九安药业有限公司

南昌卫材医疗器械有限公司

B型 挂耳 中号

20160608

口罩带断裂强力

十堰市食品药品监督管理局

6

一次性使用无菌阴道扩张器

随州市妇幼保健院

南昌市通达医疗器械有限公司

中号

201632

挠度、强度

随州市食品药品监督管理局

7

磁场刺激仪

武汉奥赛福医疗科技有限公司

武汉奥赛福医疗科技有限公司

OSF-4

37318874

1、设备或设备部件的外部标记(熔断器);

2、控制器和仪表的标记;

3、指示灯和按钮;

4、随机文件齐全性;

5、使用说明书;

6、技术说明书;

7、正常工作温度下电介质强度测试后,样品无法正常工作

武汉市食品药品监督管理局

(责任编辑: 车车 )
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 广西河池市罗城仫佬族自治县加紧春 ...

  • 海南检验检疫局举办2017年迎新春文 ...

  • 安徽省实施质量品牌升级工程回顾

  • 桂林检验检疫局开展“做好桂林机场 ...

  • 江苏无锡检验检疫局2016六大关键词回眸

最新新闻
热门点击