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中国质量新闻网讯 为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，湖北省食品药品监督管理局组织对医用口罩等76批（台）的产品进行了质量监督抽验。抽检结果显示，全部符合标准规定的医疗器械产品涉及47家医疗器械生产企业的44个品种69个批（台），不符合标准规定的医疗器械产品涉及6家医疗器械生产企业的7个品种7个批（台）。
对抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）及《省食品药品监督管理局办公室关于印发湖北省医疗器械抽查检验工作程序的通知》(鄂食药监办函〔2015〕16号)，对相关企业进行调查处理，督促企业尽快查明原因，制定整改措施，按期整改到位。
不符合标准规定产品名单
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
主要不符合项或主要问题 |
抽样局 |
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1 |
医用外科口罩 |
云梦县人民医院 |
河南飘安集团有限公司 |
成形尺寸：17.5×9.5cm 长方形 |
2015年03月02日/006003002 |
口罩带断裂强力 |
孝感市食品药品监督管理局 |
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2 |
红外热敷贴 |
武汉华卫科技有限公司 |
武汉华卫科技有限公司 |
大号（80mm×240mm) |
2016年09月29日/20160903 |
尺寸 |
武汉市食品药品监督管理局 |
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3 |
普通医用口罩 |
武汉市普爱医院 |
河南省戈尔医疗器械有限公司 |
挂耳型 |
12160701 |
口罩带断裂强力 |
武汉市食品药品监督管理局 |
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4 |
一次性使用医用口罩 |
孝昌县第一人民医院 |
新乡市亚太医疗用品有限公司 |
三层有卡 |
20160609/20160608 |
口罩带断裂强力 |
孝感市食品药品监督管理局 |
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5 |
一次性使用口罩 |
十堰市九安药业有限公司 |
南昌卫材医疗器械有限公司 |
B型 挂耳 中号 |
20160608 |
口罩带断裂强力 |
十堰市食品药品监督管理局 |
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6 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
随州市妇幼保健院 |
南昌市通达医疗器械有限公司 |
中号 |
2016年3月2日 |
挠度、强度 |
随州市食品药品监督管理局 |
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7 |
磁场刺激仪 |
武汉奥赛福医疗科技有限公司 |
武汉奥赛福医疗科技有限公司 |
OSF-4 |
37318874 |
1、设备或设备部件的外部标记（熔断器）； 2、控制器和仪表的标记； 3、指示灯和按钮； 4、随机文件齐全性； 5、使用说明书； 6、技术说明书； 7、正常工作温度下电介质强度测试后，样品无法正常工作 |
武汉市食品药品监督管理局 |
