食药监总局：4批（台）医疗器械不符合标准规定

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

备注

1

射频控温热

凝器

西安灭菌消毒设备制造公司

西安灭菌消毒设备制造公司

XJ-03

031463508

陕西省食品药品监督管理局

陕西省医疗器械检测中心

输入功率

2

一次性使用手术衣　

奉化市康家乐医疗器械有限公司

奉化市康家乐医疗器械有限公司

/　

生产日期：20150626；

批号：20150626　

浙江省食品药品监督管理局　

山东省医疗器械产品质量检验中心

阻微生物穿透，湿态

3

天然胶乳橡胶避孕套　

北京华联综合超市股份有限公司青海第一分公司

青岛伦敦杜蕾斯有限公司

52.5mm12只　

0010923658　

青海省食品药品监督管理局　

甘肃省医疗器械检验所

未经老化爆破体积和爆破压力

企业不能确定其真伪

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

电子血压计　

天津市佳士安医疗器械有限公司

天津市佳士安医疗器械有限公司

JA-8001　

生产日期：2015/6/3；

出厂编号：15050600361　

天津市市场和质量监督管理委员会　

辽宁省医疗器械检验检测院

标识

1

无菌手术刀片

荔城区社区卫生服务中心

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

35Q0201

广东省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

2

无菌手术刀片（碳钢）

安庆市康源医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

22

35Q1005

安徽省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

3

一次性使用无菌手术刀片（碳钢）

台州市康生医疗器械有限公司

淮阴医疗器械有限公司

11

N150336

浙江省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

4

无菌手术刀片（碳钢）

枣庄市金辰医疗设备有限公司

上海市浦东金环医疗用品股份有限公司

21

35Q0702

山东省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

5

无菌手术刀片（碳钢）

中山大学附属第三医院岭南医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

10

35R0105

广东省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

6

无菌手术刀片（碳钢）

泰安市中心医院

上海联辉医疗用品有限公司

22

2Q0102

山东省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

7

手术刀片（碳钢）

四川省美凯能医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

24

31Q0505

四川省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

8

手术刀片

浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司

浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司

23

20150601

浙江省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

9

无菌手术刀片（碳钢）

四川省中区妇幼保健院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35Q0111

四川省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

10

无菌手术刀片（碳钢）

四川省中医医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35R0406

四川省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

11

无菌手术刀片（碳钢）

广州市弘展医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35R0203

广东省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

12

手术刀片

杭州华威医疗用品有限公司

杭州华威医疗用品有限公司

21

20150507

浙江省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

13

手术刀片

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

11#

201501

安徽省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

14

手术刀片

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

巢湖市宾雄医疗器械有限公司

23#

201410

安徽省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

15

无菌型手术刀片

台州市黄岩区中医院

浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司

15

140901

浙江省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

16

手术刀片

杭州富阳医用缝合针线厂

杭州富阳医用缝合针线厂

23＃/T70

150503

浙江省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

17

无菌型手术刀片

台州市中西医结合医院泽国院区

浙江省遂昌双剑医疗器械有限公司

21

150301

浙江省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

18

无菌手术刀片

广西自治区脑科医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35R0406

广西壮族自治区食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

19

医用手术刀片

柳城县人民医院

上海联辉医疗用品有限公司

23号

1N1205

广西壮族自治区食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

20

无菌手术刀片（碳钢）

柳州市倬億医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

20

35Q0704

广西壮族自治区食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

21

无菌手术刀片（碳钢）

南昌市第一医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

10

35Q0907

江西省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

22

无菌手术刀片（碳钢）

江西省人民医院

上海联辉医疗用品有限公司

15

2N1101

江西省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

23

无菌手术刀片（碳钢）

江西中欣医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35R0405

江西省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

24

无菌手术刀片（碳钢）

临沂市人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

35Q0107

山东省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

25

无菌手术刀片（碳钢）

漳州正兴医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35R0506

福建省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

26

无菌手术刀片（碳钢）

漳浦县医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

22

35R0402

福建省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

27

手术刀片（碳钢）

福州同春医疗用品有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

31P1112

福建省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

28

无菌手术刀片（碳钢）

安庆市第一人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

35Q1004

安徽省食品药品监督管理局

上海市医疗器械检测所

29

手术刀片

邯郸市人民医院

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

23

生产日期：140504；

批号：140501

河北省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

30

无菌手术刀片

天津市蓟县人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

生产日期：20150103；

批号：35R0108

天津市市场和质量监督管理委员会

黑龙江省医疗器械检测所

31

手术刀片

秦皇岛德信医疗器械有限责任公司

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

11

生产日期：150604；

批号：150601

河北省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

32

无菌手术刀片（碳钢）

襄阳市第一人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

生产日期：2014.08.16；批号：35Q0809

湖北省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

33

无菌手术刀片

天津市宁河县中医医院

上海联辉医疗用品有限公司

22

2P1102

天津市市场和质量监督管理委员会

黑龙江省医疗器械检测所

34

手术刀片（碳钢）

天津太平新华医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

10

31P1105

天津市市场和质量监督管理委员会

黑龙江省医疗器械检测所

35

无菌手术刀片

延庆县妇幼保健院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35P1204

北京市食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

36

无菌手术刀片

延庆县中医医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

21

35P0906

北京市食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

37

无菌手术刀片

唐山市第二医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

35Q0406

河北省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

38

无菌手术刀片

宜昌市第一人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35R309

湖北省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

39

无菌手术刀片

河南省一恒医疗器械销售有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

10

生产日期：20150302；

批号：35R0302

湖北省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

40

医用手术刀片

山西双鹤亨通医疗器械有限公司

上海联辉医疗用品有限公司

24

1N0504

山西省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

41

无菌手术刀片

山西省肿瘤医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

35Q1104

山西省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

42

无菌手术刀片

运城市红十字会医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

35Q1201

山西省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

43

无菌手术刀片

盘锦市中心医院

上海联辉医疗用品有限公司

22

生产日期：2014.3.20；

批号：2P0302

辽宁省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

44

一次性使用无菌手术刀片

盘锦市中心医院

上海医用缝合针厂有限公司

11

生产日期：2014-08；

批号：D-020814

辽宁省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

45

手术刀片

盘锦华鹏医药有限公司

上海医用缝合针厂有限公司

22

生产日期：2014-06；

批号：D-3070614

辽宁省食品药品监督管理局

黑龙江省医疗器械检测所

46

无菌手术刀片

昆山市中山医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

K2-11 11

生产日期：20150605；

批号：35R0603

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

47

手术刀片

盐城市金环医用手术刀片有限公司

盐城市金环医用手术刀片有限公司

21

生产日期：20141006；

批号：31Q1001

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

48

无菌手术刀片

昆明妇产医院

上海联辉医疗用品有限公司

21

2N1101

云南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

49

医用手术刀片

周口市中心医院

上海联辉医疗用品有限公司

23

1Q0112

河南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

50

无菌手术刀片

南阳医学高等专科学校第一附属医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

K2-23 23

35Q1003

河南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

51

一次性使用无菌手术刀片

淮阴医疗器械有限公司

淮阴医疗器械有限公司

11

Y150642

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

52

手术刀片

云南省肿瘤医院

（中外合资）杭州华威医疗用品有限公司

15#

20150506

云南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

53

无菌手术刀片

云南仟龙贸易有限公司

上海联辉医疗用品有限公司

22

2Q0501

云南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

54

无菌手术刀片

岳阳市二人民医院

上海联辉医疗用品有限公司

11

2Q0501

湖南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

55

无菌手术刀片

泰兴市中医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

21

35Q0806

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

56

无菌手术刀片

沭阳县人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

22

35Q1212

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

57

无菌手术刀片

常德市第一人民医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

35R0312

湖南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

58

手术刀片

湖南铭汇医疗科技有限公司

（中外合资）杭州华威医疗用品有限公司

20#

20150602

湖南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

59

一次性使用无菌手术刀片

苏州市开元医疗器械有限公司

苏州市开元医疗器械有限公司

11

150703

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

60

手术刀片

扬州源康医疗器械有限公司

扬州源康医疗器械有限公司

23#

2015年7月10日

江苏省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

61

无菌手术刀片

重庆医科大学附属第一医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15

35Q0304

重庆市食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

62

无菌手术刀片

重庆市第九人民医院

上海市浦东金环医疗用品股份有限公司

23

35Q0405

重庆市食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

63

无菌手术刀片

重庆医药和平医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

23

35Q0714

重庆市食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

64

无菌手术刀片

河南华康宏力医疗器械有限公司

上海联辉医疗用品有限公司

22

2P0701

河南省食品药品监督管理局

甘肃省医疗器械检验检测所

65

手术刀片

上海元洪医疗器械有限公司

上海元洪医疗器械有限公司

23

YHH-020

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

66

手术刀片

上海弼晨医疗器械有限公司

上海弼晨医疗器械有限公司

11号

150608

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

67

手术刀片

上海仓松医疗器械有限公司

上海仓松医疗器械有限公司

11#

150615

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

68

医用手术刀片

上海成元医疗用品厂

上海成元医疗用品厂

23#

150702

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

69

无菌塑柄手术刀

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

JH-12

33R0401

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

70

无菌手术刀片

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

22

35R0609

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

71

手术刀片

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

11

31R0708

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

72

无菌手术刀片

上海市第一妇婴保健院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

20#

生产日期：20140910；

生产批号：35Q0902

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

73

手术刀片

上海医疗器械批发部有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

10

31Q0402

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

74

手术刀片

复旦大学附属中山医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

15#

31Q0501

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

75

手术刀片

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

11#

生产日期：150604；

批号：150601

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

76

无菌手术刀片

上海联辉医疗用品有限公司

上海联辉医疗用品有限公司

11

2Q0701

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所

77

无菌塑柄手术刀

上海联辉医疗用品有限公司

上海联辉医疗用品有限公司

11

3Q0601

上海市食品药品监督管理局

新疆维吾尔自治区食品药品检验所