中国质量新闻网讯 烟台市食品药品监督管理局近日发布关于医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告(2017年第1期)。
2016年,烟台市共完成医疗器械产品质量监督抽验48个品种68批次,其中合格产品62批,不合格产品6批。国家级抽样任务涉及7个品种,共 10批次,经检测1批产品不合格;省级任务58批次,其中5批次产品不合格,涉及远红外治疗器、软性亲水接触镜、壳聚糖抗菌膜3个品种。针对抽验不合格的产品,烟台市食品药品监督管理局组织县市区食品药品监管部门依法进行了查处。
不合格产品处置情况表
序号 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 样品名称 | 规格型号 | 批号 | 不合格项 | 处置情况 |
1 | 烟台毓璜顶医院 | 嘉兴市舒福特生物科技有限公司 | 壳聚糖抗菌膜 | SF-1型(膜片1+夹持器1) | 150701 | 皮内刺激 | 责令停止使用不合格产品。 |
2 | 龙口永乐商贸有限公司 | 永胜光学股份有限公司 | 软性亲水接触镜 | Eye Secret Color半年抛 | H6B067AJJJ | UV-A段透过率、UV-B段透过率 | 责令停止经营不合格产品。 |
3 | 烟台新视野眼镜有限公司 | 永胜光学股份有限公司 | 软性亲水接触镜 | Eye Secret Color半年抛 | H6B067AJJJ | UV-A段透过率、UV-B段透过率 | 责令停止经营不合格产品。 |
4 | 烟台市华胜眼镜有限公司 | 永胜光学股份有限公司 | 软性亲水接触镜 | Eye Secret Color半年抛 | H6B067AJJJ | UV-A段透过率、UV-B段透过率 | 责令停止经营不合格产品。 |
5 | 龙口市现代医疗器械有限公司 | 龙口市现代医疗器械有限公司 | 远红外治疗器 | YHL-A型 | 2016年3月16日 | 设备或设备部件的外部标记 | 责令改正,处1万元罚款。 |
6 | 山东凯利医疗器械有限公司 | 山东凯利医疗器械有限公司 | 一次性使用输液器 带针 | IS-G0.55×19RWSB | 160429 | 单包装标志 | 责令改正,处1万元罚款。 |