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中国质量新闻网讯 为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2016年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验201件。依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规的规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
监督抽验不合格情况
编号 | 产品 | 型号 | 批号或 | 标示生产单位 | 被抽样 | 不合格项目 | 标准要求 |
名称 | 规格 | 编号 | 单位 | ||||
1 | 医用制氧机 | OLO-3 | 1510-010 | 上海欧亮医疗器械有限公司 | 上海欧亮医疗器械有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 | 外部可触及的熔断器的型号和额定值 |
2 | 医用缝合针 | TJ-1-924（二支装） ▲1/2 9×24 | 20R1015 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 上海市嘉定区中心医院 | 物理性能 | 硬度 |
缝合针应经热处理，其硬度为不低于520HV0.2。 | |||||||
3 | 医用缝合针 | TJ-1-512（二支装） ▲1/2 5×12 | 20R0715 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 上海美晨工贸有限公司 | 物理性能 | 硬度 |
缝合针应经热处理，其硬度为不低于520HV0.2。 | |||||||
4 | 脱脂棉球 | 0.3g/粒 | 20150508 | 盐城市盐康医疗器材有限公司 | 上海和睦家医院 | 表面活性物质 | 供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。 |
京公网安备 11010502031058号
