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中国质量新闻网讯 为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（带针）等产品进行了质量监督抽验。抽检结果显示，10个品种12批次产品不符合标准规定。
对抽验结果不符合标准规定的产品及相关单位，有关药品监督管理部门已依法进行查处。
不符合标准规定产品名单
标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 主要不符合项或主要问题 |
尿素氮测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | 安徽信灵检验医学科技有限公司 | 安徽信灵检验医学科技有限公司 | R1:2*60ml R2:1*30ml | 150219 | 线性范围 |
血液冷藏箱 | 中科美菱低温科技有限责任公司 | 中科美菱低温科技有限责任公司 | XC-88L | 编号：150430246 | 性能指标 |
一次性使用无菌阴道扩张器 | 淮北市妇幼保健院 | 常州舜峰塑胶有限公司 | 全透明推拉式中号 | 20150112 | 环氧乙烷残留量 |
红外额温计 | 池州市尚好大药房连锁有限公司白牙路店 | 深圳市爱立康医疗电子有限公司 | AET-R171 | 00399/20140821 | 高温报警提示 |
医用分子筛制氧机 | 滁州市百姓缘药品零售连锁有限公司 | 北京康达五洲医疗器械中心 | KD4111(3L) | 20141201005 | 识别、标记和文件 |
一次性使用无菌注射器（带针） | 安徽国泰国祥医药有限公司 | 郑州康佳医疗器械有限公司 | 10ml | 141206 | 针尖刺穿力 |
小型医用制氧机 | 淮北市康佳医疗器械有限公司 | 合肥美菱净化设备有限公司 | ZY-3B(A) | 2015年1月21日 | 识别，标记和文件，保护接地、功能接地和电位均衡，面、角和边 |
天泽综合理疗仪 | 安徽天泽医疗器械有限责任公司 | 安徽天泽医疗器械有限责任公司 | TZ-LLY-TS21 | 141001/2014.10.8 | 性能/识别、标记和文件 |
医用分子筛制氧机 | 滁州市百姓缘药品零售连锁有限公司宿州汴河路店 | 北京康达五洲医疗器械中心 | KD4111（3L) | 20141201020 | 识别,标记和文件 |
红外额温计 | 宁国市康宁医药零售连锁有限公司 | 深圳市爱立康医疗电子有限公司 | AET-R171 | 20140821/14H19 | 识别，标记和文件 |
医用电动锯钻 | 芜湖锐进医疗设备有限公司 | 芜湖锐进医疗设备有限公司 | RJ0110 | 2015.4.30 | 识别,标记和文件 |
手臂式全自动电子血压计 | 铜陵市百姓缘医疗器械有限责任公司 | 深圳市家康科技有限公司 | BP380A | B150313 | 识别、标记和文件 |
京公网安备 11010502031058号
