湖北省食药监局：11个批（台）医疗器械产品不符合标准规定

湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

主要不符合项或主要问题

抽样单位

1

半导体激光治疗仪

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

JTN-60014

2016-08-18/52180816047

1、输出激光峰值波长；2、使用说明书；3、标记；

武汉市食品药品监督管理局

2

医用外科口罩

武汉市三九物流有限公司

青岛盛久医疗用品有限公司

耳挂式 平面形
17cm×9cm

2016年01月04日/160101

尺寸

武汉市食品药品监督管理局

3

男性性功能康复治疗仪

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

JTN-2001BL

8801090716

1、设备或设备部件的外部标记（网电源功率输出 ）2、随机文件齐全性3、技术说明书

武汉市食品药品监督管理局

4

颈椎治疗仪

湖北健丰医疗科技有限公司

成都东方人健康产业有限责任公司

DFR/JZ CD-3

160401

正常工作温度下电介质强度测试后，样品无法正常工作

仙桃市食品药品监督管理局

5

低中频电子脉冲治疗仪

国药控股（湖北）汉口大药房有限公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-339

2015.08.13/A29609

工作数据的准确性

武汉市食品药品监督管理局

6

一次性使用口罩

神农架林区中医医院

江西中赣医疗器械有限公司

中号 9.5cm×17cm

2016年3月6日

口罩带断裂强力

神农架食品药品监督管理局

7

无菌自粘伤口贴

恩施土家族苗族自治州中心医院

新乡市华西卫材有限公司

8cm×9cm

2016年7月6日/45160706

规格尺寸

恩施州食品药品监督管理局

8

非接触式体温计

阳新县人民医院

义乌市百灵医疗器械有限公司

BLIR-3

LOT:1507001

随机文件齐全性

黄石市食品药品监督管理局

9

一次性使用口罩

武汉宝玉医疗器械有限公司

南昌飞翔乳胶制品有限公司

中号

2016年03月05日/20160305

口罩带断裂拉伸强力

武汉市食品药品监督管理局

10

超声多普勒胎音仪

湖北天福医疗器械有限公司

佛山市顺德区长兴超声设备有限公司

CHX-6D

2016年1月/601F2390217

1、电源电压适应能力；2、技术说明书（声输出数据）

荆州市食品药品监督管理局

11

一次性无菌医用口罩

潜江市中心医院

河南省蓝天医疗器械有限公司

常规

2016060543

口罩带断裂强力

潜江市食品药品监督管理局

湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

1

一次性使用医用橡胶检查手套

神农架林区中医医院

广州市加明橡塑制品有限公司

有粉 光面
规格：中号（7.5）

20160109

神农架食品药品监督管理局

2

一次性使用自动止液精密过滤输液器 带针

恩施市中心医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

ZJ-1 0.7×24 TW LB

批215116

恩施州食品药品监督管理局

3

一次性使用无菌注射器

十堰市西苑医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

5ml 0.7×32 TWLB

批20160611 09

十堰市食品药品监督管理局

4

一次性使用静脉输液针

随州市中心医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

0.55×19 TWLB

20150916

随州市食品药品监督管理局

5

一次性使用灭菌橡胶外科手套

十堰市西苑医院

桂林紫竹乳胶制品有限公司

弯型光面有粉
规格尺寸：7

201511/G1545

十堰市食品药品监督管理局

6

远红外磁疗贴

武汉利眠生物科技有限公司

武汉利眠生物科技有限公司

60mm×58mm

2016/09/06/160906

武汉市食品药品监督管理局

7

一次性使用输液器 带针

湖北楚天药业有限责任公司

湖北楚天药业有限责任公司

C1 0.7×25 TWLB

16年06月04日/20160604

随州市食品药品监督管理局

8

一次性使用排气式输液器 带针

潜江市中心医院

江苏苏云医疗器材有限公司

ZP3 0.7(0.7×24 TWLB)

160601/160601

潜江市食品药品监督管理局

9

灭菌橡胶外科手套

应城市人民医院

扬州东风塑胶有限公司

有粉/麻面/弯曲手指 规格：7

20160216

孝感市食品药品监督管理局

10

一次性使用无菌注射器 带针

嘉鱼县人民医院

圣光医用制品有限公司

1mL 0.45×16 RWLB

Ⅱ6批150725

咸宁市食品药品监督管理局

11

一次性使用橡胶检查手套

江西丹美实业有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司十堰分公司

光面 有粉表面 小号（6.5号）

160702

十堰市食品药品监督管理局

12

一次性使用口罩

荆州和佳医疗器械有限公司

南昌卫材医疗器械有限公司

B型 挂耳 中号

20160608

荆州市食品药品监督管理局

13

一次性使用精密过滤输液器 带针

葛洲坝集团中心医院

北京伏尔特技术有限公司

PT-20T/5 0.55×20

151208/151208

宜昌市食品药品监督管理局

14

一次性使用麻醉用针

葛洲坝集团中心医院

上海埃斯埃医械塑料制品有限公司

AN-N 0.7×90

2015.06.23/F2015186

宜昌市食品药品监督管理局

15

一次性使用无菌注射针

荆州市中医医院

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

0.45×16 RWLB

批 C20140523

荆州市食品药品监督管理局

16

医用口罩

三峡大学仁和医院

新乡市康民卫材开发有限公司

大号

20160606

宜昌市食品药品监督管理局

17

一次性使用输液器 带针

宜城市板桥店镇中心卫生院

上海宝舜医疗器械有限公司

IS-G Ⅲ 0.55×19 TW LB

20 批20160316

襄阳市食品药品监督管理局