中国质量新闻网讯 11月14日,广东省食品药品监督管理局官网发布广东省医疗器械质量公告(2016年第7期,总第24期)。据公告,该局于2016年在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包进行了专项监督抽验。结果显示,所检71批样品被检项目符合标准要求。
本次抽验的71批样品,涉及广东省22个地市,3家生产企业,11家经营企业,56家医疗机构以及24家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》、注册产品标准/产品技术要求,对典型结构、基本尺寸、侧孔、导管分度线、导管流量、导管断裂力、导管接头、微粒污染、连接牢固、密封性、环氧乙烷残留量共11项指标进行检验。
2016年广东省一次性使用麻醉穿刺包专项监督抽验详细信息表
填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2016年11月1日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 检验 结果 | 备注 |
1 | 一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉穿刺套件) | 潮州 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 潮州市中心医院 | AS-E | 1503019 E7 | 合格 |
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2 | 一次性使用麻醉穿刺包(硬膜外和腰椎联合麻醉) | 东莞 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 东莞市恒泽医疗器械有限公司 | AS-E/S | 批20160126 | 合格 |
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3 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 东莞 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 东莞市常平医院 | AS-E/S | 5261159 | 合格 |
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4 | 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 | 东莞 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 东莞市塘厦医院 | AS-E/SⅡ | 1512015 H | 合格 |
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5 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 东莞 | 江苏亚光医疗器械有限公司 | 东莞市凤岗医院 | AS-E型 | 20150930 | 合格 |
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6 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 佛山 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 佛山市弘兴医药有限公司 | AS-E/S | 150806 | 合格 |
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7 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 佛山 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 佛山特种医用导管有限公责任公司 | AS-E | 160301-2 | 合格 |
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8 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 佛山 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 佛山市华明医药有限公司 | AS-E/SⅡ | 生产日期:151110 | 合格 |
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9 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 佛山 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 广东省中西医结合医院 | AS-E/S | 150806 | 合格 |
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10 | 一次性使用麻醉穿刺套件(一次性使用麻醉穿刺包) | 佛山 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 佛山市三水区人民医院 | AS-E/SⅡ | 1507024 B | 合格 |
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11 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 佛山 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 | 佛山市南海区人民医院 | AS-E/SⅡ | 批号:150910 | 合格 |
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12 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 广州 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 广州中医药大学第一附属医院 | AS-E/SⅡ | 160303 | 合格 |
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13 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 广州 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 广东省人民医院 | AS-E/S | 5261153 | 合格 |
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14 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 广州 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 广州星极源贸易有限公司 | AS-E/S | 5293381 | 合格 |
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15 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河源 | 江苏华夏医疗器械有限公司 | 河源市妇幼保健院 | AS-E型硬膜外麻醉 | 生产日期:2016-01-06 | 合格 |
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16 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 河源 | 镇江高冠医疗器械有限公司 | 河源市人民医院 | AS-E/SⅡ联合麻醉 | 15110515 | 合格 |
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17 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 惠州 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | 博罗县人民医院 | 1.6*55 AS-E(硬膜外麻醉) | 批号:15050703 | 合格 |
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18 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 惠州 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 惠东县人民医院 | AS-E | 151008-3 | 合格 |
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19 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 惠州 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | 惠州市第三人民医院 | AS-E/SⅡ | 15112302 | 合格 |
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20 | 一次性使用麻醉穿刺包(硬膜外和腰椎联合麻醉) | 江门 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 江门市人民医院 | AS-E/S | 批20151006 | 合格 |
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21 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 江门 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 江门市人民医院 | AS-E/S | 批20151006 | 合格 |
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22 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 江门 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 江门市五邑中医院 | AS-E/S II | 批号:1506006 D1 | 合格 |
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23 | 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 | 江门 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 江门市中心医院 | AS-E/S II | 批号:1511022 A | 合格 |
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24 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 揭阳 | 江苏亚光医疗器械有限公司 | 揭阳市榕城区妇幼保健院 | AS-E/SⅡ型 | 20151109 | 合格 |
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25 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 揭阳 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 揭西县中医医院 | AS-E/SⅡ | 20150918 A | 合格 |
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26 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 茂名 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 高州市中医院 | AS-E | 批20151116 | 合格 |
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27 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 茂名 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 信宜市中医院 | AS-E | 批20151116 | 合格 |
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28 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 茂名 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 电白县妇幼保健院 | AS-E/S | 批20160124 | 合格 |
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29 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 梅州 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 梅州市康盛药业有限公司 | AS-E硬膜外麻醉穿刺包 麻醉用针规格:AN-E型 18#(1.8mm×80mm) | 20150907 B | 合格 |
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30 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 梅州 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 五华县人民医院 | AS-E/S | 批20151122 | 合格 |
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31 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 清远 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 广东省英德市人民医院 | AS-E/S | 批20151011 04 5 | 合格 |
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32 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 清远 | 江苏瑞京科技发展有限公司 | 英德市中医院 | AS-E/S Ⅱ型 | 生产日期:2016年01月15日 | 合格 |
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33 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 清远 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 清远市中医院 | AS-E/SⅡ | 20160229 B | 合格 |
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34 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 清远 | 江苏亚光医疗器械有限公司 | 清远市清新区人民医院 | AS-E型 | 20151016 | 合格 |
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35 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 汕头 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | 汕头市潮阳区人民医院 | AS-E | 16012302 | 合格 |
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36 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 汕头 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 汕头市金平区妇幼保健院 | AS-S | 1601006 | 合格 |
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37 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 汕头 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 濠江新圣创伤骨科医院 | AS-S | 20151215 B | 合格 |
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38 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 汕尾 | 张家港龙医疗器械有限公司 | 海丰县医药公司 | AS-E/SⅡ | 生产日期:20160111 | 合格 |
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39 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 汕尾 | 张家港龙医医疗器械有限公司 | 汕尾市人民医院 | AS-E/SII | 生产日期:20151023 | 合格 |
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40 | 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 | 韶关 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 韶关市铁路医院 | AS-E/SⅡ | 生产日期:2016年2月16日 | 合格 |
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41 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 韶关 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 韶关市康达医疗器械有限公司 | AS-E/S | 批20160203 | 合格 |
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42 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 韶关 | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | 韶关市一达医疗器械有限公司 | AS-E/S | 批01160303 | 合格 |
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43 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 韶关 | 中外合资江西奥格兰医疗器械有限公司 | 南雄市中医院 | AS-E/SⅡ | 150301 | 合格 |
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44 | 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 | 韶关 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 韶关市曲江区人民医院 | AS-E/SⅡ | 1510023 A | 合格 |
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45 | 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 | 深圳 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 深圳市人民医院 | AS-E/SⅡ | 1603009 D | 合格 |
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46 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 深圳 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | AS-E/SⅡ | 316110256 | 合格 |
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47 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 深圳 | 无锡市通达医疗电器有限公司 | 深圳市德崇科技发展有限公司 | AS-E/SⅡ | 160102 | 合格 |
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48 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 深圳 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 | 深圳市非凡医疗器械有限公司 | AS-E/SⅡ Ⅱ型 | 批号:20151223 A | 合格 |
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49 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 顺德 | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | 佛山市顺德区北滘医院 | AS-E/SⅡ | 1160103 | 合格 |
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50 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 顺德 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 佛山市顺德第一人民医院 | AS-E/S | 批150806 | 合格 |
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51 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 顺德 | 佛山特种医用导管有限责任公司 | 佛山市顺德区勒流医院 | AS-E/SⅡ | 160301-3 | 合格 |
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52 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 阳江 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 阳春市人民医院 | AS-E/S | 批20160125 | 合格 |
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53 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 阳江 | 张家港市沙工医疗器械科技发展公司 | 阳江市人民医院 | AS-E/SⅡ | 批号:151011 | 合格 |
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54 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 阳江 | 南通恒泰医疗器材有限公司 | 阳春市中医院 | AS-S | 20150302 | 合格 |
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55 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 阳江 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 阳西县人民医院 | AS-E/S | 批20151122 | 合格 |
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56 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 云浮 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 云浮市云城区人民医院 | AS-E/SⅡ | 生产日期:151026 | 合格 |
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57 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 云浮 | 江苏瑞京科技发展有限公司 | 云浮市云安区人民医院 | AS-E/SⅡ型 | 生产日期:2015年03月11日 | 合格 |
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58 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 云浮 | 无锡市通达医疗电器有限公司 | 新兴县人民医院 | AS-E/SⅡ | 150806 | 合格 |
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59 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 云浮 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 云浮市中医院 | AS-E/SⅡ | 生产日期:2016年01月05日 | 合格 |
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60 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 湛江 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 广东省农垦中心医院 | AS-E/SⅡ | 批号:316055311 | 合格 |
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61 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 湛江 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | 广东医学院附属医院 | AS-E/SⅡ 1.6*80 | 批号:15102901 | 合格 |
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62 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 湛江 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 广东医学院附属医院 | AS-S | 1512016 F1 | 合格 |
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63 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 肇庆 | 江西奥格兰医疗器械有限公司 | 肇庆市鼎湖区人民医院 | AS-E/SⅡ | 生产日期:151005 | 合格 |
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64 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 肇庆 | 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 | 广宁县人民医院 | AS-E/S | 批150806 | 合格 |
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65 | 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包 | 肇庆 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 德庆县人民医院 | AS-E/SⅡ | 1511022 A | 合格 |
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66 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 杭州健群医疗器械有限公司 | 中山市人民医院 | AS-E(硬膜外麻醉) | 150908 | 合格 |
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67 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 中山市源健医疗器械有限公司 | AS-S | 生产日期:2016年01月07日 | 合格 |
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68 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 中山 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 | 中山市博爱医院 | AS-E | 批150711 | 合格 |
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69 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 珠海 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | 珠海市人民医院 | AS-E/S II | 20151214011 | 合格 |
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70 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 珠海 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 | 中山大学附属第五医院 | AS-E/S II | 20151214011 | 合格 |
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71 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 珠海 | 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司 | 珠海市第二人民医院 | AS-S 0.7 A | 批号:F2016003 | 合格 |
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