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广东抽检:1批次医用可吸收缝合线样品不合格

2016-07-25 16:45:53 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 7月22日,广东省食品药品监督管理局官网发布了《广东省医疗器械质量公告(2016年第6期,总第23期)》。公告称,该局于2015年在全省范围内组织对可吸收性外科缝线进行了专项监督抽验,共抽验样品44批,有1批样品被检验项目不符合标准要求。

本次可吸收性外科缝线专项监督抽验共抽验样品44批,涉及广东省22个地市,1家生产企业(进口总代理单位),5家经营企业,38家医疗机构以及14家外省生产企业(进口总代理单位)。依据YY1116-2010 《可吸收性外科缝线》、注册产品标准/产品技术要求,对规格与直径、抗张强度、针线连接强度、长度、可溶性铬化合物试验、重金属、褪色试验、无菌共8项指标进行检验。经检验,有1批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项:抗张强度。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验

不合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2016630

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

备注

1

医用可吸收缝合线

茂名

SurgicalSpecialtiesCorporation售后服务机构:北京德灵科医疗科技有限公司

茂名市茂南区人民医院

3-0

批号:MBKV800

抗张强度

 

 

2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验

合格产品详细信息表

填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2016630

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

备注

1

合成可吸收性外科缝线

潮州

Johnson &Johnson Limited 售后:上海迈思强医疗器械有限公司

潮州市妇幼保健院

2-0 CH9473

T4001

 

2

可吸收性外科缝线

潮州

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

潮州妇产医院

1/2 10×28 44mm

批号:18Q0919A

 

3

可吸收性缝线

东莞

强生(上海)医疗器材有限公司

东莞市第三人民医院

W9962

批号:JB8BXT20

 

4

可吸收性外科缝线

东莞

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

东莞市望牛墩医院

2-0

批号:18R0302A

 

5

合成可吸收性外科缝线

佛山

Covidien llc 注册代理:柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

佛山市高明区人民医院

2-0

批号:A3L0358X

 

6

可吸收性外科缝合线

佛山

威海威高富森医用材料有限公司

佛山市高明区人民医院

2-0

批号:20150121

 

7

可吸收手术缝合线

广州

Peters Surgical 代理企业:北京派特迪鑫医疗设备有限公司

增城市人民医院

2/0

批号:E17879

 

8

可吸收性外科缝线

广州

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

广州器化医疗设备有限公司

5-0 90cm LJH506

批号:66Q1023A

 

9

可吸收性缝线

广州

强生(上海)医疗器材有限公司

南方医科大学中西医结合医院

VCP346H

批号:HL7666

 

10

可吸收性缝线(VICRYL Plus

河源

Ethicon.Inc境内代理商:强生(上海)医疗器材有限公司

河源市妇幼保健院

VCP359

批号:HL7132

 

11

可吸收性外科缝线

河源

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

河源市迈康医疗器械有限公司

5-0

批号:18Q0805B

 

12

合成可吸收性外科缝线

惠州

Covidien llc 注册代理:柯惠医疗器械商贸(上海)有限公司

惠东县人民医院

CL-915

LOTA4G1177X

 

13

带针可吸收性外科缝合线

江门

威高集团有限公司

江门市五邑中医院

2-0

批号:20130911

 

14

带针可吸收性外科缝合线

江门

威高集团有限公司

江门市仁仁医疗器械有限公司

1

批号:20140521

 

15

合成可吸收外科缝线

揭阳

Covidien llc

普宁市人民医院

2-0

批号:A4G0077GX

 

16

可吸收性外科缝线

揭阳

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

榕江医院

5-0

批号:18R0119A

 

17

医用羊肠线

茂名

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

化州市妇幼保健院

2-0

批号:13Q0304

 

18

医用可吸收缝合线

梅州

上海天清生物材料有限公司

嘉应学院医学院附属医院

1

批号:M14080

 

19

医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线

清远

成都太合生物材料有限公司

清远市清新区太平镇卫生院

T10190AH45

批号:1028

 

20

可吸收性外科缝线

清远

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

连州市人民医院

190cm

批号:18Q1209A

 

21

可吸收性外科缝线

汕头

山东博达医疗用品有限公司

汕头市潮南区陈店镇卫生院

0

批号:BD140501

 

22

编织可吸收合成缝线

汕头

韩国三养公司 总代理:广州源动贸易有限公司

汕头市潮阳区妇幼保健院

14metric90cm

批号:91412005

 

23

可吸收性外科缝线

汕尾

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

陆丰市妇幼保健院

2-0

批号:66Q1203B

 

24

医用羊肠线

汕尾

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

陆丰市人民医院

2-0

批号:13Q0103

 

25

可吸收性外科缝线

韶关

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

粤北第二人民医院

2-0

批号:18Q0626B

 

26

合成可吸收性外科缝线

深圳

Ethicon,Inc.注册代理:强生(上海)医疗器材有限公司

深圳市龙华新区中心医院

J358H

批号:JA7150

 

27

可吸收性外科缝线

深圳

南通华利康医疗器械有限公司

深圳市龙华新区人民医院

2-0 50

批号:150128

 

28

可吸收性外科缝线

深圳

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

深圳伟光医院

2-0

批号:18R0310B

 

29

可吸收性缝线

深圳

Ethicon.Inc 注册代理:强生(上海)医疗器材有限公司

深圳市人民医院龙华分院

2-0

批号:HLZ353

 

30

可吸收性缝线

顺德

Ethicon.Inc.售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司

佛山市顺德区第一人民医院附属杏坛医院

VCP603H

批号:GL5004

 

31

可吸收性外科缝线

顺德

南通华尔康医疗用品有限公司

广东科立健科技有限公司

1

批号:140508

 

32

可吸收性外科缝线

阳江

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

阳西县人民医院

2-0 90cm

批号:66Q1211A

 

33

带针可吸收性外科缝合线

阳江

威高集团有限公司

阳江市人民医院

PGA 1

批号:20141211

 

34

合成可吸收性外科缝线

云浮

Johnson&Johnson Limited 售后服务机构:上海迈思强医疗器械有限公司

罗定市人民医院

2-0 CH9473

批号:T4001

 

35

可吸收性外科缝线

云浮

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

罗定市妇幼保健院

5-0 90cm

批号:16Q1013B

编号:343674

 

36

可吸收性缝线

湛江

Ethicon.Inc 强生(上海)医疗器材有限公司

湛江中心人民医院

VCP358H

批号:HK2435

 

37

POLYSYN普利迅缝线

湛江

Surgical Specialties Corporation售后服务机构:北京德灵科医疗科技有限公司

湛江市妇幼保健院

2-0

批号:MBBH130

 

38

可吸收性外科缝线

肇庆

南通华利康医疗器械有限公司

高要市中医院

1

批号:140710

 

39

可吸收性外科缝线(PGA

肇庆

(中外合资)杭州华威医疗用品有限公司

四会市妇幼保健院

2-0

批号:201501624

 

40

带针可吸收新外科缝合线

中山

威高集团有限公司

中山市人民医院

6-0

批号:20140511

 

41

医用羊肠线

中山

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

中山市医药有限公司

3-0

批号:13P0704

 

42

可吸收性缝线

珠海

Ethicon,Inc售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司

珠海市妇幼保健院

VCP310H

HJ2198

 

43

可吸收性缝线

珠海

Johnson&Johnson International c/o European Logistics Centre售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司

珠海市香洲区人民医院

W9962

批号:JA8DXWZO

 

 

 

 

(责任编辑:六六
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