中国质量新闻网讯 7月22日,广东省食品药品监督管理局官网发布了《广东省医疗器械质量公告(2016年第6期,总第23期)》。公告称,该局于2015年在全省范围内组织对可吸收性外科缝线进行了专项监督抽验,共抽验样品44批,有1批样品被检验项目不符合标准要求。
本次可吸收性外科缝线专项监督抽验共抽验样品44批,涉及广东省22个地市,1家生产企业(进口总代理单位),5家经营企业,38家医疗机构以及14家外省生产企业(进口总代理单位)。依据YY1116-2010 《可吸收性外科缝线》、注册产品标准/产品技术要求,对规格与直径、抗张强度、针线连接强度、长度、可溶性铬化合物试验、重金属、褪色试验、无菌共8项指标进行检验。经检验,有1批样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项:抗张强度。
对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验
不合格产品详细信息表
填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2016年6月30日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 主要不合格 项目 | 备注 |
1 | 医用可吸收缝合线 | 茂名 | SurgicalSpecialtiesCorporation售后服务机构:北京德灵科医疗科技有限公司 | 茂名市茂南区人民医院 | 3-0 | 批号:MBKV800 | 抗张强度 |
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2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验
合格产品详细信息表
填表单位:广东省食品药品监督管理局 填表时间:2016年6月30日
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 备注 |
1 | 合成可吸收性外科缝线 | 潮州 | Johnson &Johnson Limited 售后:上海迈思强医疗器械有限公司 | 潮州市妇幼保健院 | 2-0 CH9473 | T4001 |
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2 | 可吸收性外科缝线 | 潮州 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 潮州妇产医院 | 1/2 10×28 44mm | 批号:18Q0919A |
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3 | 可吸收性缝线 | 东莞 | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 东莞市第三人民医院 | W9962 | 批号:JB8BXT20 |
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4 | 可吸收性外科缝线 | 东莞 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 东莞市望牛墩医院 | 2-0 | 批号:18R0302A |
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5 | 合成可吸收性外科缝线 | 佛山 | Covidien llc 注册代理:柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 | 佛山市高明区人民医院 | 2-0 | 批号:A3L0358X |
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6 | 可吸收性外科缝合线 | 佛山 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 佛山市高明区人民医院 | 2-0 | 批号:20150121 |
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7 | 可吸收手术缝合线 | 广州 | Peters Surgical 代理企业:北京派特迪鑫医疗设备有限公司 | 增城市人民医院 | 2/0 | 批号:E17879 |
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8 | 可吸收性外科缝线 | 广州 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 广州器化医疗设备有限公司 | 5-0 90cm LJH506 | 批号:66Q1023A |
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9 | 可吸收性缝线 | 广州 | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 南方医科大学中西医结合医院 | VCP346H | 批号:HL7666 |
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10 | 可吸收性缝线(VICRYL Plus) | 河源 | Ethicon.Inc境内代理商:强生(上海)医疗器材有限公司 | 河源市妇幼保健院 | VCP359 | 批号:HL7132 |
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11 | 可吸收性外科缝线 | 河源 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 河源市迈康医疗器械有限公司 | 5-0 | 批号:18Q0805B |
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12 | 合成可吸收性外科缝线 | 惠州 | Covidien llc 注册代理:柯惠医疗器械商贸(上海)有限公司 | 惠东县人民医院 | CL-915 | LOT:A4G1177X |
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13 | 带针可吸收性外科缝合线 | 江门 | 威高集团有限公司 | 江门市五邑中医院 | 2-0 | 批号:20130911 |
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14 | 带针可吸收性外科缝合线 | 江门 | 威高集团有限公司 | 江门市仁仁医疗器械有限公司 | 1 | 批号:20140521 |
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15 | 合成可吸收外科缝线 | 揭阳 | Covidien llc | 普宁市人民医院 | 2-0 | 批号:A4G0077GX |
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16 | 可吸收性外科缝线 | 揭阳 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 榕江医院 | 5-0 | 批号:18R0119A |
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17 | 医用羊肠线 | 茂名 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 化州市妇幼保健院 | 2-0 | 批号:13Q0304 |
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18 | 医用可吸收缝合线 | 梅州 | 上海天清生物材料有限公司 | 嘉应学院医学院附属医院 | 1 | 批号:M14080 |
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19 | 医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线 | 清远 | 成都太合生物材料有限公司 | 清远市清新区太平镇卫生院 | T10190AH45 | 批号:1028 |
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20 | 可吸收性外科缝线 | 清远 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 连州市人民医院 | 1(90cm) | 批号:18Q1209A |
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21 | 可吸收性外科缝线 | 汕头 | 山东博达医疗用品有限公司 | 汕头市潮南区陈店镇卫生院 | 0 | 批号:BD140501 |
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22 | 编织可吸收合成缝线 | 汕头 | 韩国三养公司 总代理:广州源动贸易有限公司 | 汕头市潮阳区妇幼保健院 | 1(4metric)90cm | 批号:91412005 |
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23 | 可吸收性外科缝线 | 汕尾 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 陆丰市妇幼保健院 | 2-0 | 批号:66Q1203B |
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24 | 医用羊肠线 | 汕尾 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 陆丰市人民医院 | 2-0 | 批号:13Q0103 |
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25 | 可吸收性外科缝线 | 韶关 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 粤北第二人民医院 | 2-0 | 批号:18Q0626B |
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26 | 合成可吸收性外科缝线 | 深圳 | Ethicon,Inc.注册代理:强生(上海)医疗器材有限公司 | 深圳市龙华新区中心医院 | J358H | 批号:JA7150 |
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27 | 可吸收性外科缝线 | 深圳 | 南通华利康医疗器械有限公司 | 深圳市龙华新区人民医院 | 2-0 50包 | 批号:150128 |
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28 | 可吸收性外科缝线 | 深圳 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 深圳伟光医院 | 2-0 | 批号:18R0310B |
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29 | 可吸收性缝线 | 深圳 | Ethicon.Inc 注册代理:强生(上海)医疗器材有限公司 | 深圳市人民医院龙华分院 | 2-0 | 批号:HLZ353 |
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30 | 可吸收性缝线 | 顺德 | Ethicon.Inc.售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司 | 佛山市顺德区第一人民医院附属杏坛医院 | VCP603H | 批号:GL5004 |
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31 | 可吸收性外科缝线 | 顺德 | 南通华尔康医疗用品有限公司 | 广东科立健科技有限公司 | 1 | 批号:140508 |
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32 | 可吸收性外科缝线 | 阳江 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 阳西县人民医院 | 2-0 90cm | 批号:66Q1211A |
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33 | 带针可吸收性外科缝合线 | 阳江 | 威高集团有限公司 | 阳江市人民医院 | PGA 1 | 批号:20141211 |
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34 | 合成可吸收性外科缝线 | 云浮 | Johnson&Johnson Limited 售后服务机构:上海迈思强医疗器械有限公司 | 罗定市人民医院 | 2-0 CH9473 | 批号:T4001 |
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35 | 可吸收性外科缝线 | 云浮 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 罗定市妇幼保健院 | 5-0 90cm | 批号:16Q1013B 编号:343674 |
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36 | 可吸收性缝线 | 湛江 | Ethicon.Inc 强生(上海)医疗器材有限公司 | 湛江中心人民医院 | VCP358H | 批号:HK2435 |
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37 | POLYSYN普利迅缝线 | 湛江 | Surgical Specialties Corporation售后服务机构:北京德灵科医疗科技有限公司 | 湛江市妇幼保健院 | 2-0 | 批号:MBBH130 |
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38 | 可吸收性外科缝线 | 肇庆 | 南通华利康医疗器械有限公司 | 高要市中医院 | 1 | 批号:140710 |
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39 | 可吸收性外科缝线(PGA) | 肇庆 | (中外合资)杭州华威医疗用品有限公司 | 四会市妇幼保健院 | 2-0 | 批号:201501624 |
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40 | 带针可吸收新外科缝合线 | 中山 | 威高集团有限公司 | 中山市人民医院 | 6-0 | 批号:20140511 |
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41 | 医用羊肠线 | 中山 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 中山市医药有限公司 | 3-0 | 批号:13P0704 |
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42 | 可吸收性缝线 | 珠海 | Ethicon,Inc售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司 | 珠海市妇幼保健院 | VCP310H | HJ2198 |
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43 | 可吸收性缝线 | 珠海 | Johnson&Johnson International c/o European Logistics Centre售后服务机构:强生(上海)医疗器材有限公司 | 珠海市香洲区人民医院 | W9962 | 批号:JA8DXWZO |
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