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江苏省食药监局公布15批次不符合标准规定医疗器械产品处置情况

2016-04-29 10:25:24 中国质量新闻网

28日,江苏省食品药品监督管理局官网发布的《国家医疗器械质量公告(2016年第1期,总第9期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)》。

本期共公布15批次不符合标准规定产品处置情况,标示生产企业涉及常州市回春医疗器材有限公司、泰州市中兴医械科技有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司、南京普澳医疗设备有限公司、南通市今日高科技材料有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京三乐机电技术研究所有限公司、南京维京九洲医疗器械研发中心、南京道芬电子有限公司、江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司等。 

 

国家医疗器械质量公告(2016年第1期,总第9期)中不符合标准规定产品处置情况表(江苏省)

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合

标准规定项

处置情况

1

一次性使用无菌注射器-带针

天津市宁河县中医医院

常州市回春医疗器材有限公司

5mL 0.5-21RW·LB 

140626

天津市市场和质量监督管理委员会 

甘肃省医疗器械检验检测所

注射针尺寸

罚款、没收违法所得计25000元。

2

上肢限制 

泰州市中兴医械科技有限公司

泰州市中兴医械科技有限公司

7孔 

130503118

江苏省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

弯曲强度和等效弯曲刚度

立案查处中。

3

NZ20A手术显微镜 

苏州六六视觉科技股份有限公司

苏州六六视觉科技股份有限公司

NZ20A 

出厂日期:201204;
出厂编号:131000281204 

江苏省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

总放大率误差

警告,罚款5000元。

4

YZ20系列手术显微镜 

苏州六六视觉科技股份有限公司

苏州六六视觉科技股份有限公司

YZ20T4 

出厂日期20156;
出厂编号:120011661506 

江苏省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

总放大率误差

罚款20000元。

5

麻醉机 

南京普澳医疗设备有限公司

南京普澳医疗设备有限公司

金陵840型 

产品编号:841501203;
出厂日期:201506月 

江苏省食品药品监督管理局 

上海市医疗器械检测所

1.快速供氧;2.传输气体浓度的准确性

罚款37000元。

6

牙科用钴铬合金(商品名:JINBEG0-FH) 

南通市今日高科技材料有限公司

南通市今日高科技材料有限公司

支架JR-1-8-16×8×8 

201512

江苏省食品药品监督管理局 

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

固相线和液相线温度(合金)

立案查处中。

7

牙科用镍铬烤瓷合金(商品名:JINBEG0-N) 

南通市今日高科技材料有限公司

南通市今日高科技材料有限公司

烤瓷JR-3-6.5-10×9×9 

201501

江苏省食品药品监督管理局 

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

固相线和液相线温度(合金)

立案查处中。

8

牙科用钴铬烤瓷合金(商品名:JINBEG0-C) 

南通市今日高科技材料有限公司

南通市今日高科技材料有限公司

烤瓷JR-4-6.5-16×7×7 

201513

江苏省食品药品监督管理局 

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

1.固相线和液相线温度(合金);2.线胀系数

立案查处中。

9

呼吸机 

江苏奥凯医疗设备有限公司

江苏奥凯医疗设备有限公司

AV-2000B2

H214091802 

江苏省食品药品监督管理局 

中国食品药品检定研究院

电源软电线

1、没收违法生产的AV-2000B2型呼吸机1台; 2、并处货值金额5倍罚款人民币79120元。

10

微波治疗机 

南京三乐机电技术研究所有限公司

南京三乐机电技术研究所有限公司

AMT-A 

生产日期:2015.3.19;
产品编号:150380 

江苏省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

设备或设备部件的外部标记

罚款3000元。

11

微波消融治疗仪 

南京维京九洲医疗器械研发中心

南京维京九洲医疗器械研发中心

MTC-3C型 

生产日期:2015 4;
出厂编号:15041302 

江苏省食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.控制器和仪表的标记;2.随机文件

罚款10000元。

12

超声波雾化器 

南京道芬电子有限公司

南京道芬电子有限公司

S-888E 

生产日期:15525;出厂编号:WHE1505006R 

江苏省食品药品监督管理局 

湖北医疗器械质量监督检验中心

识别、标记和文件

罚款5000元。

13

呼吸机 

江苏奥凯医疗设备有限公司

江苏奥凯医疗设备有限公司

AV-2000B2

H214091802 

江苏省食品药品监督管理局 

中国食品药品检定研究院

设备或设备部件的外部标记

1、没收违法生产的AV-2000B2型呼吸机1台; 2、并处货值金额5倍罚款人民币79120元。

14

呼吸机 

南京普澳医疗设备有限公司

南京普澳医疗设备有限公司

PA-700B 

731504104

江苏省食品药品监督管理局 

中国食品药品检定研究院

设备或设备部件的外部标记

罚款5000元。

15

呼吸机 

江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司

江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司

HVJ-880C+ 

361409005

江苏省食品药品监督管理局 

中国食品药品检定研究院

设备或设备部件的外部标记

警告,责令改正。

 

 

(责任编辑:六六
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