北京市食药监局抽检280批次医疗器械 发现不合格产品14批次

序号

标示产品

名称

被抽样单位

标示生产

企业名称

产品商标

产品规格型号

产品的生产日期/批号/编号

判定结果

主要不合格项或主要问题

1

中频康复微电脑治疗仪

北京康美益寿医疗科技有限公司

北京康美益寿医疗科技有限公司

图形+文字

KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型

20141230075

不合格

外部标记

2

GM臂式电子血压计

北京会好医疗器械有限公司

北京会好医疗器械有限公司

图形+文字

GM-185

AC15051615

不合格

外部标记

3

铜离子电化学治疗仪

北京鑫奥源科技开发有限公司

北京鑫奥源科技开发有限公司

/

DK-IC

2015-0519

不合格

1.外部标记；2.外壳和防护罩;3.连续漏电流4.患者辅助电流；5.电介质强度；6.连接—概述

4

医用外科口罩

北京市通州区妇幼保健院

北京中北博健科贸有限公司

图形+文字

规格：17cm×17cm

20150606

不合格

细菌过滤效率（BFE）

5

一次性使用灭菌橡胶外科手套

北京康益德中西医结合肺科医院

河北三星医用乳胶制品有限公司

图形+文字

型号：麻面 弯手 有粉

规格：7.5

2015.01.06

不合格

拉伸性能（老化前拉伸性能）

6

一次性使用医用橡胶检查手套

北京怀柔医院

河北三星医用乳胶制品有限公司

图形+文字

型号：麻面 有粉

规格：中号

2014.10.10

不合格

拉伸性能（老化前拉伸性能）

7

一次性使用灭菌橡胶外科手套

北京同济东方中西医结合医院

河北三星医用乳胶制品有限公司

图形+文字

型号：麻面 弯手 有粉

规格：7.0

2014.07.08

不合格

拉伸性能（老化前拉伸性能）

8

β-HCG人绒毛膜促性腺激素定量测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

普迈德（北京）科技有限公司

普迈德（北京）科技有限公司

/

20人份/盒

HCG20150401

不合格

准确度

9

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

北京易斯威特生物医学科技有限公司

北京易斯威特生物医学科技有限公司

/

卡型，1人份/袋/盒

1505H22

不合格

阴性特异性

10

远红外理疗仪

北京潞民康医疗器械销售中心

龙口市康华医疗器械有限公司

/

KH-A

20140501

不合格

6.1g)电流类型；6.1j）输入功率

11

一次性使用导尿管

北京廿友医疗器械有限公司

扬州洋生医疗科技有限公司

图形+文字

规格：Fr165.3mm×360mm

20140912

不合格

4.2 尺寸

12

医用压缩式雾化器

北京新世博爱慈医疗器械有限公司

中山市威尔顿电子科技有限公司

图形+文字

MH-703

201412

不合格

6.1 l)分类；6.1m）运行模式；6.7a）指示灯和按钮

13

周林频谱保健治疗仪

北京好得快医药有限公司第六大药房

北京周林频谱科技有限公司

图形+文字

WS-311C

321201375

不合格

6.1设备标记的耐久性试验

14

针灸按摩治疗仪

北京金象大药房医药连锁有限责任公司

北京海粒三特电子技术研究所

图形+文字

VT91A-ST

11308050

不合格

6.1n)熔断器