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食药监总局:29家企业36批次药品不合格

2016-03-15 17:37:46 中国质量新闻网

   国家食品药品监督管理总局官网14日发布通告称,近期,在国家药品抽验中发现,标示为苏州中化药品工业有限公司等29家药品生产企业生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品。

   不合格产品的生产企业、产品名称和批次为:苏州中化药品工业有限公司生产的批号为57515004和57615009的伊曲康唑胶囊,南京海辰药业股份有限公司生产的批号为20140904和20141002的注射用盐酸甲氯芬酯,哈尔滨仁皇药业有限公司生产的批号为15010401和15010402的天麻头痛片,山东健民药业有限公司生产的批号为140406和140407的新复方大青叶片,福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的批号为150802B的注射用棓丙酯,深圳华药南方制药有限公司生产的批号为150101的注射用美罗培南,海南新世通制药有限公司生产的批号为20141201的注射用头孢孟多酯钠,山西普德药业股份有限公司生产的批号为3140901和3150701的美司钠注射液,江西闪亮制药有限公司生产的批号为141107和141113的萘敏维滴眼液,长春海外制药集团有限公司和吉林省天光药业有限公司生产的批号分别为20150101和20131001的胃康灵胶囊,呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为20130503的杞菊地黄丸,商丘市金马药业有限公司生产的批号为14071821和14121221的柏子养心丸,钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊,西藏藏医学院藏药有限公司生产的批号为140701的二十五味珊瑚丸,甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为141040的安神补心丸,贵州天地药业有限责任公司生产的批号为15030102B的复方氨林巴比妥注射液,黑龙江红豆杉药业有限责任公司、深圳市国盛源药业有限公司和广东南国药业有限公司生产的批号分别为150101、20150502和150409的复方丹参片,四川彩虹制药有限公司生产的批号为140101的复方银翘氨敏胶囊,吉林吉春制药股份有限公司生产的批号为130803的妇科止带片,西安阿斯兰制药有限责任公司和吉林省辉南三和制药有限公司生产的批号分别为20130601和20140501的精制冠心片,江西博士达药业有限责任公司和江西京通美联药业有限公司生产的批号分别为20150301和150704的抗宫炎片,吉林省华侨药业有限公司生产的批号为20150501的清脑降压片,山东孔府制药有限公司和潍坊天扬药业有限公司生产的批号分别为20130601和14110101的小儿退热口服液。不合格项目包括溶出度、有关物质、细菌数、溶液的澄清度与颜色、可见异物、崩解时限、水分、装量差异、重量差异和含量测定等(详见附件)。

   通告中指出,对上述不合格药品,山西、内蒙古等16省(区)食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省(区)食品药品监督管理局责令相关企业认真查找原因,并根据情况立案调查,依法处理。查处情况于2016年5月31日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。

 

附件

36批次不合格药品名单

药品品名

标示

生产企业

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验

结果

不合格项目

检验机构

伊曲康唑胶囊

苏州中化药品工业有限公司

0.1g

57515004

安徽阜阳医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不合格

[检查](溶出度)

陕西省食品药品检验所

57615009

浙江祥和医药有限公司

注射用盐酸甲氯芬酯

南京海辰药业股份有限公司

0.25g

20140904

新疆鑫众祥医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本

不合格

[检查](有关物质)

北京市药品检验所

20141002

粤北人民医院

天麻头痛片

哈尔滨仁皇药业有限公司

每片重0.33g

15010401

江西昌坤医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[检查](细菌数)

云南省食品药品检验所

15010402

福建泰和医药有限公司

新复方大青叶片

山东健民药业有限公司

/

140406

广西桂阳医药有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册

不合格

[检查](细菌数)

山东省食品药品检验研究院

140407

乐山市兴毓医药有限责任公司

泉州市顺和医药连锁有限公司

注射用棓丙酯

福建省闽东力捷迅药业有限公司

60mg

150802B

福建省闽东力捷迅药业有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本

不合格

[检查](溶液的澄清度与颜色

江西省食品药品检验检测院

注射用美罗培南

深圳华药南方制药有限公司

C17H25N3O5S0.25g

150101

上药科园信海医药宜昌有限公司

《国家食品药品监督管理局标准》YBH00182011

不合格

[检查](溶液的澄清度与颜色)

总后勤部卫生部药品仪器检验所

注射用头孢孟多酯钠

海南新世通制药有限公司

0.5g(按C18H18N6O5S2

20141201

黑龙江省众志创展医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本

不合格

[检查](溶液的澄清度与颜色)

广东省药品检验所

美司钠注射液

山西普德药业股份有限公司

4ml:0.4g

3140901

湖南省肿瘤医院

国家食品药品监督管理局标准YBH24302006

不合格

[检查](可见异物)

陕西省食品药品检验所

3150701

萘敏维滴眼液

江西闪亮制药有限公司

10毫升:盐酸萘甲唑林0.2毫克、马来酸氯苯那敏2毫克和维生素B121毫克

141107

常德市大成医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版二部

不合格

[检查](可见异物)

成都市食品药品检验研究院

141113

辽宁九州通医药有限公司

胃康灵胶囊

长春海外制药集团有限公司

每粒装0.4

20150101

长春海外制药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[检查](崩解时限)

厦门市食品药品质量检验研究院

吉林省天光药业有限公司

每粒装0.4

20131001

国药控股淮安有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

[检查](水分)

杞菊地黄丸

呼伦贝尔松鹿制药有限公司

/

20130503

眉山科润医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[检查](水分)、(装量差异)

四川省食品药品检验检测院

柏子养心丸

商丘市金马药业有限公司

每袋装6g

14071821

贵州意通医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[检查](装量差异)

江西省食品药品检验检测院

14121221

安徽丰原宿州医药科技有限公司

补肾强身胶囊

钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司

每粒装0.3

140602

湖南名家医药健康事业发展有限公司

《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册

不合格

[检查](装量差异)

天津市药品检验所

二十五味珊瑚丸

西藏藏医学院藏药有限公司

每丸重1g

140701

察隅县人民医院

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[检查](重量差异)

西藏自治区食品药品检验所

安神补心丸

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

15丸重2

141040

天津太平龙隆医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本

不合格

[含量测定]

上海市食品药品检验所

遵义市意通医药有限责任公司

复方氨林巴比妥注射液

贵州天地药业有限责任公司

/

15030102B

重庆海通医药有限公司

《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十四册

不合格

[含量测定](安替比林)

山西省食品药品检验所

复方丹参片

黑龙江红豆杉药业有限责任公司

相当于饮片0.6g

150101

黑龙江祥生医药有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本

不合格

[含量测定](三七)

广西壮族自治区食品药品检验所

深圳市国盛源药业有限公司

每片重0.3g

20150502

上海益丰大药房连锁有限公司广粤路店

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本及广东省食品药品监督管理局药品再注册批件2015R002091

广东南国药业有限公司

薄膜衣小片每片重0.31g(相当于饮片0.6g)

150409

大新县医药公司

《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2007B01679

复方银翘氨敏胶囊

四川彩虹制药有限公司

复方

140101

黑龙江省众志创展医药有限公司

国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第四册

不合格

[含量测定]

宁波市药品检验所

妇科止带片

吉林吉春制药股份有限公司

每片重0.35g

130803

包头市信泰恒医药有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBZ07892008

不合格

[含量测定]

湖南省食品药品检验研究院

四平神农大药房连锁有限公司

新疆悦康医药有限公司

精制冠心片

西安阿斯兰制药有限责任公司

0.3

20130601

云南省久泰药业有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[含量测定]

青岛市食品药品检验研究院

吉林省辉南三和制药有限公司

/ 

20140501

江西广力药业有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本

抗宫炎片

江西博士达药业有限责任公司

每片重0.25g

20150301

内蒙古健方药业有限责任公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件批件号:2010R003733

不合格

[含量测定]

江西省食品药品检验检测院

江西京通美联药业有限公司

每片含干浸膏0.25g

150704

江西京通美联药业有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件批件号:2010R003323

清脑降压片

吉林省华侨药业有限公司

片芯重0.30g

20150501

秦皇岛德信医药有限责任公司

《中华人民共和国药典》2010年版一部

不合格

[含量测定]

内蒙古自治区食品药品检验所

小儿退热口服液

山东孔府制药有限公司

每支装10毫升

20130601

国药控股淮安有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本

不合格

[含量测定](黄芩)

福建省食品药品质量检验研究院

潍坊天扬药业有限公司

每瓶10毫升

14110101

陕西广联药业有限公司

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本

[含量测定](栀子)、(黄芩)


 

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