中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>抽查公告>>地方抽查>>2013

广东食药监局:2013年抽验947批医疗器械 79批不符合标准要求

2014-07-30 15:43:50中国质量新闻网

    广东省食品药品监督管理局官网30日发布2013年度广东省医疗器械质量公告,专项监督抽验的617批产品中,46批产品不符合标准要求;跟踪符合性抽验的330批产品中,33批产品不符合标准要求。

    根据公告,广东省食品药品监督管理局于2013年在全省范围内组织对金属接骨板、金属接骨螺钉、软性角膜接触镜(隐形眼镜)、隐形眼镜护理液、人工心肺机体外循环管道、血液净化装置的体外循环血路、壳聚糖敷料(抗菌敷料、止血敷料、流体敷料)、壳聚糖抗菌凝胶(妇科用)、临床生化诊断试剂(盒)(丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂(盒)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂(盒)、葡萄糖测定试剂(盒)、白蛋白测定试剂(盒)、总蛋白测定试剂(盒)、尿酸(氮)测定试剂(盒))、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)、一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用产包产品进行了专项监督抽验;对部分注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。

    专项监督抽验中,有5批软性角膜接触镜样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为屈光度、尺寸。有1批隐形眼镜护理液样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为消毒效果。有2批壳聚糖敷料(抗菌敷料、止血敷料、流体敷料)样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为细胞毒性。有11批人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免免疫层析法)样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为单包装、使用说明书。有27批一次性使用产包样品被检验项目不符合标准要求,主要不符合项为拉伸强度,干态、抗渗水性。
    广东省食品药品监督管理局表示,对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。

 

2013年广东省医疗器械质量监督抽验不合格产品情况表

(专项部分)

填表单位:广东省食品药品监督管理局          填表时间: 2014416

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格

项目

备注

1

一次性使用产包

湛江

新乡市亚太医疗用品有限公司

湛江市华健药械有限公司

/

121201

拉伸强度,干态

2

视线 软性亲水角膜接触镜

清远

北京自然美光学有限公司

清远市清城区美力眼镜店

NT-GRE

20100505

尺寸

3

早早孕检测试纸(条)

汕头

深圳市康乃格生物技术有限公司

广东聚盛药业集团凯德药品连锁有限公司金波分店

单条铝膜装

13040104

单包装

4

早早孕检测试纸(条)

汕头

深圳市康乃格生物技术有限公司

汕头市潮南区两英南轩药行

100人份/

12090104

单包装

5

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测纸(胶体金法)

潮州

润和生物医药科技(汕头)有限公司

潮州市妇幼保健院

试盒(RH-HCG-C01)

20130306

单包装、使用说明书

6

早早孕验孕测试纸

梅州

东莞市协和医疗器械科技有限公司

广东保灵医药有限公司

1人份/

20120202

单包装

7

人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸

深圳

深圳市康乃格生物技术有限公司

深圳市康乃格生物技术有限公司

100人份/

13050104

单包装、使用说明书

8

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金法)

中山

万华普曼生物工程有限公司

中山市港口医院(卫生院)

1人份/

12090075

使用说明书

9

人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金法)

中山

万华普曼生物工程有限公司

中山市三角医院(卫生院)

条型  1人份

12090213

使用说明书

10

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

深圳

深圳市比特科技有限公司

深圳市比特科技有限公司

HCG-103  1人份/

GA13Q02

使用说明书

11

人绒毛膜促性腺激素检测试剂

顺德

潍坊市康华生物技术有限公司

佛山市顺德区桂洲医院

100人份

130401

单包装

12

早早孕(HCG)检测试盒

东莞

润和生物医药科技(汕头 )有限公司

广东广济医药器械有限公司

试盒(RH-HCG-C02)1人份 /

20130106

使用说明书

13

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

潮州

深圳市比特科技有限公司

潮州市千禧贸易有限公司庵埠大药房

HCG-A01

GA12D03

单包装、说明书

14

产科手术包

汕头

汕头市润康医疗用品有限公司

澄华街道社区卫生服务中心

/

130123

抗渗水性

15

产科手术包

汕头

汕头市润康医疗用品有限公司

汕头市潮南区成田镇卫生院

一次性

120103

抗渗水性

16

一次性使用产包

汕头

新乡市华西卫材有限公司

汕头市潮南区人民医院

/

130302

拉伸强度,干态

17

产科手术包

潮州

汕头市润康医疗用品有限公司

潮安县庵埠华侨医院

/

120103

抗渗水性

18

一次性使用无菌产包

茂名

河南瑞科医疗器械有限公司

高州市中医院

/

121010

拉伸强度,干态

19

一次性使用产包

珠海

新乡市华西卫材有限公司

珠海市妇幼保健院

/

130302

拉伸强度,干态

20

一次性使用接生包

梅州

南昌卫材医疗器械有限公司

五华县中医医院

/

20121008

拉伸强度,干态

21

一次性使用无菌产包

梅州

河南瑞科医疗器械有限公司

兴宁市第二人民医院

/

121010

拉伸强度,干态

22

一次性使用接生包

清远

江西中赣医疗器械有限公司

英德市英城街道卫生院

/

/

拉伸强度,干态

23

一次性使用产包

珠海

新乡市华西卫材有限公司

珠海市人民医院

/

121102

拉伸强度,干态

24

一次性使用产包

深圳

河南亚都实业有限公司

深圳市龙岗区横岗人民医院

/

12120999

拉伸强度,干态

25

一次性使用手术敷料包(妇产型)

深圳

新乡市东方卫材有限责任公司

深圳宝兴医院

订制

120901

拉伸强度,干态

26

一次性使用产包

惠州

新乡市华西卫材有限公司

惠州市第一妇幼保健院

/

121202

拉伸强度,干态

27

一次性使用无菌产包

深圳

新乡市金环医疗器械有限公司

深圳市宝安区人民医院

/

20121101

拉伸强度,干态

28

一次性使用产包

中山

新乡市好媚卫生用品有限公司

中山市兴卫医疗器械有限公司

常规

121206

拉伸强度,干态

29

一次性使用产包

揭阳

新乡市华西卫材有限公司

普宁市妇幼保健院

/

130106

拉伸强度,干态

30

一次性使用产包

揭阳

中国汕头市康晖卫生用品有限公司广东

揭西县棉湖华侨医院

普通型

201212 28

拉伸强度,干态

31

一次性使用产包

阳江

南昌市康圣医疗器械有限公司

阳江市中医医院

/

/

拉伸强度,干态

32

一次性使用产包

东莞

河南飘安集团有限公司

东莞现代妇科医院

/

0091201

拉伸强度,干态

33

一次性使用产包

汕尾

新乡市华西卫材有限公司

陆丰市人民医院

/

130302

拉伸强度,干态

34

一次性使用接生包

清远

南昌卫材医疗器械有限公司

清远市妇幼保健院

/

/

拉伸强度,干态

35

一次性使用产包

惠州

新乡市亚太医疗用品有限公司

龙门县妇幼保健院

常规

20130401

拉伸强度,干态

36

一次性使用产包

惠州

新乡市华西卫材有限公司

惠阳区中医院

/

121006

拉伸强度,干态

37

一次性使用产包

揭阳

中国汕头市康晖卫生用品有限公司广东

揭西县人民医院

普通型

/

拉伸强度,干态

38

一次性使用产包

云浮

江西松鹤医疗器械有限公司

云浮市红十字现代妇产医院

/

20130208

拉伸强度,干态

39

一次性使用产包

汕头

河南飘安集团有限公司

南澳县人民医院

/

0030801

抗渗水性

40

外用抗菌离子膜

佛山

深圳奥生医药科技有限公司

佛山市高明区人民医院

30ml

20130306

细胞毒性

41

无菌壳聚糖敷料

广州

广州市科济医疗器械有限公司

广州市科济医疗器械有限公司

15cm*10cm

W032013001

细胞毒性

42

半年抛FB软性亲水接触镜

揭阳

海昌隐形眼镜有限公司

揭阳市东山区东兴乐视眼镜行

2片装

J1202267

尺寸

43

软性角膜接触镜

清远

韩国(株)T.C Science公司

清新县太和镇美力眼镜店

Twinkle

11101324

屈光度

44

隐形眼镜护理液

江门

上海科莱博隐形眼镜有限公司

江门市蓬江区大光明眼镜行江华店

100ml

111913

消毒效果(白色念珠菌)

45

海昌水润TC软性亲水接触镜

广州

海昌隐形眼镜有限公司

广州市荔湾区高姿达业眼镜经营部

TC

J1204513

尺寸

46

海视彩色软性亲水接触镜

河源

韩国(株)BELMORE

河源市源城区华伦眼镜

/

YT121212

屈光度、尺寸

2013年广东省医疗器械质量监督抽验不合格产品情况表

(跟踪符合性部分)

填表单位:广东省食品药品监督管理局   填表时间:2013328

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

备注

1

纱泰祺 凝胶气囊止血鼻塞

惠州

惠州华阳医疗器械有限公司

惠州华阳医疗器械有限公司

751

201209001

炽灼残渣

2

膨胀海绵止血鼻塞

惠州

惠州华阳医疗器械有限公司

惠州华阳医疗器械有限公司

N802D

201304096

炽灼残渣

3

急救包

广州

广州市富泓医疗用品有限公司

广州市富泓医疗用品有限公司

FH001

201209

尺寸及数量、伸展率

4

医用护理口罩

广州

广州市永益医疗器械有限公司

广州市永益医疗器械有限公司

17*16cm10/

20130601

气体 交换

5

低频电子脉冲膀胱治疗仪

深圳

深圳市力合医疗器械有限公司

深圳市力合医疗器械有限公司

LGT-1000B

1109000070

性能脉冲频率;脉冲幅度;设备或设备部件的外部标记

6

医用压缩空气雾化器

顺德

佛山市顺德区键合电子有限公司

佛山市顺德区键合电子有限公司

WHB01

W13E25893

工作输出压力;尺寸及容量导管的尺寸

7

空气波压力治疗仪

深圳

深圳原位医疗设备有限公司

深圳原位医疗设备有限公司

8I

4239

过压保护功能、设备或设备部件的外部标记

8

全自动臂式电子血压计

深圳

深圳市贝利斯科技发展有限公司

深圳市贝利斯科技发展有限公司

BL-B928

/

计量性能要求、低电压提示、指示灯和按钮、正常工作温度下连续漏电流

9

红外体温计

深圳

深圳市兴旺实业有限公司

深圳市兴旺实业有限公司

FDIR-V1

FC2013011-B1306

自动待机功能

10

手臂式电子血压计

广州

广州思宝健电子有限公司

广州思宝健电子有限公司

SAA-103

20130513

设备标识、量程、脉搏准确性、系统泄气

11

一次性手术巾包

东莞

东莞欣意医疗保健制品厂

东莞欣意医疗保健制品厂

麻醉包

2031314

断裂强力、透气率

12

远红外消痛磁疗贴

广州

广州奇研康科技有限公司

广州奇研康科技有限公司

铁打型(Ⅱ型)

20130226

水蒸气透过性

13

远红外消痛磁疗贴

广州

广州奇研康科技有限公司

广州奇研康科技有限公司

乳腺型(Ⅰ型)

20130226

水蒸气透过性

14

远红外消痛磁疗贴

广州

广州奇研康科技有限公司

广州奇研康科技有限公司

风湿型(Ⅲ型)

20130226

水蒸气透过性

15

无菌粘贴手术膜

广州

广州雅夫生物科技有限公司

广州雅夫生物科技有限公司

45*45cm

20130801

水蒸汽透过量

16

清鼻护理液(仿生理性海水鼻部喷雾器 )

广州

广州志和医疗器械有限公司

广州志和医疗器械有限公司

A1鼻用60ml

20120701

酸碱度

17

血氧饱和度探头及延长线

深圳

深圳市泰嘉电子有限公司

深圳市泰嘉电子有限公司

TJS0051J4

201304A002

设备或设备部件的外部标记

18

电磁治疗仪(商品名:经络治疗仪)

佛山

佛山市玉玄宫科技开发有限公司

佛山市玉玄宫科技开发有限公司

YX-300

F0305030

设备或设备部件的外部标记;控制器和仪表的标记;正常工作温度下电解质强度

19

视觉生理康复仪

深圳

深圳市欣欣视觉医疗科技有限公司

深圳市欣欣视觉医疗科技有限公司

JDX-800B

SNB-120497

外壳和防护罩外壳的封闭性

20

中频脉冲治疗仪

广州

广州市康烛医疗器械有限公司

广州市康烛医疗器械有限公司

KZ-

/

治疗仪中频脉冲输出的电气性能、治疗时间、热疗输出特性、外壳和防护罩外壳的封闭性

21

低频脉冲治疗仪

深圳

深圳京柏医疗设备有限公司

深圳京柏医疗设备有限公司

JPD-2000

80232000S00005/1301-11-00005

设备或设备部件的外部标记;外壳的封闭性

22

手臂式电子血压计

深圳

深圳市长坤科技有限公司

深圳市长坤科技有限公司

CK-A120

/

标识要求、设备标识、说明书、电池供电设备的标识

23

医用臭氧治疗仪

深圳

深圳市康益医疗器械有限公司

深圳市康益医疗器械有限公司

KYM-05-2008A

201202

最大雾化率、功能、输入功率、正常工作温度下电介质强度

24

低频电子脉冲治疗仪

深圳

深圳市中微泽电子有限公司

深圳市中微泽电子有限公司

LC-4000

LC213718

正脉冲宽度、输出端开路和短路的影响

25

医学影像存储与传输系统软件

深圳

深圳市新点医疗信息系统有限公司

深圳市新点医疗信息系统有限公司

V13.0

/

无法正常使用

26

臂式电子血压计

深圳

深圳市好一生电子科技有限公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-7180

/

低电压提示功能

27

数字式电子体温计

深圳

深圳市好一生电子科技有限公司

深圳市好一生电子科技有限公司

HYS-T3

/

低压提示

28

红外线体温计(额温型)

深圳

深圳市特思高电子有限公司

深圳市特思高电子有限公司

HT-F03B

/

设备或设备部件的外部标记

29

臂式电子血压计

深圳

爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司

爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司

2005-2(全自动)

/

超压保护功能

30

红外线电子体温计(额温式)

深圳

深圳市贝利斯科技发展有限公司

深圳市贝利斯科技发展有限公司

NC-9900

/

提示/报警功能

31

非接触式电子体温计

广州

广州市金鑫宝电子有限公司

广州市金鑫宝电子有限公司

JXB-178

130403777

设备或设备部件的外部标记

32

百绿数字式电子体温计

东莞

东莞市黄江百绿电子厂

东莞市黄江百绿电子厂

KD-204

0713

自动关机功能

33

光固化机

佛山

佛山市南海区和茂医疗器械有限公司

佛山市南海区和茂医疗器械有限公司

DP385

13070022

识别、标记和文件 设备或设备部件的外部标记

 

(责任编辑:)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • “走质检、进企业、看质量”活动走 ...

  • 深秋的甘肃敦煌胡杨林

  • 提升质量安全促进蜜柚出口

  • 故乡的标点

  • 时光之味

最新新闻
热门点击