广东省食药监局：85批医疗器械产品被抽验不合格

序号

产品名称

抽查
地市

标示生产企业

受检单位

型号规格

生产日期

产品编号/    批号

商标

结论

主要不合格项目

1

无菌橡胶医用手套

顺德

北京瑞京乳胶制品有限公司

佛山市顺德区乐从医院

 7 1/2

  /

20101203

雪莲

不合格

老化前的扯断力和扯断伸长率、单位包装

2

医用脱脂棉

汕头

潮州市雄达卫生材料厂

汕头市澄海区莲下中心卫生院

100g / 包

2010 年5月15日

  /

雄达

不合格

吸水时间

3

一次性使用医用橡胶检查手套

茂名

电白县卫生器械厂

信宜市人民医院

S

20110301

20110301

Futababra

不合格

灭菌、灭菌包装

4

一次性医用橡胶检查手套

阳江

佛山市禅祥医用器材有限公司

阳江市江城区白沙街道中心卫生院

中号

2011 年02月10日

2011 年02月10日

健祥

不合格

灭菌

5

一次性医用橡胶检查手套

云浮

佛山市禅祥医用器材有限公司

云城区安塘街社区卫生服务中心

小号

2010 年12月07日

20101207

健祥

不合格

灭菌包装

6

一次性医用橡胶检查手套

江门

佛山市禅祥医用器材有限公司

江门永康诊所

小号

2010 年10月25日

20101025

健祥

不合格

灭菌包装

7

医用棉球

佛山

佛山市华士康医疗用品有限公司

佛山市顺德区容桂海尾社区卫生服务站

500g / 包

  /

20110402

华士康

不合格

表面活性物质

8

医用脱脂棉

韶关

佛山市华士康医疗用品有限公司

乐昌市廊田镇卫生院

500g

20100120

20100120

华士康

不合格

表面活性物质

9

一次性使用无菌产包

佛山

佛山市康复医疗设备厂

佛山市康复医疗设备厂

ACH-01

20100905

  /

/

不合格

规格尺寸及数量

10

耳背式助听器

佛山

佛山市顺德区雅富电子有限公司

佛山市顺德区雅富电子有限公司

HAPI-030D

  /

A0004621 、A0004688/PI10000237

/

不合格

满档声增益、等效输入噪声级、电源电压对满档声增益的影响

11

连体牙科综合治疗机

佛山

佛山市新贵企业有限公司

佛山市新贵企业有限公司

XG-309X

2011 年06月13日

  /

新贵

不合格

供水供气系统、痰盂、阻抗

12

血液透析用制水系统

佛山

广东净源纯水设备有限公司

广东净源纯水设备有限公司

JY-DIA200

11 年5月

DIA110501

/

不合格

系统的控制功能

13

医用橡胶检查手套

茂名

广东省茂名市三叶乳胶制品有限公司

电白县电城中心卫生院

中

2011 年03月08日

2011 年03月08日

三叶

不合格

灭菌、灭菌包装

14

医用外科口罩

云浮

广东泽昌贸易有限公司

罗定市泷州医院

18cm ×16cm
（14.5cm×16cm）

  /

100815

洁德

不合格

颗粒过滤效率

15

医用外科口罩

江门

广东泽昌贸易有限公司

江门市人民医院

18cm ×16cm
（14.5cm×16cm）

  /

20100615

洁德

不合格

颗粒过滤效率

16

一次性使用医用橡胶检查手套

佛山

广州北际医用塑胶制品有限公司

佛山市南海区大沥医院

小

2011 年02月12日

2011 年02月12日

北际宝洁

不合格

灭菌、灭菌包装

17

气血通络治疗仪

广州

广州丰得利实业公司

广州丰得利实业公司

HZ-200 型

2011 年05月04日

020H220010451

合正

不合格

热疗温度、设备或设备部件的外部标记、外壳与防护罩外壳的封闭性

18

医用外科口罩

韶关

广州科美医疗器械有限公司

南雄市中医院

20PCS

2010 年09月02日

20100902

科美

不合格

尺寸、颗粒过滤效率

19

医用外科口罩

梅州

广州科美医疗器械有限公司

嘉应学院医学院附属医院

20PCS

2011 年02月16日

2011 年02月16日

科美

不合格

尺寸、颗粒过滤效率

20

医用外科口罩

东莞

广州科美医疗器械有限公司

东莞市常平医院

20PCS

2011 年04月16日

20110416

KM

不合格

尺寸、颗粒过滤效率

21

医用外科口罩

汕尾

广州科美医疗器械有限公司

陆丰市人民医院

20PCS

2011 年04月16日

  /

科美

不合格

尺寸、颗粒过滤效率

22

一次性使用医用橡胶检查手套

韶关

桂林乳胶厂

仁化县人民医院

中/麻面

201012

M053

高邦

不合格

非灭菌包装

23

一次性使用灭菌橡胶外科手套

珠海

河北同乐乳胶制品有限公司

珠海市香洲区惠爱医院

7

110622

1106182

/

不合格

老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率

24

一次性使用灭菌橡胶外科手套

广州

河北同乐乳胶制品有限公司

从化旺城医疗门诊部

7 号

110319

1103152

同进

不合格

老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率

25

一次性使用灭菌橡胶外科手套

清远

江苏华东医疗器械实业有限公司

连州市人民医院

7 ½

2010 年4月6日

  /

亚达

不合格

单位包装

26

医用脱脂棉

潮州

江西北环实业有限公司

潮州市湘桥区意溪卫生院

500 克

2010 年8月2日

100802

泸森

不合格

性状、吸水时间、荧光

27

一次性使用橡胶检查手套

河源

江西丹美实业有限公司

连平县人民医院

M （中号）A型（已灭菌）

  /

110302

丹美

不合格

灭菌包装

28

一次性使用橡胶检查手套

汕尾

江西丹美实业有限公司

陆丰市耀安医疗设备有限公司

M （中号）A型（已灭菌）

  /

110302

 /

不合格

灭菌包装

29

一次性使用医用橡胶检查手套

汕头

江西恒生实业有限公司

潮阳区贵屿东洋卫生站

S

2011 年01月06日

2011 年01月06日

恒生

不合格

灭菌包装

30

一次性使用医用橡胶检查手套

云浮

江西恒生实业有限公司

郁南县妇幼保健院

S

2011 年01月06日

2011 年01月06日

恒生

不合格

老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、灭菌包装

31

一次性使用医用橡胶检查手套

潮州

江西恒生实业有限公司

潮州医康医院

M

10 年08月05日

10 年08月05日

恒生

不合格

老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、灭菌包装

32

一次性使用无菌阴道扩张器

东莞

江西庐乐医疗器械有限公司

东莞市人民医院

中号

  /

110701

庐乐

不合格

调节性能

33

一次性使用无菌阴道扩张器

东莞

江西庐乐医疗器械有限公司

东莞市中医院

中号

  /

110421

庐乐

不合格

外观、调节性能

34

一次性使用无菌阴道扩张器

阳江

江西益康医疗器械集团有限公司

阳东县北惯镇卫生院

中号

  /

20110301

益康

不合格

挠度

35

多功能电动病床

揭阳

揭阳嘉春医疗器械有限公司

揭阳嘉春医疗器械有限公司

JC-801D

20110606

01

嘉春

不合格

网电源熔断器和过电流释放器

36

医用脱脂棉

河源

连江县闽洁棉制品有限公司

和平县人民医院

500 克

  /

20110206

闽洁

不合格

酸碱度、荧光

37

一次性使用医用橡胶检查手套

深圳

临清新奥利乳胶制品有限公司

深圳市龙岗区横岗人民医院

中号

2011 年02月26日

2011.2.26

XAOL

不合格

灭菌包装

38

一次性使用医用橡胶检查手套

珠海

临清新奥利乳胶制品有限公司

珠海市妇幼保健院

小号/有粉光面

110227

110227

XAOL

不合格

非灭菌包装

39

一次性使用无菌阴道扩张器

汕头

南昌康平医用器材有限公司

汕头市潮南区陈店镇卫生院

中号

  /

20100702

康平

不合格

外观

40

一次性使用无菌阴道扩张器

湛江

南昌市东海医疗器材有限公司

湛江市海头卫生院

中号

  /

2010 年06月02日

东海锦帆

不合格

转动性能

41

一次性使用无菌阴道扩张器

佛山

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

佛山市高明区人民医院

中号

2011.04.06

  /

康洁

不合格

外观

42

一次性使用无菌阴道扩张器

汕尾

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

汕尾中山医院

中号

2011.02.06

  /

康洁

不合格

外观

43

医用脱脂棉

湛江

南昌市康乐卫生材料有限公司

湛江市龙头中心卫生院

500G

  /

20110201

涂桥

不合格

酸碱度、吸水时间

44

一次性使用医用橡胶检查手套

韶关

南昌维薇乳胶制业有限公司

韶关市曲江区马坝卫生院

中号

20110103

20110103

天心

不合格

灭菌包装

45

一次性使用无菌阴道扩张器

梅州

南昌卫生材料厂

五华县人民医院

中号

2010 年08月08日

  /

宝松

不合格

外口高度D

46

一次性使用无菌阴道扩张器

河源

南昌卫生材料厂

紫金县紫城镇卫生院

中号

2010 年05月08日

  /

宝松

不合格

强度

47

一次性使用无菌阴道扩张器

中山

南昌益民医用卫生材料有限公司

中山火炬开发区医院

中号

2011.04.06

20110406

益民

不合格

外口高度D

48

一次性使用橡胶检查手套

肇庆

陕西富源医用塑料有限公司

封开县慢性病防治站

中号
光面有粉

20091001

20091001

富源

不合格

灭菌包装

49

一次性使用医用口罩

汕头

汕头市澄海区健发卫生用品有限公司

汕头市潮阳区妇幼保健院

20PCS

2011 年04月08日

20110408

伟业

不合格

外观、颗粒过滤效率

50

一次性使用医用口罩

揭阳

汕头市澄海区健发卫生用品有限公司

揭阳市中医院

30PCS

2011 年01月04日

2011 年01月04日

伟业

不合格

外观、尺寸、颗粒过滤效率

51

一次性使用医用口罩

揭阳

汕头市澄海区健发卫生用品有限公司

揭阳市榕城区人民医院

30PCS

2011 年1月21日

  /

伟业

不合格

颗粒过滤效率

52

手动轮椅车

湛江

上海君健医疗器械有限公司

湛江天马大药房连锁有限公司

A01-9

2011.03.30

11-8

君健

不合格

制动器

53

医用脱脂棉

韶关

韶关市浈江区康喆医用卫生材料有限公司

南雄市乌迳中心卫生院

500g

  /

20090507

康雁

不合格

吸水时间

54

医用脱脂棉

清远

韶关市浈江区康喆医用卫生材料有限公司

英德市英城街道卫生院

500 克

  /

20091105

康雁

不合格

酸碱度、吸水时间、荧光

55

洗板机

深圳

深圳市华科瑞科技有限公司

深圳市华科瑞科技有限公司

HW2096

2011.08.12

110803035

 /

不合格

孵育温度、孵育计时、电源

56

医用脱脂棉

潮州

温州百汇医用材料有限公司

潮州市湘桥区城西卫生服务中心

330g

  /

20100303

玉兔

不合格

性状、吸水时间、荧光

57

医用脱脂棉

揭阳

温州百汇医用材料有限公司

普宁市中医医院

330 克 / 包

  /

20100303

玉兔

不合格

荧光

58

医用脱脂棉

梅州

温州百汇医用材料有限公司

丰顺县丰良镇中心卫生院

5 克

  /

20100303

玉兔

不合格

吸水时间

59

一次性使用医用橡胶检查手套

肇庆

武汉科龙医疗器械有限公司

四会市城中街道社区卫生服务中心

小号

2010 年04月02日

2010 年04月02日

科海

不合格

灭菌、灭菌包装

60

一次性使用医用橡胶检查手套

清远

武汉科龙医疗器械有限公司

阳山县阳城镇卫生院

中号

2010 年01月08日

2010 年01月08日

科海

不合格

灭菌、灭菌包装

61

一次性使用医用橡胶检查手套

肇庆

武汉市华振医疗器械有限公司

广宁县石涧镇卫生院

中号

2011 年01月06日

20110106

华振

不合格

灭菌包装

62

一次性使用医用橡胶检查手套

河源

武汉市华振医疗器械有限公司

龙川县慢性病防治站现代门诊部

中

2011 年3月6日

2011 年3月6日

华振

不合格

灭菌包装

63

医用棉球

深圳

新乡市宏达卫材有限公司

深圳中海医院

500g

20110302

20110302

宏达腾飞

不合格

荧光

64

一次性使用医用橡胶检查手套

茂名

新乡市亚都卫材厂

化州市中医院

中号

11 年2月27日

411020060

運逹

不合格

灭菌包装

65

一次性使用医用橡胶检查手套

湛江

新乡市亚都卫材厂

湛江市第二人民医院

小

2011 年2月27日

411020021

運逹

不合格

灭菌包装

66

一次性使用无菌阴道扩张器

湛江

新乡市亚都卫材厂

广东医学院附属医院

大号

2010.12.27

  /

運逹

不合格

外口高度D、外观

67

一次性使用无菌阴道扩张器

湛江

新乡市亚都卫材厂

广东省农垦中心医院

大号

2010.12.17

  /

運逹

不合格

外口高度D

68

医用防护口罩

中山

新乡市亚都卫材厂

中山市人民医院

17cm ×17cm

09 年11月12日

10911543

运达

不合格

过滤效率、气流阻力

69

一次性使用无菌阴道扩张器

东莞

新乡市亚都卫材厂

东莞市常平医院

中号

2011.05.05

  /

运达

不合格

调节性能、扩张性能、挠度、强度

70

医用防护口罩

东莞

新乡市亚都卫材厂

东莞东华医院

长方形

11 年4月11日

311041200

/

不合格

过滤效率

71

医用脱脂棉

汕头

徐州利尔康卫生材料有限公司

潮阳贵屿华美卫生站

500 克

11 年3月8日

110308

圣贝诺

不合格

性状、易氧化物

72

医用脱脂棉

汕头

徐州利尔康卫生材料有限公司

汕头市澄海区隆都中心卫生院

500g / 包

11 年2月8日

11 年2月8日

/

不合格

性状

73

医用脱脂棉

潮州

徐州市米沙瓦医疗用品有限公司

潮州妇产医院

500G

  /

100901

MSW

不合格

酸碱度、吸水时间

74

医用脱脂棉

河源

徐州市徐卫卫生材料有限责任公司

源城区东埔社区卫生服务中心

500 克 / 包

20110110

20110105

徐卫

不合格

酸碱度

75

医用脱脂棉

揭阳

徐州卫生材料厂有限公司

揭阳市东山区第一人民医院

500 克 / 包

  /

101002

淮海

不合格

性状、荧光

76

医用脱脂棉

韶关

徐州卫生材料厂有限公司

仁化县黄坑镇卫生院

500 克

2010 年9月

100938

淮海

不合格

酸碱度、易氧化物

77

一次性使用灭菌橡胶外科手套

茂名

扬州市桂龙医疗器械有限公司

电白县树仔卫生院

7#

20101205

20101205

桂龙

不合格

老化前的扯断力和扯断伸长率、单位包装

78

一次性使用无菌阴道扩张器

清远

扬州市邗江美林医疗器械有限公司

英德市英红镇医院

中号

2011.03.05

  /

慧雅

不合格

外口高度D、强度

79

一次性使用橡胶检查手套

阳江

张家港隆源橡塑制品有限公司

阳江仁济医院

小

2010 年06月16日

2010 年06月16日

隆源

不合格

灭菌、灭菌包装

80

一次性使用橡胶检查手套

江门

张家港隆源橡塑制品有限公司

江门市东风民安诊所

中

2010 年01月06日

20100106

隆源

不合格

灭菌包装

81

一次性使用无菌阴道扩张器

潮州

浙江京环医疗用品有限公司

潮州市中心医院

  /

  /

110124

京环

不合格

外观

82

一次性使用无菌阴道扩张器

中山

浙江京环医疗用品有限公司

中山市人民医院

中号

  /

110106

京环

不合格

强度

83

一次性使用医用橡胶检查手套

珠海

中国科龙医疗器械有限公司

珠海市香洲区惠爱医院

中号

2011 年02月13日

2011 年02月13日

/

不合格

灭菌包装

84

医用防护口罩

云浮

涿州福美神盾生物科技有限公司

罗定市人民医院

FS9901-L

2009.07.01

090622

福美神盾

不合格

气流阻力

85

医用防护口罩

江门

涿州福美神盾生物科技有限公司

江门市疾病预防控制中心

FS 9901-L

2009.07.01

090622

福美神盾

不合格

气流阻力