本报讯 （记者霍一夫）日前，上海市药监局印发《关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作》的通知，强调出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。

通知提出，在全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增的情况下，上海疫情防控医疗器械产品要走出国门，助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量，事关国家形象和国际声誉，要全力做好出口相关产品质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。严格按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品，一律不出具医疗器械出口销售证明。根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要，加强对应急审批上市产品的监管，强化不良事件监测和产品抽检，加大对疫情防控期间新批准企业生产的防疫用医疗器械产品抽检。

通知要求，有关部门要落实属地管理责任，建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息备案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区政府。上海各区市场监管局要迅速调集资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

通知明确，为保障质量、有序出口，上海医疗器械生产企业应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量监督管理规范》要求组织生产，落实企业质量安全主体责任，严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。

通知强调，要督促企业落实质量安全主体责任，切实保障医疗器械的质量安全。要严格贯彻“四个最严”要求，对疫情防控期间各类违法行为，依法从严从重从快查处。

《中国质量报》