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《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》发布我国每百万人口平均报告数达到1130份
2020-04-16 10:00:46 中国质量报

□ 本报记者 徐建华

4月13日,国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》(以下简称《报告》),《报告》显示,2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份。1999年至2019年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1519万份。

据悉,2019年,按照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求,药品不良反应监测评价工作平稳有序开展,法规制度不断完善,监测评价体系逐步健全,报告数量和质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,相关工作取得明显成效,为药品监管提供了有力支撑,主要表现为完善信息系统,进一步夯实监测评价工作基础,目前已在189家三级医疗机构建立药品不良反应监测哨点,为监测评价工作深入开展奠定了坚实的基础;加强科学评价,及时处置风险预警信号。建立健全日监测、周汇总、季度分析工作机制,同时密切关注国内外监管动态,紧密结合临床用药实际,不断强化对药品不良反应报告数据的分析评价;强化规范建设,推进ICH相关指导原则转化实施和积极宣传引导,努力提高公众对不良反应的认知度。

我国每百万人口平均报告数为1130份

《报告》显示,2019年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份,占同期报告总数的31.5%;收到严重药品不良反应/事件报告15.6万份,占同期报告总数的10.3%。

据介绍,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有属性,药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现、控制药品安全风险。经过各方努力,持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性逐步提高,我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一,药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告,尤其是严重药品不良反应报告数量多了,并不是说明药品安全水平下降,而意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,也是保证患者安全的重要措施。

《报告》指出,每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一,2019年我国每百万人口平均报告数为1130份,略高于2018年的1119份。药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一,2019年全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件,略低于2018年的97.9%。

此外,根据《报告》,按照怀疑药品类别统计,化学药品占84.9%、中药占12.7%、生物制品占1.6%;按照给药途径统计,2019年药品不良反应/事件报告中,注射给药占62.8%、口服给药占32.5%、其他给药途径占4.7%;2019年报告的药品不良反应/事件中,累及器官系统排名前5位的分别为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害。

化学药品和生物制品占比近9成

《报告》显示,2019年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录》(2018版)收载品种的不良反应/事件报告68.0万份,其中严重报告7.6万份,占11.2%。报告涉及化学药品和生物制品占89.5%,高于2018年的85.9%;中成药占10.5%。2019年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告,按照药品类别统计,报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药;累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害以及血液系统损害。2019年国家基本药物中成药部分7大类中,药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。监测数据表明,2019年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

根据《报告》,2019年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品163.5万例次,其中化学药品占84.9%,生物制品占1.6%。2019年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品19.9万例次,其中化学药品占90.0%,生物制品占1.9%。2019年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2018年基本一致。从药品类别上看,抗感染药报告数量依然居首位,但占比延续了多年以来的下降趋势,提示其使用风险持续降低但仍需要关注;肿瘤用药占比呈上升趋势,其严重报告构成比居首位,提示应关注肿瘤用药的用药风险。

2019年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品163.5万例次,其中中药占12.7%;2019年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品19.9万例次,其中中药占7.1%。 2019年中药不良反应/事件报告数量及严重报告占比与2018年相比均有所下降。从给药途径看,注射给药占比略有下降。从药品类别上看,活血化瘀药报告数量依然居首位,但占比略有下降。总体情况看,2019年各类别中药不良反应/事件报告数量呈下降趋势,但仍需要关注用药安全。

《报告》还根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况,对抗感染药、心血管系统用药、注射剂、老年人用药的不良反应报告情况进行了分析,并提示安全风险。

《中国质量报》

(责任编辑: 小易 )