中国质量新闻网讯 2020年4月17日，广东省药品监督管理局网站发布的行政处罚决定书粤药监药罚〔2019〕6002号显示，在2019年国家药品抽检中，广东省药品检验所于2019年4月3日对广东新辉药业有限公司销售的药品葡萄糖酸钙口服溶液（标示江苏聚荣制药集团有限公司生产，批号：18021001，制剂规格：10%）进行了抽样送检。经北京市药品检验所检验，“性状”项目不符合规定。

广东省药品监督管理局于2019年10月29日对当事人进行了现场检查，现场未发现该批次葡萄糖酸钙口服溶液，并对当事人的质量负责人陈林进行了调查询问。

经查明，当事人于2018年3月从华润湖南双舟医药有限公司购进江苏聚荣制药集团有限公司生产的18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液共60盒，购进单价为11.5元/盒。除本次国家药品抽检7盒外，其余53盒全部销售给大埔县老百姓大药房和大埔县湖寮镇为民大药房，销售单价为11.7元/盒，销售收入共620.1元，除去成本销售利润为10.6元。

当事人在购进该批次葡萄糖酸钙口服溶液时，按《药品经营质量管理规范》有关规定查验并索取了供货方华润湖南双舟医药有限公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》等证照复印件，审核查验了销售人员授权委托书和资质证明；购进药品后按照相关规定，核对到货的批号、数量等是否与票据相符，对药品的外观、包装、标签、说明书以及产品检验报告等进行了查验，购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等均有记录。根据当事人提供的相关记录，未发现该批药品的验收、储存、销售、出库复核等有违反相关规定的情况。

当事人销售的18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液经检验“性状”项目不符合规定，根据《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处。当事人销售劣药的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定。

鉴于当事人在购进和销售18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液的过程中，能按照药品管理的相关规定，索取了供货商的相关证照、销售清单、发票、出厂检验报告，验收，储存、养护、销售、出库复核等均有记录，进货渠道合法，记录真实完整，并及时实施了召回措施，有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，其行为符合原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条的规定。

依据《药品管理法》第七十四条及《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，广东省药品监督管理局决定对当事人给予以下行政处罚：没收违法所得10.6元。

行政处罚数据表（广东新辉药业有限公司）

广东省药品监督管理局

行政处罚决定书

粤药监药罚〔2019 〕6002号

当事人：广东新辉药业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》《药品经营许可证》

统一社会信用代码：914414027491553034

地址：梅州市梅江区城北镇古洲村环市北路运兴批发市场内3号一楼的B、C区

法定代表人：黄旭辉

身份证号码：44052519******4519

联系电话：138****2345

联系地址：梅州市梅江区城北镇古洲村环市北路运兴批发市场内3号一楼的B、C区

在2019年国家药品抽检中，广东省药品检验所于2019年4月3日对当事人销售的药品葡萄糖酸钙口服溶液（标示江苏聚荣制药集团有限公司生产，批号：18021001，制剂规格：10%）进行了抽样送检。经北京市药品检验所检验，“性状”项目不符合规定。本局于2019年10月29日对当事人进行了现场检查，现场未发现该批次葡萄糖酸钙口服溶液，并对当事人的质量负责人陈林进行了调查询问。

本局查明，当事人于2018年3月从华润湖南双舟医药有限公司购进江苏聚荣制药集团有限公司生产的18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液共60盒，购进单价为11.5元/盒。除本次国家药品抽检7盒外，其余53盒全部销售给大埔县老百姓大药房和大埔县湖寮镇为民大药房，销售单价为11.7元/盒，销售收入共620.1元，除去成本销售利润为10.6元。

当事人在购进该批次葡萄糖酸钙口服溶液时，按《药品经营质量管理规范》有关规定查验并索取了供货方华润湖南双舟医药有限公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》等证照复印件，审核查验了销售人员授权委托书和资质证明；购进药品后按照相关规定，核对到货的批号、数量等是否与票据相符，对药品的外观、包装、标签、说明书以及产品检验报告等进行了查验，购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等均有记录。根据当事人提供的相关记录，未发现该批药品的验收、储存、销售、出库复核等有违反相关规定的情况。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的《营业执照》《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及法定代表人黄旭辉身份证明，证明该公司经营资格及经营者的身份情况；

2、《药品抽样记录及凭证》和北京市药品检验所《检验报告》，证明当事人销售的18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液为不合格药品；

3、现场笔录，证明当事人购进和销售该批次葡萄糖酸钙口服溶液的相关情况。

4、对被委托人陈林的询问笔录，证明当事人购进和销售该批次葡萄糖酸钙口服溶液的相关情况。

5、当事人提供的华润湖南双舟医药有限公司开具的《华润湖南双舟医药有限公司销售清单（代合同）》《湖南增值税专用发票》和当事人的《成品购进验收入库单》《销售单》《相关流向表》《销售货物或者提供应税劳务、服务清单》《库存养护单》《运输记录》，证明当事人购进和销售18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液等方面的相关情况；

6、当事人提供的华润湖南双舟医药有限公司开具的《营业执照》《药品生产许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《质量保证协议书》《法人授权委托书》、业务员身份证明、《江苏聚荣制药集团有限公司成品检验报告书》等，证明当事人履行了进货查验等相关制度。

7、本局《关于请求协查华润湖南双舟医药有限公司经营有关药品的函》和湖南省药品监督管理局《关于协查华润湖南双舟医药有限公司经营有关药品的复函》，证明当事人从华润湖南双舟医药有限公司购进该批次葡萄糖酸钙口服溶液的情况。

8、当事人提供的《情况说明》，证明当事人对该批次葡萄糖酸钙口服溶液的召回情况。

本局于2020年1月9日向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

当事人销售的18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液经检验“性状”项目不符合规定，根据《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处。当事人销售劣药的行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款的规定。

鉴于当事人在购进和销售18021001批次葡萄糖酸钙口服溶液的过程中，能按照药品管理的相关规定，索取了供货商的相关证照、销售清单、发票、出厂检验报告，验收，储存、养护、销售、出库复核等均有记录，进货渠道合法，记录真实完整，并及时实施了召回措施，有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，其行为符合原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条的规定。

依据《药品管理法》第七十四条及《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，本局决定对当事人给予以下行政处罚：没收违法所得10.6元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到指定银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款，但是加处罚款不超过罚款的本数。逾期不履行处罚决定，本局将申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。

广东省药品监督管理局

2020年1月18日

（广东省药品监督管理局将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院强制执行。