企业名称

丹东康齿灵牙膏有限公司

企业法定代表人

巩超

化妆品生产许可证编号

辽妆20160025

社会信用代码（组织机构代码）

91210600701592467D

企业负责人

王宏伟

质量负责人

张素梅

生产地址

辽宁省丹东市振兴区中和路148号

检查单位

辽宁省药品监督管理局

事由

生产企业飞行检查

检查依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品安全技术规范（2015年版）》、《化妆品生产许可工作规范》及其《化妆品生产许可检查要点》等有关规定

检查发现缺陷和问题

检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷10项，其中标注“*”为严重缺陷。

1.未见企业培训制度，未见2018年和2019年员工培训和考核档案。（第7条）

2.未见企业质量负责人、生产负责人健康证明；其他人员健康档案未见皮肤体征、痢疾、伤寒副伤寒、病毒性肝炎检查项目。（第9条*）

3.未见PHS-25酸度计、苏制0805810007压力表检定证书。（第21条）

4.三楼化妆品投料间内，设有供消杀类产品物料储存的房间，物料出入穿越化妆品投料操作间；香料库（物料）部分物料直接接触地面存放，部分物料未离墙10厘米存放；物料和成品仓储区未见防鼠、防尘、防潮等设施，未见其记录。（第47条）

5.二楼制膏间内的粉料罐为全封闭搅拌罐，未见方便设备清洁的具体方式和该设备清洁的管控措施。（第50条）

6.物料和产品未按规定条件储存，原料库磺酸钠水溶液（批号为201904003）规定应在“冷处”储存，实际在常温条件下储存；配制间规定在阴凉处保存香料，实际为常温保存；物料和产品储存条件未按规定监控，未见温湿度记录。（第68条）

7.超过物料标示使用期限的物料（如香精），存放于二楼制膏间配香室，未见相关标识及管理制度、未见物料使用期限制度或重新评估机制的管控文件。（第69条）

8.产品包装上标注成分“香精”，实际为天然薄荷脑、茴香油等8种香精的混合物。（第72条）

9.留样室留样均为两盒（企业规定检验量为6盒），留样量未达到检验需求的两倍。（第73条）

10.企业将连续配制的多罐膏体导入同一储罐，连续灌装后确定为一批产品，生产批次划分方式保证产品质量和特征的均一性依据不充分。（第77*条）

11.康齿灵立体防护去渍牙膏批记录成品数量的记录方式有误（成品数量与入库数量相同，未包含取样数量）。（第83条）

12.生产后每一阶段未按照规定清场（三楼投料间1号投料斗内残留上次生产产品的残留物料未清洁彻底），未见清场记录；（第87条）

处理措施

针对该企业检查中发现的问题，责成企业限期整改，由属地监管部门跟踪整改落实情况，并将企业整改情况报送省局化妆品监督管理处。

发布日期

2019年7月11日

备注

上述问题为本次飞行检查发现的问题，不代表该企业存在的全部问题。