中国质量新闻网讯 7月12日，河南省食品药品监督管理局官网发布《关于对国家医疗器械质量公告(2015年第2期，总第7期)不合格产品生产企业处置情况的公示》。
国家食品药品监督管理总局2015年第2期医疗器械质量公告中，郑州中星医疗设备有限公司、郑州赛福特电子设备有限公司、南阳市美雅义齿有限公司、濮阳市亮美齿业有限公司、郑州引胜义齿科技有限公司、舞钢市瑞峰医疗科技有限公司、河南飘安集团有限公司、新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南三瑞医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司12家医疗器械生产企业产品不合格。
按照国家食品药品监督管理总局要求，河南省食品药品监督管理局已督促郑州市局、南阳市局、濮阳市局、平顶山市局、长垣县局分别对12家生产企业全面分析查找产品不合格原因，并制定整改措施，全面整改。企业所在地食品药品监管部门已依法对上述生产企业进行了行政处罚。
企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处罚决定书编号 | |
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郑州市中星医疗设备有限公司 | 激光治疗仪 | ZX-900型 | H40723012 | 1.标记 | 〔郑高〕食药监械罚〔2014〕1号 | |
郑州赛福特电子设备有限公司 | 内窥镜冷光源 | LG3000C | 生产日期：2014.2.11; | 1.红绿蓝光的辐通量比；2.光照均匀性；3.输出总光通量 | 〔郑高〕食药监械罚〔2015〕1号 | |
南阳市美雅义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 金属烤瓷桥 | 编号:K14081202 | 1.孔隙度 | (宛龙)食药监械罚〔2015〕1号 | |
濮阳市亮美齿业有限公司 | 定制式活动修复义齿 | / | 出厂日期:2014年7月27日;编号:0011302267 | 1.铸造连接体和卡环的厚度 | (濮)食药监械罚〔2015〕1号 | |
郑州引胜义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 钢托 | 编号:140624091 | 1.设计单 | （郑经）食药监 械 罚〔2015〕1号 | |
舞钢市瑞峰医疗科技有限公司 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | K2 EDTA 2ml | 20140708 | 1.公称液体容量 | (平舞)食药监械罚〔2015〕1号 | |
河南飘安集团有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：拱形；规格：成形尺寸 13cm×11.5cm | 生产日期：2013年04月16日;批号：20130401 | 1.过滤效率 | （长）食药监械罚〔2014〕44号 | |
河南飘安集团有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：长方形；规格：成形尺寸 17.5cm×9.5cm | 生产日期：2013年4月2日；批号：0060402 | 1.过滤效率 | | |
新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：拱型 | / | 1.密合性 | （长）食药监械罚〔2014〕40号 | |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用防护口罩 | 规格：17cm×17cm | 生产日期：2013年10月2日；批号：131002 | 1.密合性 | （长）食药监械罚[2014]47号 | |
河南三瑞医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 型号：长方形；规格：17cm×17cm | 批号：140201 | 1.气体交换 | （长）食药监械罚〔2014〕43号 | |
新乡市康民卫材开发有限公司 | 医用外科口罩 | 长方形 | 批号：20140506 | 1.气体交换 | （长）食药监械罚〔2014〕51号 | |
新乡市康民卫材开发有限公司 | 医用外科口罩 | 长方形 | 批号：20140306 | 1.气体交换 | | |
河南省戈尔医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 17×17 | 生产日期：2014年6月1日；批号：12140601 | 1.气体交换 | （长）食药监械罚〔2014〕41号 | |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用外科口罩 | 规格：17cm×17cm | 生产日期：2014年5月2日；批号：140502 | 1.气体交换 | （长）食药监械罚〔2014〕46号 | |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用外科口罩 | 17cm×17cm | 生产日期：2014年3月2日；批号：140302 | 1.气体交换 | |
同日，河南省食品药品监督管理局官网还发布《关于对国家医疗器械质量公告(2015年第3期，总第8期)不合格产品生产企业处置情况的公示》。国家食品药品监督管理总局2015年第3期医疗器械质量公告中，郑州三禾义齿制作有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、新乡市好媚卫生用品有限公司产品不合格。按照国家食品药品监督管理总局要求，河南省食品药品监督管理局已督促郑州市局、长垣县局分别对4家生产企业全面分析查找产品不合格原因，并制定整改措施，全面整改。企业所在地食品药品监管部门已依法对上述生产企业进行了行政处罚。
企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处罚决定书编号 | |
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郑州三禾义齿制作有限公司 | 定制式活动修复义齿 | 钢托排牙 | 编号:1409020364 | 1.铸造连接体和卡环的厚度 | （郑高）食药监械行罚〔2015〕2号 | |
河南亚都实业有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：长方形 | 生产日期:2013年3月24日；批号：113030541 | 1.过滤效率 | （长）食药监械罚〔2016〕1号 | |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用防护口罩 | 17cm×17cm | 140302 | 1.过滤效率；2.密合性 | 不是该公司生产，已发函抽样所在地辽宁省药监局处理（长食药监稽【2014】112号） | |
河南亚都实业有限公司 | 医用防护口罩 | 长方形 | 213120335 | 1.过滤效率；2.密合性 | 不是该公司生产，已发函抽样所在地北京市药监局处理（长食药监稽【2014】109号） | |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用防护口罩 | 17cm×17cm | 130302 | 1.口罩带 | （长）食药监械罚〔2014〕47号 | |
河南亚都实业有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：长方形 | 生产日期:2013年3月27日；批号：313030017 | 1.气流阻力；2.密合性 | （长）食药监械罚〔2015〕11号 | |
河南亚都实业有限公司 | 医用外科口罩 | 规格：长方形 | 生产日期:2013年3月14日；批号：213030191 | 1.气体交换 | （长）食药监械罚〔2015〕25号 | |
河南亚都实业有限公司 | 医用外科口罩 | 规格：长方形 | 生产日期:2014年6月30日；批号：214060483 | 1.气体交换 | 长）食药监械罚〔2015〕8号 | |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用外科口罩 | 17cm×17cm | 生产日期：2014年5月2日；批号：140502 | 1.气体交换 | （长）食药监械罚〔2014〕46号 | |
新乡市好媚卫生用品有限公司 | 医用外科口罩 | 17cm×17cm | 生产日期：2014年4月8日；批号：20140408 | 1.气体交换 | （长）食药监械罚〔2014〕42号 | |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用外科口罩 | 17cm×17cm | 140302 | 1.过滤效率 | （长）食药监械罚〔2015〕6号（经核查，该批产品不是标识企业生产，已对售假的河南汇兴医疗器械有限公司进行处罚。 | |
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