一次性使用输液器带针不合格 湖南绿洲惠康发展被罚2万

中国质量新闻网讯（闫冬）湖南省药品监督管理局4月1日公布了一则行政处罚决定书。湖南省绿洲惠康发展有限公司（以下简称：绿洲惠康）生产的一次性使用输液器带针不合格被该局罚款2万元。

据了解，湖南省药监局收到安徽省食品药品检验研究院检验的湖南省绿洲惠康发展有限公司生产的一次性使用输液器带针（规格为HB6-3，生产批号为20200421）省抽不合格报告（报告编号：AH2020-QSC-00474），经检验，该批次产品在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min的条件下，滴斗与硬滴管滴出20滴蒸馏水为（0.8~0.9）g(小于滴蒸馏水为（1±0.1）g标准），该项目不符合GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》、国械注准20163661016《一次性使用输液器 带针》的要求。该局执法人员依法送达后，绿洲惠康在规定期限内未提出复验申请。

湖南省药监局网站截图

据悉，绿洲惠康通过定单生产的方式，共生产上述批次产品5025支，其中6支用于出厂检测，19支用于留样，其余5000支全部销售。

湖南省药监局认为，绿洲惠康的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（四）项的规定，该局对绿洲惠康处以20000元罚款。

据企查查，湖南省绿洲惠康发展有限公司早在1998年就已成立，注册资本857万余元，法定代表人莫仁高。经营范围包括：卫生材料及医药用品制造；Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械的研发；Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械（以《医疗器械生产许可证》核定范围为准)的制造和销售，Ⅰ类医疗器械的研发、制造、销售等。

中国质量新闻网还注意到，该公司在2018年曾因“生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理要求未按规定整改”被原邵阳市食品药品监督管理局罚款3万元。2018年-2019年还被3次列为被执行人，历史被执行总金额1420586元。