《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明

一、修订背景

医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2020年12月21日国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻落实新修订的《条例》，适应新形势下医疗器械经营监管工作需要，落实企业主体责任，强化监管措施，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全, 2019年3月，国家药监局启动《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订工作。国家药监局深入基层调研，广泛听取地方药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、医疗器械行业协会意见，委托相关单位开展课题研究，多次研究论证和反复修改后，形成了《办法》（修订草案征求意见稿）。

二、修订总体思路

一是全面落实新《条例》要求。全面落实新《条例》和党中央国务院关于加强医疗器械监管工作的最新要求，对与新《条例》不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。结合医疗器械监管工作实际，以问题为导向，厘清事权、强化责任，对制约监管的突出问题进行针对性的补充，解决监管急需，提高监管效能。加大对违法违规行为处罚力度，进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，并处罚到人，增加违法成本。三是深化推进“放管服”改革。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序，巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过细化基本监管制度、强化风险管控理念，夯实企业主体责任。

三、修订的主要内容

（一）落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任

全面落实医疗器械注册人和备案人制度，一方面为注册人和备案人销售其注册、备案的医疗器械提供便利，另一方面强化注册人和备案人销售其注册、备案产品的主体责任。《办法》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，应当符合本办法规定的经营条件。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。　　

（二）严格落实“放管服”要求，简化许可办理资料和程序

《办法》取消了原《办法》中办理经营许可和备案中提交“其他证明材料”的规定，同时明确相关资料可通过联网核查的，无须申请人提供。将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定。对于同时申请三类经营许可和办理二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。　　

（三）明确监督检查事权，强化监管举措

《办法》明确省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督和指导本行政区域医疗器械经营监督管理工作，组织对辖区医疗器械经营监督管理工作进行考核。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营活动的监督检查。设区的市级药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。设区的市级和县级药品监督管理部门应当加快健全“双随机、一公开”监管机制。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，按照年度抽查工作计划的安排抽取检查对象。在抽取过程中，要按照法律法规规定和监管领域、执法队伍的实际情况，针对不同风险程度、信用水平的检查对象采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和检查对象被抽查概率，既保证必要的抽查覆盖面和监管效果，又防止检查和执法过多。　　

（四）增加监管措施，解决监管手段不足的问题

《办法》规定医疗器械经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，或者严重违反医疗器械经营质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的，药品监督管理部门可以采取责令暂停销售、责令召回等紧急控制措施。对拒不执行药品监督管理部门作出暂停销售、责令召回等决定的；企业被约谈后拒不按照要求整改的，药品监督管理部门可以将医疗器械经营企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开。