八部门联合发文助推粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展

为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，坚持新发展理念，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，推进粤港澳大湾区（以下简称大湾区）药品医疗器械监管创新发展，以更好地满足大湾区居民用药用械需求。

《工作方案》坚持“一国两制”、依法办事原则，把维护国家药品医疗器械监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，推动粤港澳监管机制对接，在大湾区内地9市和港澳之间建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的监管体系。《工作方案》制定了多项创新措施：一是在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准；二是在大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省人民政府批准；三是建立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心，为大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术支撑；四是支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业；五是在大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革；此外，还将在广东省中山市增设药品进口口岸。

为加强监管确保安全，《工作方案》坚持分步实施，先期将在条件比较成熟的地方和医疗机构作为试点，在取得可复制、可推广经验后扩展至大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。