王牌产品遭“点名” 步长制药该何去何从

中国商报/中国商网（记者 颉宇星）陕西步长制药有限公司（以下简称步长制药）再一次站在了舆论的风口。其王牌产品脑心通胶囊被国家药品监督管理局“点名”，要求修改说明书，增加“不良反应”“禁忌”“注意事项”等内容。据悉，随着国家对中成药市场的监管进一步加强，步长制药试图进行转型，但目前来看，其能否转型成功尚是未知数。

核心产品脑心通胶囊被“点名”

据了解，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对脑心通制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）说明书进行修订。

据悉，脑心通胶囊主治气虚血滞、脉络瘀阻所致中风，以及脑梗塞、冠心病心绞痛等。步长制药表示，公司生产的脑心通胶囊的说明书按修订要求增加了“不良反应”“禁忌”和“注意事项”等内容，其他内容与原批准内容保持一致，产品内在质量不会发生变化，对脑心通胶囊长期无实质影响。

中国商报记者看到，脑心通胶囊产品说明书中的注意事项里，除了建议饭后服用，还明确了部分人群慎用。而在此前之前的说明书显示，不良反应为“尚不明确”，禁忌仅为“孕妇禁用”，注意事项也只有胃病患者饭后服用。

据悉，脑心通胶囊是步长制药王牌品种之一，脑心通胶囊2017年、2018年在心脑血管中成药市场份额的排名分别为第11位、第12位。然而该产品多次上“黑榜”。2017年4月，脑心通胶囊中丹参酮ⅡA含量检测不合格被相关部门曝光。2017年7月，脑心通胶囊被消费者投诉发现类似毛发的不明物质。

步长制药自身也负面新闻不断，其中，该公司董事长赵涛以650万美元送女儿进入美国斯坦福大学事件引起社会广泛关注。此外，近年来步长制药至少六次卷入行贿受贿案件中。值得注意的是，2007年，步长制药创始人赵步长被爆出行贿原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸，以帮助步长制药的核心产品脑心通胶囊从地方标准提升为国家标准。郑筱萸因受贿帮助步长制药等八家药企而被执行死刑。

不良反应“尚不明确”是普遍现象？

中国商报记者发现，除了步长制药的脑心通胶囊，不少老百姓耳熟能详的产品都被要求修改产品说明书。例如牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成分过敏者禁用”。而此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”。

此外，蒲地蓝消炎片、刺五加注射液、清开灵注射剂、丹参注射剂等常用药均被要求修改说明书，要求增加警示语，对不良反应、注意事项等进行修改。

为何此类产品会出现修改说明书的情况？一位不愿具名的业内人士向中国商报记者透露，很多中成药产品都会出现不良反应“尚未明确”的问题，有一些中成药产品上市前没有进行过临床试验，或当初的试验设计非常简单，或随着医学的进展当初设计所依据的医学理论已过时，这些都难以为药品的市场推广提供学术支持，需要按照最新的医学理论重新开展上市后的再评价工作。

医药行业咨询管理专家林小芳向中国商报记者表示，从企业的角度来说，说明书上的说明越明确，企业责任是越小的。现在很多人对中医产生误解，其实是因为有些中成药产品副作用的表述不明确，患者服用后出现了问题才导致不信任中医。未来的总体趋势是，中成药市场已经从野蛮生长的时代进入逐渐规范的时代，国家监管会越来越严格。

步长制药何去何从

除了脑心通胶囊的适用范围被限定，步长制药另一款主打产品丹红注射液也已被列入重点监控名单，甚至可能面临停用风险。据悉，步长制药的丹红注射液至少在11个省（区、市）26次被预警（严格监控）、限制使用。

两大主打产品都遇到了问题，步长制药将何去何从？据悉，步长制药曾向消毒市场转型，于去年1月宣布收购重庆市医济堂生物制品有限公司和重庆市汉通生物科技有限公司各自80%股权，合计投资额为6400万元人民币。

此外，步长制药于今年1月16日表示，拟以6112.36万元人民币增资疫苗公司南京华派生物医药有限公司，增资完成后，步长制药持股54.4%，成为后者的控股股东。

今年2月13日，步长制药又表示，南京华派生物医药有限公司的全资子公司浙江天元生物药业有限公司已于今年2月12日与传染病诊治国家重点实验室（浙江大学）签署了《新型冠状病毒疫苗合作框架协议》，双方共同合作研发新型冠状病毒疫苗项目。

然而，上述三次转型目前尚未看到成效。中国商报记者致电步长制药，相关工作人员表示，目前步长制药的主要业务还是以中成药为主。

在林小芳看来，随着国家对于中药市场管控越来越严格，中成药企业将会受到更多限制，而步长制药倾向于转型的疫苗领域竞争也异常激烈，留给步长制药的时间不多了。