连续澄清“新冠病毒诊断系列产品”审批事宜 东方生物收上交所监管问询函

中国网财经2月24日讯 昨日，东方生物(SH:688298)收到上海证券交易所(“上交所”)下发的监管问询函。

上交所要求东方生物说明，“新冠病毒诊断系列产品”获得欧盟市场准入需取得何种认证或许可、该系列产品在国内销售是否需要取得有权部门的审批或许可、公司能否在未获得欧盟备案号的情况下进行产品销售，销售行为是否违反欧盟法律法规等问题。

据悉，在收到监管问询函之前，东方生物(SH:688298)曾于23日晚间先后披露“浙江东方基因生物制品股份有限公司澄清公告”(以下简称“澄清公告”)和“浙江东方基因生物制品股份有限公司关于澄清公告的补充公告”(以下简称“补充公告”)。

东方生物在澄清公告中表示，2020年2月22日，公司关注到有相关媒体对公司研发的新型冠状病毒检测产品进行报道称：“目前，新型冠状病毒核酸检测试剂盒(免提取荧光PCR 法)、新型冠状病毒胶体金检测试剂，已经在欧盟注册备案。”

对此，东方生物称，公司产品以海外销售为主，公司近期开发的三款检测产品也将以海外销售为主。目前，公司已向欧盟提交了注册备案申请，并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。截止到本公告发布日，公司尚未取得欧盟给予的“新冠病毒诊断系列产品”的备案登记号，国内注册证申请工作也仍在进行中。

补充公告称，东方生物近期开发的三款新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为巳经备案获得了市场准入，中国的相关产品注册在进行中。并强调，该系列新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂产品在法规允许的情况下，既可以国外销售，也可以国内销售，而不是只打算主要销往国外。