急需药品可特批 四川明确疫情防控涉“药”11项内容

央广网成都2月12日消息（记者贾宜超）四川省药监局近日发布公告，决定对全省疫情防控药品注册和生产实施应急审评审批工作，全力支持防控所需药品科研攻关和供应保障。

公告共明确了11项内容。其中，对疫情防控所需药品注册和生产审评审批事项，涉及省药品监督管理局职责范围的，本着保障需求、全程优先、严格标准、容缺受理、强化事后监管原则办理;涉及国家药品监督管理局职责范围的，本着积极指导、及时核实、强化跟踪、做好协同配合原则办理。

对疫情防控临床急需药品，且在四川省尚无同类产品供应或难以保障有效供应的，按照四川省疫情应急指挥部、省政府工作指示，在征求省卫健委、省中医药管理局等部门意见的基础上，省药监局实施应急特别审批。

拟纳入应急审评审批的申请事项，申请人根据注册或生产类别，分别向药品注册管理处或药品生产监管处提出。符合条件的，即时受理，并加快后续审评检查及检验安排。申请资料符合要求且无须技术审评、检查及检验的，受理后当日作出审批决定。防控用药属省药监局注册批件要求恢复生产时检查的，若企业一年内接受过同剂型品种省级以上药品监督管理部门监督检查的，免予检查，但恢复生产的第一批产品上市时应抽样送省食品药品检验检测院检验。

对拟申请应急审评审批的新医疗机构制剂，申请人研发阶段即可联系省药监局药品注册管理处，予以全程跟踪指导。省药监局在受理申请后1个工作日内组织开展现场检查、3个工作日内完成技术审评(现场检查和补充资料时间除外)、1个工作日内完成审批制证。注册标准复核及样品检验，可在处方工艺固定、申报标准基本可行时即可先行提出。

应急审评审批工作，自公告之日起施行，至四川省新冠肺炎疫情宣布解除时终止。