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2月2日，从广西壮族自治区药品监督管理局获悉，广西首家 “医用一次性防护服”生产企业已正式投入生产。
据悉，为缓解广西防护服等产品严重短缺的严峻局面，广西药监局及时启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控的情况下，组织医疗器械注册处、审评查验和检测机构专业精干力量，连续多日到南宁腾科宝迪生物科技有限公司驻场指导，对该公司医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训，手把手帮助企业建立医疗器械质量管理体系，并全力加快审评审批速度。2月1日，该公司被广西药监局批准变更医疗器械生产许可，并获发广西首张“医用一次性防护服”医疗器械注册证。
据了解，自1月24日开启应急快速审评通道以来，广西药监局已应急批准3家企业申报的“医用口罩”“一次性使用手术衣”“医用一次性防护服”“一次性医用外科帽”等9个产品。
广西药监局有关负责人表示，该局将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序，争取相关产品尽快上市，并加强对应急医疗器械生产企业的监督检查，切实保障应急医疗器械质量安全有效。（孔国俊 许恒）
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