中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>财经>>区域>>

云南省药监局对口罩等疫情防控用品实施应急审批

2020-02-03 11:20:28 云南日报

1月30日,云南省药品监督管理局发布公告,对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批。

公告明确,用于疫情防控的呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等,省药监局按照统一指挥、提前介入、快速高效、科学审批的原则进行应急审批。对于实施应急审批的医疗器械,省药监局及相关技术单位,根据各自职能,开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。

公告要求,纳入应急审批的,省药监局将指定专人指导生产企业开展相关申报工作。企业按照境内第二类医疗器械注册审批资料要求提交申请。根据公告,对于应急审批医疗器械,省药品和医疗器械审评中心应当在企业申请受理后在5个工作日内完成技术审评。省药监局医疗器械监督管理处、省食品药品审核查验中心同步组织开展注册质量管理体系核查和生产许可现场检查。技术审评结束后,省药监局在1个工作日内完成行政审批,符合要求的,核发有效期为1年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》申请材料,企业可在审批完成半年内补交。(记者 陈云芬)

(责任编辑:莳伊)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 机油液位上升、加注口变“奶盖”不要 ...

  • 安全的召回与召回的安全

  • 广汽本田2019年超额完成目标,体 ...

  • 自研自造铸市场底力 威马为新势力唯 ...

  • 中国汽车文化的先驱 奥迪第三次华丽 ...

最新新闻