博鳌乐城先行区“极简审批”进口特许药械突破50个品种

　　新华社海口1月12日电（记者 严钰景、岳夕彤）记者12日从海南省新闻办发布会上获悉，截至目前，博鳌乐城国际医疗旅游先行区“极简审批”临床急需进口特许药械达51个品种，已有253名患者得到国际先进药械的治疗。

　　2018年，国务院先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口医疗器械和药品的审批权。乐城先行区管理局积极推进“极简审批”改革，与海南省卫健委、药监局和海口海关等部门通力协作，打通进口药械审批快速通道。在多部门共同努力下，乐城先行区进口药械审批大幅压缩至1-3个工作日，探索出了自贸港建设的医疗园区新模式。

　　海南省卫健委成立了产业管理局，专门负责乐城先行区所有医药审批事项，提高审批效率，严把安全底线。此外，扩大先行区临床急需进口医疗器械的使用范围；对先行区内社会资本建立的医疗机构实行“两证一批复同发”，即核发医疗机构设置批准书的同时，一并核发医疗机构执业许可证和大型医用设备配置许可批复；将境外医师在先行区内执业时间放宽至三年。推动实现乐城先行区医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。

　　海口海关创新实行“先入仓、后检验”的监管模式，允许药械先批量审批入仓，再分批核销出仓，变“患者等药”为“药等患者”；创新“口岸放行、先行区现场查验、后续全程可溯”便利化监管方式，实现“随到随检、随检随放”；对企业进口药械采取“提前报关”“上门验放”等通关便利措施，切实提高通关效率；实现40种证件联网、在通关环节比对核查，精简通关手续，减少通关成本。

　　乐城先行区管理局局长顾刚介绍，先行区建设了国内先进的特许药械追溯管理平台并上线使用，将药械纸质审批变为网上审批，实现全过程监管，提高审批时效。在真实世界数据应用试点政策支持下，各大跨国药企纷纷主动寻求合作，药械品种和用量明显提高。乐城会吸引更多患者求医问药，为国际旅游消费中心增添新动能。