明星药蒲地蓝修订使用说明书 济川药业回应称公司生产经营正常

■本报记者 张 敏

继国家药品监督管理局10月29日发布《关于修订蒲地蓝消炎制剂处方药说明书》之后，11月6日，国家药品监督管理局又发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》。

蒲地蓝的市场应用引起市场关注。针对此事，A股上市公司济川药业的股价也受到了影响。11月7日，济川药业一度跌停。11月8日，济川药业股价收于37.15元/股，跌幅为3.2%。

对于此事，《证券日报》记者致电济川药业，公司投资者部人士向记者表示，这是国家药监局对中成药使用说明书的常规修订，未来国家要更加规范中成药的使用说明书。此举也是为了提醒医患双方合理用药。“目前公司生产经营正常”。

蒲地蓝二度受关注

10月29日，国家药品监督管理局发布关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告。

国家药监局要求蒲地蓝消炎制剂处方药的使用说明书增加不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应；禁忌项应包括对本品及所含成份过敏者禁用；注意事项应包括孕妇慎用、过敏体质者慎用、症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

而在11月6日国家药监局发布的《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》中，要求增加：孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

蒲地蓝相关药品的使用说明书修订引起了投资者的关注。

济川药业是蒲地蓝消炎口服液的唯一生产者。济川药业在上证e互动平台上介绍，根据CFDA南方医药经济研究所的临床用药监测报告，蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%，排名第四，而公司独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率为93.39%，排名第一。

对此，济川药业投资者部人士向记者表示，此次修订说明书并不是说公司的产品出现了问题。此外，针对蒲地蓝消炎注射液，国家药监局并没有修订涉及儿童的使用。

中成药使用说明书修订成常态

11月8日，国家药监局发布了《关于修订祖师麻注射液说明书的公告》。

根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语为，本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。同时增加禁忌事项，对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

今年以来，国家多次对中药相关的药品进行使用说明书修订。例如，9月7日，国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》；7月19日，国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》；等等。

值得一提的是，这些中成药对儿童的使用更为谨慎。其中，多款中药注射剂被限制儿童使用。包括清开灵注射剂、参麦、柴胡、双黄连等之后，被列入了新生儿/婴幼儿/儿童禁用行列。