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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年第84号)

2018-09-13 14:27:02 中国质量新闻网

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第十七批)

国家药品监督管理局

2018年9月5日

国家药品监督管理局2018年第84号通告附件

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

17-1

来氟米特片

Leflunomide Tablets/ARAVA

10mg

片剂

Sanofi-Aventis Us LLC

美国橙皮书

 

17-2

来氟米特片

Leflunomide Tablets/ARAVA

20mg

片剂

Sanofi-Aventis Us LLC

美国橙皮书

 

 

17-3

硫普罗宁片

Tiopronin Tablets/ Thiola

100mg

片剂

Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd

日本橙皮书

 

17-4

阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1

CLAVAMOX Dry Syrup

636.5mg1g

干糖浆(干混悬剂)

Glaxo Smithkline K.K.

日本橙皮书

日本无干混悬剂名称,原研在日本名称为干糖浆

17-5

右美沙芬缓释混悬液

Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym

30mg/5ml

混悬液

Reckitt Benckiser LLC

美国橙皮书

 

17-6

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

2mg

片剂

协和发酵麒麟株式会社

日本橙皮书

 

17-7

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

4mg

片剂

协和发酵麒麟株式会社

原研进口

 

17-8

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

8mg

片剂

协和发酵麒麟株式会社

原研进口

 

17-9

制霉菌素片

Nystatin Tablets / NYSTATIN

50万单位

片剂

TEVA PHARMACEUTICALS USA INC

美国橙皮书

 

17-10

奥硝唑片

Ornidazole Tablets/Tiberal

0.5g

片剂

OrPha Swiss GmbH

原研转让,瑞士上市,产地瑞士

 

17-11

奥硝唑片

Ornidazole Tablets/Tiberal

0.5g

片剂

SERB

原研转让,法国上市,产地法国

 

17-12

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

23.75mg

片剂
(缓释片)

AstraZeneca AB

原研进口

 

17-13

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

95mg

片剂
(缓释片)

AstraZeneca AB

原研进口

 

17-14

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

190mg

片剂
(缓释片)

AstraZeneca AB

原研进口

 

17-15

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

25mg

片剂

协和发酵麒麟株式会社

原研进口

 

17-16

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

75mg

片剂

协和发酵麒麟株式会社

原研进口

 

17-17

兰索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

15mg

片剂

(口崩片)

武田药品工业株式会社

原研进口

 

17-18

兰索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

30mg

片剂

(口崩片)

武田药品工业株式会社

原研进口

 

17-19

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

0.5mg

片剂
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮书

增补

17-20

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

1mg

片剂
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮书

增补

17-21

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

2mg

片剂
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮书

增补

17-22

阿维A胶囊

Acitretin Capsules/Neotigason

10mg

胶囊剂

Actavis Group PTC ehf.

欧盟上市(产地:法国;上市国家:英国)

增补

17-23

卡马西平片

Carbamazepine Tablets/得理多

0.2g

片剂

北京诺华制药有限公司

原研地产化品种

 

17-24

双氯芬酸钠肠溶片

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林

25mg

片剂

北京诺华制药有限公司

原研地产化品种

 

17-25

布洛芬缓释胶囊

Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得

0.3g

胶囊剂

(缓释胶囊)

中美天津史克制药有限公司

原研地产化品种

 

17-26

铝碳酸镁片

Hydrotalcite Tablets/达喜

0.5g

片剂

拜耳医药保健有限公司

原研地产化品种

 

17-27

精氨酸布洛芬颗粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.2g

颗粒剂

海南赞邦制药有限公司

原研地产化品种

 

17-28

精氨酸布洛芬颗粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.4g

颗粒剂

海南赞邦制药有限公司

原研地产化品种

 

17-29

精氨酸布洛芬颗粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.6g

颗粒剂

海南赞邦制药有限公司

原研地产化品种

 

17-30

甲苯咪唑片

Mebendazole Tablets/安乐士

0.1g

片剂

西安杨森制药有限公司

原研地产化品种

 

17-31

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/兰美抒

0.25g

片剂

北京诺华制药有限公司

原研地产化品种

 

17-32

阿德福韦酯片

Adefovir Dipivoxil Tablets/贺维力

10mg

片剂

葛兰素史克(天津)有限公司

原研地产化品种

(责任编辑: 李素 )
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