河北省食药监局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省食药监局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。

一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出口药品的生产销售全链条和药品全生命周期管理，确保加工出口的药品不得以任何形式在中国境内销售和使用。

二是严格药品出口品种的生产管理。药品生产企业已在我国境内取得药品批准文号的自有品种、以本企业名义在出口国取得当地注册证书或批件的品种、接受境外制药厂商委托加工的品种，可在履行相关手续的前提下加工出口药品。其他情形均不得在药品生产企业GMP认证车间内加工出口药品。药品生产企业要按本通知要求认真开展自查自纠，及时堵塞漏洞，不符合规定的一律暂停生产及出口销售。

三严格药品生产企业备案事项工作。严格按照国家总局有关要求，做好药品生产企业相关备案事项工作，未经备案一律不得擅自生产。药品生产企业在完成加工出口药品后，应及时将备案批件、药品加工计划、合同履行情况、出口报关单等相关资料报所在地市局备查。

四是严格药品生产企业加工出口药品的监管。将加工出口药品监督管理工作列入监督检查计划，纳入日常监管。监督检查中，凡发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变备案加工地点或备案技术要求、接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂、不遵守《药品生产质量管理规范》等违法违规行为的，一律责令其立即改正，并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理，情节严重造成恶劣影响的移交司法机关处理。