上海自贸区多设路标 不设路障

放得更活、管得更好、服务更优

上海自贸区多设路标 不设路障

开栏的话

十九大报告提出，“赋予自由贸易试验区更大改革自主权”。自2013年9月上海自贸区设立开始，自由贸易试验区建设作为国家深化改革、扩大开放的重要举措，已经在多方面取得了明显突破。近日，本报记者走访了上海、广东、天津三地自贸区，对政府职能转变、金融改革创新、投资贸易便利化三方面改革的进展和成效进行了深入观察，以期为下一步改革提供更多样本和经验借鉴。

企业找个茬，排队时间就从原来的2小时缩短至20分钟。这是日前上海浦东新区线上线下“请您来找茬”意见征询通道试运行后，根据企业意见，浦东行政服务中心调整窗口设置，让企业获得的意外惊喜。

“政府不再以管理者自居，而是找市场、找市民拜师求艺，转变政府职能。”浦东新区政府办公室副主任、行政服务中心主任蒋红军表示。

上海自贸区作为全国首个自贸试验区，除了起步最早、改革全面深入外，还有一个显著特点，就是“按照自贸区理念改造一级政府”。4年多来，上海自贸区以市场主体为导向，立足政府职能转变，率先建立健全与国际通行规则衔接的制度体系。

其中，药品上市许可持有人制度这项上海自贸区首推的药品注册管理制度改革，可谓是一项让生物医药创新企业实现“弯道超车”的创举。

花钱少、时间省，研发企业轻装上阵

今年3月，位于上海自贸区张江片区的华领医药研发的治疗糖尿病新药项目被批准为药品上市许可持有人制度试点品种，这意味着公司不必自己建厂生产了，一下子节省1.5亿元投入。“更不要说，还获得了花钱都买不到的时间。”公司总经理陈力难掩兴奋。

药品上市许可持有人制度，指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

试点之前，我国药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，也就是说，药品上市许可只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。

“药品上市许可持有人制度，其实是国际通行做法。”浦东新区市场监管局副局长沈建华说，现行制度造成研发机构建不起厂、生产企业“吃不饱”、药品责任主体说不清等现象，政府监管部门也疲于低水平重复申报的审评审批，无法形成有效的药品全生命周期的监管。

2015年11月，在上海市和相关部门的共同推动下，全国人大常务委员会授权国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，上市许可持有人和生产许可持有人终于“解绑”了。

药品上市许可持有人制度改革试点一推出，华领医药就成了首批试点企业，他们与上海合全药业股份有限公司、上海迪赛诺生物医药等建立了委托生产的合作关系，自己“轻装上阵”。

推动形成药品监管新模式

今年5月，由德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地正式建成启用。

这是跨国药企在华建立的第一个且唯一一个具有国际标准的生物制药基地，是国内首批开展生物制药合同生产的试点之一。勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理罗家立说：“这条生产线投资4亿元人民币，是世界上体积最大的一次性生物反应器。”

企业的投资信心，同样来自于上海自贸区的药品上市许可持有人制度试点。

与华领医药研制的小分子化学药不同，勃林格殷格翰的客户都是生物医药研发机构，生物医药生产线成本更高、投入更大。而研发企业大多为以人才为主的轻资产企业，要一下子拿出这么多资金建厂简直不可思议。因此，在这个领域，“卖青苗”现象非常普遍，即研发成果出来后，无法自己生产，只能微利卖掉，眼睁睁看着新药上市后的巨大利润落入他人的腰包。

有了勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，这样的现象就可以避免了。“研发机构只需支付委托生产费，就可以使用我们的高质量厂房。”罗家立说。

除了让研发生产对接更为紧密，“药品质量也有了完整的责任人。”沈建华表示，“我们也可以药品上市许可持有人为龙头，并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管，形成‘政府主导、多元参与’的药品监管新模式。”

简政放权、放管结合、优化服务

由上海自贸区推动的制度创新，如今已在全国显现出改革红利。截至今年5月底，国家食药监总局已受理药品上市许可持有人试点注册申请381例。

“下一步，我们将进一步深化简政放权、放管结合、优化服务。”上海市委常委、浦东新区区委书记、上海自贸试验区管委会主任翁祖亮表示。

在“放”的方面，将重点深化“证照分离”改革，争取将全部市场准入事项和全部441个区级行政审批事项全部纳入改革，使备案、告知承诺成为主要的改革方向。第一批116项审批改革成果今年9月经国务院同意已复制推广到其他自贸试验区，第二批改革也已启动。

在“管”的方面，重点推进落实“双告知、双反馈、双跟踪”许可办理机制和“双随机、双评估、双公示”监管协同机制，争取推广到新区涉及审批监管的所有领域。目前“六个双”已在浦东新区经济领域涉21家监管部门实现全覆盖，年底前实现在108个监管行业、领域全覆盖。

在“服”的方面，重点推进“三全工程”，即企业市场准入“全网通办”、个人社区事务“全区通办”、政府政务信息“全域共享”。如今，104项企业准入区权事项全部实现“全网通办、一次办成”，74项实现“网上全程办理”；基本实现171项个人社区事务全区通办；政务信息将于2020年实现“全域共享”。

“通过政府职能转变，实现放得更活、管得更好、服务更优，是上海自贸区改革的使命所在。”沈建华说，为双创多设路标，不设路障，成为自贸区监管部门的共识。