河北省多举措确保一类二类医疗器械生产企业达到规范要求

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，近日，河北省局召开专题会议推进落实医疗器械生产质量管理规范工作，并印发《全面推进医疗器械生产质量管理规范推进工作方案》，明确在2018年1月1日前，全省医疗器械生产企业特别是第一类、第二类医疗器械生产企业全部符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

一是深化宣贯工作，确保宣传到位。通过采取文件、电话、微信等各种方式，调动行业协会等社会力量，加强对本辖区内医疗器械生产企业的培训力度。重点对企业负责人、管理者代表、质量管理人员进行宣贯，要求企业积极按照《规范》及相关附录要求对质量体系进行全面自查。

二是强化业务培训，确保核查到位。加强行政区域内检查员队伍建设和检查能力建设，规范检查工作流程，规范检查员的培训和考核，不断提升检查员的业务水平和综合能力。在认真做好第一类医疗器械生产备案工作的同时，切实做好辖区内一类、二类医疗器械生产企业落实《规范》的核查指导工作。对照《规范》条款，积极查找质量体系运行中存在的问题，制定整改措施，在规定的时限内完成必要的软件、硬件的提升和技术改造。对2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。

三是加强日常监管，确保督查到位。按照监督检查工作计划，督促各地落实对辖区内医疗器械生产企业日常监管核查的频次和检查重点，12月底前完成所有第一类、第二类医疗器械生产企业质量管理体系的检查。同时，做好巩固提高工作，加强对已进行规范检查的第三类、第二类医疗器械生产企业的监督指导，确保在2018年1月1日达到《规范》及相关附录的要求，并严防已通过规范检查的企业质量管理出现反复和滑坡。