中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉,江苏省局多措并举开展药品生产风险防控,积极探索构建基于风险的监管机制。
一是全面推进全省药品质量风险评估和防控工作,开展以企业自查、市局评估,省局定期召开药品安全风险防控研讨会、品种安全风险分析会的方式,建立企业、品种动态风险档案。综合GMP检查、药品不良反应监测、抽样检验、投诉举报等方面问题,综合研判各类产品风险隐患,防止系统性、源头性安全事件的发生。全省各市局都制定了药品质量风险防控工作方案,2016年企业完成2767个品种的风险评估和防控工作。
二是强化ADR监测,提升风险预警处置水平。2017年上半年共收到ADR报告35004份,其中严重的报告2231份,占比6.37%,比去年同期增长16.4%。在持续提高报告数量和质量的基础上,积极推动生产企业落实ADR监测主体责任。制定《江苏省药品生产企业不良反应报告和监测指南》,监督企业履行药品安全主体责任。
三是进一步强化日常监管,确保GMP认证后的持续合规。印发《关于进一步做好药品生产监管检查工作的通知》,强化对各类检查的综合管理,达到发现问题、落实整改、预防风险,保证质量的要求。结合日常监管情况,对1家存在违规生产行为企业负责人进行约谈,进一步强化企业责任意识。