湖南省四举措创新药品风险信号提取

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为了充分利用药品不良反应监测数据，挖掘深度隐藏的风险信号，提高监测数据的利用价值，湖南省食药监局四大举措力保风险信号提取的高靶向性和准确性。

一是全面分析不良反应报告的基础数据。了解产品不良反应发生的类型与频率、产品的联合用药情况以及不良反应发生人群的特点、不良反应发生的进展、救治与转归等相关信息。

二是全面调研产品研究与应用的文献资料。通过检索CNKI、万方和维普等网站，查找产品上市前非临床安全性研究、临床研究以及上市后的临床应用研究的文献报导，以期发现产品安全性方面的线索，进一步了解产品不良反应发生的类型与频率，了解不良反应发生的物质基础与机理。

三是全面分析不同生产企业产品的处方特点。研究其原辅料的质量控制要求，查找原料药中有关物质、不同种类和级别的药用辅料给品种所带来的风险，进一步分析探讨不良反应发生与生产企业的关联性。

四是全面了解国外产品上市应用情况。主要是通过FAD、欧盟等官方网站，了解国外上市产品的规格、包装形式、说明书、黑框警告、药物警戒以及撤市情况，并将其与国内产品说明书进行对比，进一步判断监测数据的可信度和可利用度。

通过此种方式，湖南省食药监局向国家药品不良反应监测中心提出了羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的风险分析与处置建议，其中涵盖了该品种原料药羟乙基淀粉的种类与平均分子量的范围、摩尔取代度的大小、渗透压的控制等风险点而引发的严重不良反应，获得了国家中心的认可。2017年9月，国家中心正式授权湖南省完成该品种的风险评估，评估结论将为国家总局对该品种的风险管理提供直接依据。此次风险信号的成功提出，表明了这种基于对产品全方位的了解、针对性地提出产品风险点的方式，值得推广应用。