深圳市食药监局“四个结合”创新医疗器械监管技能培训工作

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为切实提升一线监管人员熟悉掌握医疗器械监管能力，深圳市食品药品监管局紧紧围绕工作重点，不断创新培训方式，丰富培训内容，坚持“四个结合”扎实开展医疗器械监管人员业务技能培训工作。

一是坚持走出去与请进来结合。保障培训经费，鼓励基层监管人员“走出去”参加国家总局、广东省局的各类医疗器械培训班，2017年以来参加上级各类器械培训班达40多人次。同时，积极把专家“请进来”，邀请国家总局、广东省局理论功底深厚、监管经验丰富的专家到深圳进行专题授课2场，参训监管人员达80余人次，有效提升了监管人员业务素质。

二是坚持基础法规培训与专业知识培训结合。2017年以来开设了多场培训，全面系统解读学习新修订的《医疗器械监督管理条例》、《定制式义齿现场检查指导原则》等法规文件；同时，以2018年1月1日全面实施医疗器械生产质量管理规范为契机，聘请深圳市医疗器械检测中心、深圳市医疗器械行业协会的专家讲解医疗器械洁净厂房管理、医疗器械工艺用水等专业知识，提升监管人员专业化水平。

三是坚持内部培训与外部培训结合。除内部开展一系列培训外，深圳市局还积极借助深圳市医疗器械行业协会等外部培训力量，利用行业协会每年大量对企业举办培训的机会，突出培训需求导向，鼓励监管人员根据自身需求参加相关培训专题，提升了监管人员培训兴趣和效果。

四是坚持培训理论与实践结合。2016年以来，深圳市局采用购买服务方式，借助医疗器械行业协会力量对全市60余家风险较高的医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范评估现场检查。深圳市局借此开设现场教学课堂，要求每次评估现场检查企业所在辖区局安排监管人员作为观察员一同参加现场检查，通过检查专家的现场讲解，使得监管人员将所学的理论与检查实践更紧密的结合。据统计，辖区局监管人员共有100多人次观摩学习现场检查评估，监管人员监管实操能力明显提升。

此外，深圳市局还组织编印了《医疗器械监管法规文件汇编》、《医疗器械生产监管实用手册》等系列培训资料600余册下发至基层监管人员，以便于基层执法监管人员全面掌握医疗器械监管法律法规，指导监管人员更好地开展医疗器械日常监管工作，提升医疗器械安全保障水平。